Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспроизводимость измерений кровотока в ВМА с использованием ультразвуковой допплерографии

2 июня 2020 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Оценка воспроизводимости измерений кровотока в верхней брыжеечной артерии у здоровых мужчин с использованием ультразвуковой допплерографии

Это будет единое методологическое исследование с участием здоровых мужчин для оценки внутрименструальной, межменструальной и межнаблюдательной воспроизводимости измерений кровотока в верхней брыжеечной артерии с использованием ультразвуковой допплерографии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет единое методологическое исследование с участием здоровых мужчин в возрасте от 18 до 50 лет для оценки внутрименструальной, межменструальной и межнаблюдательной воспроизводимости измерений кровотока в верхней брыжеечной артерии с использованием ультразвуковой допплерографии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые мужчины-добровольцы

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина в возрасте ≥18 и ≤ 50 лет.
  • Субъект не курит в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования.
  • Субъект имеет индекс массы тела от 18 до 28 кг/м2.
  • Судя по истории болезни и показателям жизнедеятельности, субъект находится в добром здравии.
  • Субъект понимает процедуры и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования.
  • У субъекта есть ожоги, шрамы, лоскуты или трансплантаты на животе, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
  • Субъект имеет анатомическую аномалию SMA, оцененную с помощью DUS во время скрининга, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценки исследования.
  • Субъект в настоящее время регулярно принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, что, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования. Субъект принимал за 7 дней до начала исследования какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.
  • Субъект не может воздержаться от употребления алкоголя за 24 часа до каждого исследовательского визита или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь).
  • Субъект не может воздержаться от употребления напитков с кофеином (например, кофе, чай, кола…) за 24 часа до каждого учебного визита. Субъект не может ограничить потребление напитков с кофеином до ≤4 чашек в день на протяжении всего исследования.
  • Субъект имеет любое из следующих измерений показателей жизнедеятельности при скрининге: частота сердечных сокращений <40 или >100 ударов/мин, диастолическое артериальное давление <50 или >90 мм рт.ст., систолическое артериальное давление <90 или >140 мм рт.ст.
  • Субъект участвовал в тестировании исследуемого препарата в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель.
  • Субъект находится в ситуации или в состоянии, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Наблюдательный
Ультразвуковая допплерография будет проводиться всем субъектам.
Другой: Допплер УЗИ
Измерения кровотока с помощью ультразвуковой допплерографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрипериодная воспроизводимость измерений расхода
Временное ограничение: Интервал 30 минут между двумя измерениями во время исследовательского визита 1
Воспроизводимость измерений потока, выполненных во время исследовательского визита 1 одним и тем же наблюдателем.
Интервал 30 минут между двумя измерениями во время исследовательского визита 1
Внутрипериодная воспроизводимость измерений расхода
Временное ограничение: Интервал 30 минут между двумя измерениями во время исследовательского визита 2
Воспроизводимость измерений потока, выполненных во время 2-го визита исследования одним и тем же наблюдателем.
Интервал 30 минут между двумя измерениями во время исследовательского визита 2
Межпериодная воспроизводимость измерений расхода
Временное ограничение: Интервал не менее 3 дней между обоими исследовательскими визитами
Воспроизводимость (т.е. оценка изменений) измерений потока, выполненных одним и тем же наблюдателем во время двух отдельных визитов
Интервал не менее 3 дней между обоими исследовательскими визитами
Воспроизводимость измерений расхода между наблюдателями
Временное ограничение: Интервал 15 минут между двумя измерениями во время исследовательского визита1
Воспроизводимость измерений потока, выполненных во время исследовательского визита 1 двумя разными наблюдателями.
Интервал 15 минут между двумя измерениями во время исследовательского визита1
Воспроизводимость измерений расхода между наблюдателями
Временное ограничение: Интервал 15 минут между двумя измерениями во время исследовательского визита 2
Воспроизводимость измерений потока, выполненных во время исследовательского визита 2 двумя разными наблюдателями.
Интервал 15 минут между двумя измерениями во время исследовательского визита 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CCP19-3306-DUS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками