Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reproducerbarhed af flowmålinger i SMA ved hjælp af Doppler-ultralyd

2. juni 2020 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluering af reproducerbarhed af flowmålinger i den øvre mesenteriske arterie hos raske mandlige forsøgspersoner ved hjælp af doppler-ultralyd

Dette vil være et enkelt center, metodologisk studie i raske mandlige forsøgspersoner for at evaluere intra-perioden, inter-perioden og inter-observatør reproducerbarheden af ​​flowmålinger i den øvre mesenteriske arterie ved hjælp af Doppler ultralyd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, metodologisk studie i raske mandlige forsøgspersoner, i alderen 18-50 år, for at evaluere intra-perioden, inter-perioden og inter-observatør reproducerbarheden af ​​flowmålinger i den øvre mesenteriske arterie ved hjælp af Doppler ultralyd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde mandlige frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand ≥18 og ≤ 50 år.
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger i mindst 6 måneder før studiestart.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks mellem 18-28 kg/m2.
  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie og vitale tegn.
  • Forsøgspersonen forstår procedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har forbrændinger, ar, klapper eller transplantater på maven, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Forsøgspersonen har en anatomisk anomali af SMA som vurderet med DUS under screening, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket enhver form for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin på regelmæssig basis, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen. Forsøgspersonen har taget 7 dage før starten af ​​undersøgelsen enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, som efter investigators mening kan forvirre undersøgelsens resultater.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra at drikke alkohol 24 timer før hvert studiebesøg eller har en historie med stofmisbrug (herunder alkohol).
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at afstå fra at drikke koffeinholdige drikkevarer (f. kaffe, te, cola, …) 24 timer før hvert studiebesøg. Forsøgspersonen er ikke i stand til at begrænse deres indtag af koffeinholdige drikkevarer til ≤4 kopper om dagen under hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en af ​​følgende målinger af vitale tegn ved screening: Hjertefrekvens <40 eller >100 slag/min, diastolisk blodtryk <50 eller >90 mmHg, systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg.
  • Forsøgspersonen har været involveret i at teste et forsøgslægemiddel i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger.
  • Forsøgspersonen befinder sig i en situation eller har en tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationel
Doppler ultralyd vil blive udført i alle forsøgspersoner.
Andet: Doppler ultralyd
Flowmålinger ved hjælp af Doppler-ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-periodisk reproducerbarhed af flowmålinger
Tidsramme: Interval på 30 minutter mellem to målinger under studiebesøg 1
Reproducerbarhed af flowmålinger udført under studiebesøg 1 af samme observatør.
Interval på 30 minutter mellem to målinger under studiebesøg 1
Intra-periodisk reproducerbarhed af flowmålinger
Tidsramme: Interval på 30 minutter mellem to målinger under studiebesøg 2
Reproducerbarhed af flowmålinger udført under studiebesøg 2 af samme observatør.
Interval på 30 minutter mellem to målinger under studiebesøg 2
Reproducerbarhed mellem perioder af flowmålinger
Tidsramme: Interval på mindst 3 dage mellem begge studiebesøg
Reproducerbarhed (dvs. vurdering af ændringer) af flowmålinger udført under to separate undersøgelsesbesøg af den samme observatør
Interval på mindst 3 dage mellem begge studiebesøg
Inter-observatør reproducerbarhed af flowmålinger
Tidsramme: Interval på 15 minutter mellem to målinger under studiebesøg1
Reproducerbarhed af flowmålinger udført under studiebesøg 1 af to forskellige observatører.
Interval på 15 minutter mellem to målinger under studiebesøg1
Inter-observatør reproducerbarhed af flowmålinger
Tidsramme: Interval på 15 minutter mellem to målinger under studiebesøg 2
Reproducerbarhed af flowmålinger udført under studiebesøg 2 af to forskellige observatører.
Interval på 15 minutter mellem to målinger under studiebesøg 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCP19-3306-DUS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Kliniske forsøg med Doppler ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger