Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící DS-1055a u účastníků s recidivujícími nebo refrakterními lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

18. března 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 1, první ve studii DS-1055a na lidech u subjektů s recidivujícími nebo refrakterními lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost DS-1055a u účastníků s relabujícími nebo refrakterními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, pro které není dostupná žádná standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato 1. fáze, otevřená, nerandomizovaná, s eskalací dávky, první studie u člověka posoudí bezpečnost a snášenlivost DS-1055a, určí maximální tolerovanou dávku DS-1055a, farmakokinetické (PK) vlastnosti DS- 1055a a výskyt protilátek proti léčivu (ADA) proti DS-1055a a dalším protilátkám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histopatologicky zdokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom hlavy a krku, žaludku, jícnu, nemalobuněčný karcinom plic nebo melanom.
  • Má relabující nebo refrakterní onemocnění, které není vhodné pro kurativní standardní terapii.
  • Je starší 18 let.
  • Má výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1, bez zhoršení po dobu dvou týdnů.
  • Má měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci do 7 dnů před zařazením.
  • Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Má souběžně aktivní druhou malignitu, jinou než adekvátně léčené nemelanomové kožní rakoviny, in situ melanom nebo in situ rakovinu děložního čípku. Účastníci s anamnézou druhé malignity byli bez onemocnění
  • Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD), které vyžadovalo steroidy, v současnosti má ILD, nebo při podezření na ILD nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Má v anamnéze vážné poškození plic nebo požadavek na doplňkový kyslík během 6 měsíců před zařazením.
  • Má aktivní infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Podstoupil předchozí imunoterapii se stupněm 3 nebo vyšším nebo s jakoukoli nevyřešenou imunitně podmíněnou nežádoucí příhodou ≥2. stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky (DS-1055a)
Účastníci budou zařazeni do skupin, přičemž každá skupina dostane zvýšenou dávku od předchozí skupiny, jak to hodnocení bezpečnosti dovolí, aby se určila optimální dávka pro bezpečnost a snášenlivost.
Lék: DS-1055a

Podává se jako intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu po podání nízké dávky (dávek) v období základní dávky.

Délka infuze: 180 minut pro první infuzi, a pokud žádná reakce související s infuzí, 120 minut pro další infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 21 dní cyklu 1
Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE), která nastane během období hodnocení DLT (21 dní), s výjimkou toxicit jasně souvisejících s progresí onemocnění nebo interkurentním onemocněním nebo se souběžnou medikací nebo souběžnými postupy. a je stupněm 3 nebo vyšším podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, s určitými specifikovanými výjimkami.
21 dní cyklu 1
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Základní stav do přibližně 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus základní dávky 1, 1. den až 4. cyklus, 1. den a každé 2 cykly od 4. cyklu do konce léčby, během přibližně 2 let (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus základní dávky 1, 1. den až 4. cyklus, 1. den a každé 2 cykly od 4. cyklu do konce léčby, během přibližně 2 let (každý cyklus je 21 dní)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus základní dávky 1, 1. den až 4. cyklus, 1. den a každé 2 cykly od 4. cyklu do konce léčby, během přibližně 2 let (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus základní dávky 1, 1. den až 4. cyklus, 1. den a každé 2 cykly od 4. cyklu do konce léčby, během přibližně 2 let (každý cyklus je 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas do posledního kvantifikovatelného času (AUClast) a během dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Cyklus základní dávky 1, 1. den až 4. cyklus, 1. den a každé 2 cykly od 4. cyklu do konce léčby, během přibližně 2 let (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus základní dávky 1, 1. den až 4. cyklus, 1. den a každé 2 cykly od 4. cyklu do konce léčby, během přibližně 2 let (každý cyklus je 21 dní)
Minimální pozorovaná koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Cyklus základní dávky 1, 1. den až 4. cyklus, 1. den a každé 2 cykly od 4. cyklu do konce léčby, během přibližně 2 let (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus základní dávky 1, 1. den až 4. cyklus, 1. den a každé 2 cykly od 4. cyklu do konce léčby, během přibližně 2 let (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt protilátek (ADA) a jiných protilátek
Časové okno: Od předběžného ošetření po následnou návštěvu (přibližně do 2 let)
Od předběžného ošetření po následnou návštěvu (přibližně do 2 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS1055-A-J101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení