Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalność pomiarów przepływu w SMA przy użyciu ultradźwięków Dopplera

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ocena powtarzalności pomiarów przepływu w tętnicy krezkowej górnej u zdrowych mężczyzn za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej

Będzie to jednoośrodkowe badanie metodologiczne z udziałem zdrowych mężczyzn w celu oceny odtwarzalności pomiarów przepływu w tętnicy krezkowej górnej w trakcie okresu, między okresami i między obserwatorami przy użyciu ultrasonografii dopplerowskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, metodologiczne badanie zdrowych mężczyzn w wieku 18-50 lat, mające na celu ocenę wewnątrzokresowej, międzyokresowej i międzyobserwacyjnej odtwarzalności pomiarów przepływu w tętnicy krezkowej górnej przy użyciu ultrasonografii dopplerowskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna w wieku ≥18 i ≤ 50 lat.
  • Uczestnik jest osobą niepalącą przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała pomiędzy 18-28 kg/m2.
  • Oceniono, że pacjent jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego i parametrów życiowych.
  • Uczestnik rozumie procedury i wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zafałszować wyniki badania.
  • Podmiot ma oparzenia, blizny, płaty lub przeszczepy na brzuchu, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania.
  • Badany ma anatomiczną anomalię SMA ocenioną za pomocą DUS podczas badania przesiewowego, która zdaniem badacza może zakłócać oceny badania.
  • Podmiot obecnie regularnie używa jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, co w opinii badacza może zafałszować wyniki badania. Badany przyjmował 7 dni przed rozpoczęciem badania jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, które zdaniem badacza mogłyby zafałszować wyniki badania.
  • Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od picia alkoholu 24 godziny przed każdą wizytą badawczą lub w przeszłości nadużywał narkotyków (w tym alkoholu).
  • Podmiot nie jest w stanie powstrzymać się od picia napojów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, cola, …) 24 godziny przed każdą wizytą studyjną. Badany nie jest w stanie ograniczyć spożycia napojów zawierających kofeinę do ≤4 filiżanek dziennie podczas całego badania.
  • Podmiot ma którykolwiek z następujących pomiarów parametrów życiowych podczas badania przesiewowego: tętno <40 lub >100 uderzeń/min, rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub >90 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >140 mmHg.
  • Uczestnik był zaangażowany w testowanie eksperymentalnego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Badany znajduje się w sytuacji lub ma stan, który zdaniem badacza może zakłócić optymalny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Obserwacyjny
U wszystkich badanych zostanie wykonane USG Dopplera.
Inny: USG Dopplera
Pomiary przepływu za pomocą ultradźwięków Dopplera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzokresowa powtarzalność pomiarów przepływu
Ramy czasowe: Odstęp 30 minut między dwoma pomiarami podczas wizyty studyjnej 1
Powtarzalność pomiarów przepływu wykonanych podczas pierwszej wizyty studyjnej przez tego samego obserwatora.
Odstęp 30 minut między dwoma pomiarami podczas wizyty studyjnej 1
Wewnątrzokresowa powtarzalność pomiarów przepływu
Ramy czasowe: Odstęp 30 minut między dwoma pomiarami podczas wizyty studyjnej 2
Powtarzalność pomiarów przepływu wykonanych podczas wizyty studyjnej 2 przez tego samego obserwatora.
Odstęp 30 minut między dwoma pomiarami podczas wizyty studyjnej 2
Międzyokresowa odtwarzalność pomiarów przepływu
Ramy czasowe: Odstęp co najmniej 3 dni między obiema wizytami studyjnymi
Odtwarzalność (tj. ocena zmian) pomiarów przepływów wykonanych podczas dwóch oddzielnych wizyt studyjnych przez tego samego obserwatora
Odstęp co najmniej 3 dni między obiema wizytami studyjnymi
Odtwarzalność pomiarów przepływu między obserwatorami
Ramy czasowe: Odstęp 15 minut między dwoma pomiarami podczas wizyty studyjnej1
Powtarzalność pomiarów przepływu wykonanych podczas pierwszej wizyty studyjnej przez dwóch różnych obserwatorów.
Odstęp 15 minut między dwoma pomiarami podczas wizyty studyjnej1
Odtwarzalność pomiarów przepływu między obserwatorami
Ramy czasowe: Odstęp 15 minut między dwoma pomiarami podczas wizyty studyjnej 2
Powtarzalność pomiarów przepływu wykonanych podczas wizyty studyjnej 2 przez dwóch różnych obserwatorów.
Odstęp 15 minut między dwoma pomiarami podczas wizyty studyjnej 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCP19-3306-DUS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami