Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reproducerbarhet av flödesmätningar i SMA med Doppler-ultraljud

2 juni 2020 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utvärdering av reproducerbarheten av flödesmätningar i den övre mesenteriska artären hos friska manliga försökspersoner som använder doppler-ultraljud

Detta kommer att vara en metodologisk studie i ett enda centrum i friska manliga försökspersoner för att utvärdera intra-period, inter-period och inter-observatörs reproducerbarhet av flödesmätningar i den övre mesenteriska artären, med hjälp av Doppler ultraljud.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara ett enda center, metodologisk studie i friska manliga försökspersoner, i åldern 18-50, för att utvärdera intra-period, inter-period och inter-observatörs reproducerbarhet av flödesmätningar i den övre mesenteriska artären, med hjälp av doppler ultraljud.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska manliga volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en man ≥18 och ≤ 50 år.
  • Försökspersonen är icke-rökare i minst 6 månader före studiestart.
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex mellan 18-28 kg/m2.
  • Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa på grundval av sjukdomshistoria och vitala tecken.
  • Försökspersonen förstår procedurerna och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien.
  • Försökspersonen har brännskador, ärr, flikar eller transplantat på buken som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens bedömningar.
  • Försökspersonen har en anatomisk anomali av SMA som utvärderats med DUS under screening som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens bedömningar.
  • Försökspersonen använder för närvarande alla receptbelagda eller receptfria läkemedel regelbundet som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien. Försökspersonen har tagit 7 dagar innan studiens start tagit några receptbelagda eller receptfria läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat.
  • Försökspersonen kan inte avstå från att dricka alkohol 24 timmar före varje studiebesök eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol).
  • Personen kan inte avstå från att dricka koffeinhaltiga drycker (t.ex. kaffe, te, cola, …) 24 timmar före varje studiebesök. Försökspersonen kan inte begränsa sitt intag av koffeinhaltiga drycker till ≤4 koppar om dagen under hela studien.
  • Försökspersonen har någon av följande mätningar av vitala tecken vid screening: hjärtfrekvens <40 eller >100 slag/min, diastoliskt blodtryck <50 eller >90 mmHg, systoliskt blodtryck <90 eller >140 mmHg.
  • Försökspersonen har varit involverad i att testa ett prövningsläkemedel i en annan klinisk studie under de senaste 4 veckorna.
  • Försökspersonen befinner sig i en situation eller har ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa optimalt deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Observationell
Doppler ultraljud kommer att utföras i alla ämnen.
Övrig: Doppler ultraljud
Flödesmätningar med Doppler-ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet inom period av flödesmätningar
Tidsram: Intervall på 30 minuter mellan två mätningar under studiebesök 1
Reproducerbarhet av flödesmätningar utförda under studiebesök 1 av samma observatör.
Intervall på 30 minuter mellan två mätningar under studiebesök 1
Reproducerbarhet inom period av flödesmätningar
Tidsram: Intervall på 30 minuter mellan två mätningar under studiebesök 2
Reproducerbarhet av flödesmätningar utförda under studiebesök 2 av samma observatör.
Intervall på 30 minuter mellan två mätningar under studiebesök 2
Reproducerbarhet mellan perioder av flödesmätningar
Tidsram: Intervall på minst 3 dagar mellan båda studiebesöken
Reproducerbarhet (dvs. bedömning av förändringar) av flödesmätningar utförda under två separata studiebesök av samma observatör
Intervall på minst 3 dagar mellan båda studiebesöken
Interobservatörsreproducerbarhet av flödesmätningar
Tidsram: Intervall på 15 minuter mellan två mätningar under studiebesök1
Reproducerbarhet av flödesmätningar utförda under studiebesök 1 av två olika observatörer.
Intervall på 15 minuter mellan två mätningar under studiebesök1
Interobservatörsreproducerbarhet av flödesmätningar
Tidsram: Intervall på 15 minuter mellan två mätningar under studiebesök 2
Reproducerbarhet av flödesmätningar utförda under studiebesök 2 av två olika observatörer.
Intervall på 15 minuter mellan två mätningar under studiebesök 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CCP19-3306-DUS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar