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Riproducibilità delle misurazioni del flusso nella SMA utilizzando l'ecografia Doppler

2 giugno 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Valutazione della riproducibilità delle misurazioni del flusso nell'arteria mesenterica superiore in soggetti maschi sani utilizzando l'ecografia Doppler

Questo sarà un singolo centro, studio metodologico in soggetti maschi sani per valutare la riproducibilità intra-periodo, inter-periodo e inter-osservatore delle misurazioni del flusso nell'arteria mesenterica superiore, utilizzando l'ecografia Doppler.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà un singolo centro, studio metodologico in soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 50 anni, per valutare la riproducibilità intra-periodo, inter-periodo e inter-osservatore delle misurazioni del flusso nell'arteria mesenterica superiore, utilizzando l'ecografia Doppler.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari maschi sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio di età ≥18 e ≤ 50 anni.
  • Il soggetto è un non fumatore da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 28 kg/m2.
  • Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi e dei segni vitali.
  • Il soggetto comprende le procedure e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio.
  • Il soggetto ha ustioni, cicatrici, lembi o innesti sull'addome che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni dello studio.
  • - Il soggetto presenta un'anomalia anatomica della SMA valutata con DUS durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  • Il soggetto attualmente utilizza regolarmente farmaci con o senza prescrizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio. - Il soggetto ha assunto 7 giorni prima dell'inizio dello studio qualsiasi farmaco prescritto o meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio.
  • - Il soggetto non è in grado di astenersi dal bere alcolici 24 ore prima di ogni visita di studio o ha una storia di abuso di droghe (incluso alcol).
  • Il soggetto non è in grado di astenersi dal bere bevande contenenti caffeina (ad es. caffè, tè, cola, …) 24 ore prima di ogni visita di studio. Il soggetto non è in grado di limitare l'assunzione di bevande contenenti caffeina a ≤4 tazze al giorno durante lo studio.
  • Il soggetto presenta una delle seguenti misurazioni dei segni vitali allo screening: frequenza cardiaca <40 o >100 battiti/min, pressione sanguigna diastolica <50 o >90 mmHg, pressione sanguigna sistolica <90 o >140 mmHg.
  • Il soggetto è stato coinvolto nella sperimentazione di un farmaco sperimentale in un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • - Il soggetto si trova in una situazione o presenta una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Osservativo
L'ecografia Doppler verrà eseguita in tutti i soggetti.
Altro: Ultrasuono Doppler
Misurazioni del flusso mediante ultrasuoni Doppler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità intra-periodo delle misure di flusso
Lasso di tempo: Intervallo di 30 minuti tra due misurazioni durante la visita dello studio 1
Riproducibilità delle misurazioni del flusso eseguite durante la visita di studio 1 dallo stesso osservatore.
Intervallo di 30 minuti tra due misurazioni durante la visita dello studio 1
Riproducibilità intra-periodo delle misure di flusso
Lasso di tempo: Intervallo di 30 minuti tra due misurazioni durante la visita di studio 2
Riproducibilità delle misurazioni del flusso eseguite durante la visita di studio 2 dallo stesso osservatore.
Intervallo di 30 minuti tra due misurazioni durante la visita di studio 2
Riproducibilità inter-periodo delle misure di flusso
Lasso di tempo: Intervallo di almeno 3 giorni tra le due visite di studio
Riproducibilità (es. valutare i cambiamenti) delle misurazioni del flusso eseguite durante due visite di studio separate dallo stesso osservatore
Intervallo di almeno 3 giorni tra le due visite di studio
Riproducibilità inter-osservatore delle misure di flusso
Lasso di tempo: Intervallo di 15 minuti tra due misurazioni durante la visita di studio1
Riproducibilità delle misurazioni del flusso eseguite durante la visita di studio 1 da due diversi osservatori.
Intervallo di 15 minuti tra due misurazioni durante la visita di studio1
Riproducibilità inter-osservatore delle misure di flusso
Lasso di tempo: Intervallo di 15 minuti tra due misurazioni durante la visita di studio 2
Riproducibilità delle misurazioni del flusso eseguite durante la visita di studio 2 da due diversi osservatori.
Intervallo di 15 minuti tra due misurazioni durante la visita di studio 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCP19-3306-DUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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