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Reproduzierbarkeit von Flussmessungen in der SMA mittels Doppler-Ultraschall

2. Juni 2020 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bewertung der Reproduzierbarkeit von Flussmessungen in der Arteria mesenterica superior bei gesunden männlichen Probanden mittels Doppler-Ultraschall

Hierbei handelt es sich um eine methodische Einzelzentrumsstudie an gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der Intraperioden-, Interperioden- und Inter-Beobachter-Reproduzierbarkeit von Flussmessungen in der Arteria mesenterica superior mittels Doppler-Ultraschall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine methodische Studie an einem einzigen Zentrum an gesunden männlichen Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren, um die Reproduzierbarkeit von Flussmessungen in der oberen Mesenterialarterie innerhalb der Periode, zwischen der Periode und zwischen Beobachtern mithilfe von Doppler-Ultraschall zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann im Alter von ≥ 18 und ≤ 50 Jahren.
  • Der Proband ist seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn Nichtraucher.
  • Die Person hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 28 kg/m2.
  • Anhand der Krankengeschichte und der Vitalfunktionen wird beurteilt, dass sich der Proband in gutem Gesundheitszustand befindet.
  • Der Proband versteht die Verfahren und stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte.
  • Das Subjekt weist Verbrennungen, Narben, Lappen oder Transplantate am Bauch auf, die nach Ansicht des Untersuchers die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
  • Der Proband weist eine anatomische Anomalie der SMA auf, die mit DUS während des Screenings beurteilt wurde und nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
  • Der Proband nimmt derzeit regelmäßig verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente ein, was nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte. Der Proband hat 7 Tage vor Beginn der Studie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf Alkohol zu verzichten, oder hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
  • Der Proband ist nicht in der Lage, auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten (z. B. Kaffee, Tee, Cola, …) 24 Stunden vor jedem Studienbesuch. Der Proband ist nicht in der Lage, die Aufnahme koffeinhaltiger Getränke während der gesamten Studie auf ≤ 4 Tassen pro Tag zu beschränken.
  • Der Proband hat beim Screening eine der folgenden Vitalzeichenmessungen: Herzfrequenz <40 oder >100 Schläge/min, diastolischer Blutdruck <50 oder >90 mmHg, systolischer Blutdruck <90 oder >140 mmHg.
  • Der Proband war in den letzten 4 Wochen an der Erprobung eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie beteiligt.
  • Der Proband befindet sich in einer Situation oder hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungs
Doppler-Ultraschall wird bei allen Probanden durchgeführt.
Sonstiges: Doppler-Ultraschall
Durchflussmessungen mittels Doppler-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit von Durchflussmessungen innerhalb einer Periode
Zeitfenster: Intervall von 30 Minuten zwischen zwei Messungen während Studienbesuch 1
Reproduzierbarkeit der Durchflussmessungen, die während des ersten Studienbesuchs vom selben Beobachter durchgeführt wurden.
Intervall von 30 Minuten zwischen zwei Messungen während Studienbesuch 1
Reproduzierbarkeit von Durchflussmessungen innerhalb einer Periode
Zeitfenster: Intervall von 30 Minuten zwischen zwei Messungen während Studienbesuch 2
Reproduzierbarkeit der Durchflussmessungen, die während Studienbesuch 2 vom selben Beobachter durchgeführt wurden.
Intervall von 30 Minuten zwischen zwei Messungen während Studienbesuch 2
Interperiodische Reproduzierbarkeit von Durchflussmessungen
Zeitfenster: Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen beiden Studienbesuchen
Reproduzierbarkeit (d. h. Beurteilung von Veränderungen) von Durchflussmessungen, die während zweier separater Studienbesuche vom selben Beobachter durchgeführt wurden
Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen beiden Studienbesuchen
Reproduzierbarkeit von Durchflussmessungen zwischen Beobachtern
Zeitfenster: Intervall von 15 Minuten zwischen zwei Messungen während des Studienbesuchs1
Reproduzierbarkeit der Durchflussmessungen, die während des Studienbesuchs 1 von zwei verschiedenen Beobachtern durchgeführt wurden.
Intervall von 15 Minuten zwischen zwei Messungen während des Studienbesuchs1
Reproduzierbarkeit von Durchflussmessungen zwischen Beobachtern
Zeitfenster: Intervall von 15 Minuten zwischen zwei Messungen während Studienbesuch 2
Reproduzierbarkeit der Durchflussmessungen, die während des Studienbesuchs 2 von zwei verschiedenen Beobachtern durchgeführt wurden.
Intervall von 15 Minuten zwischen zwei Messungen während Studienbesuch 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCP19-3306-DUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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