Tutkimus, jossa arvioitiin DS-1055a:ta osallistujilla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Vaihe 1, ensimmäinen DS-1055a:n ihmistutkimuksessa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: 908-992-6400
- Sähköposti: CTRinfo@dsi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Puhelinnumero: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
- Sähköposti: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histopatologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä, mahalaukun, ruokatorven syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai melanooma.
- Hänellä on uusiutunut tai refraktorinen sairaus, jota ei voida soveltaa parantavaan standardihoitoon.
- On 18-vuotias tai vanhempi.
- Sen itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG PS) on 0–1, eikä heikentynyt kahteen viikkoon.
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versioon 1.1.
- Elin toimii riittävästi 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on samanaikaisesti aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja ei-melanoomaisia ihosyöpiä, in situ melanoomaa tai in situ kohdunkaulan syöpää. Osallistujat, joilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ovat olleet taudettomia vuoden ajan
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD tai jos epäillään ILD:tä ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
- Hänellä on ollut vakavia keuhkovaurioita tai lisähappen tarve 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hänellä on aktiivinen B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
- on saanut aikaisempaa immunoterapiaa asteen 3 tai sitä korkeammalla tai jollakin korjaamattomalla ≥ asteen 2 immuunijärjestelmään liittyvällä haittatapahtumalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi (DS-1055a)
Osallistujat rekisteröidään ryhmiin, ja jokainen ryhmä saa edellisestä ryhmästä korotetun annoksen turvallisuusarvioinnin salliessa, jotta voidaan määrittää optimaalinen annos turvallisuuden ja siedettävyyden kannalta.
|
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä sen jälkeen, kun alhainen annos on annettu ensimmäisellä kerralla. Infuusion kesto: 180 minuuttia ensimmäinen infuusio, ja jos ei infuusioon liittyvää reaktiota, 120 minuuttia myöhemmillä infuusioilla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 21 päivää syklistä 1
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) on mikä tahansa hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), joka tapahtuu DLT-arviointijakson (21 päivää) aikana, lukuun ottamatta toksisuutta, joka liittyy selvästi taudin etenemiseen tai samanaikaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin tai samanaikaisiin toimenpiteisiin. ja on luokka 3 tai korkeampi National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 mukaisesti tietyin määritellyin poikkeuksin.
|
21 päivää syklistä 1
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5.0.
|
Perustaso jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aloitusannossykli 1 päivä 1 sykli 4 päivä 1 ja 2 syklin välein syklistä 4 hoidon loppuun, noin 2 vuoden sisällä (kukin sykli on 21 päivää)
|
Aloitusannossykli 1 päivä 1 sykli 4 päivä 1 ja 2 syklin välein syklistä 4 hoidon loppuun, noin 2 vuoden sisällä (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Aloitusannossykli 1 päivä 1 sykli 4 päivä 1 ja 2 syklin välein syklistä 4 hoidon loppuun, noin 2 vuoden sisällä (kukin sykli on 21 päivää)
|
Aloitusannossykli 1 päivä 1 sykli 4 päivä 1 ja 2 syklin välein syklistä 4 hoidon loppuun, noin 2 vuoden sisällä (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUClast) ja annosteluvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Aloitusannossykli 1 päivä 1 sykli 4 päivä 1 ja 2 syklin välein syklistä 4 hoidon loppuun, noin 2 vuoden sisällä (kukin sykli on 21 päivää)
|
Aloitusannossykli 1 päivä 1 sykli 4 päivä 1 ja 2 syklin välein syklistä 4 hoidon loppuun, noin 2 vuoden sisällä (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Pienin havaittu pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Aloitusannossykli 1 päivä 1 sykli 4 päivä 1 ja 2 syklin välein syklistä 4 hoidon loppuun, noin 2 vuoden sisällä (kukin sykli on 21 päivää)
|
Aloitusannossykli 1 päivä 1 sykli 4 päivä 1 ja 2 syklin välein syklistä 4 hoidon loppuun, noin 2 vuoden sisällä (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja muiden vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Esihoidosta seurantakäyntiin (noin 2 vuoden sisällä)
|
Esihoidosta seurantakäyntiin (noin 2 vuoden sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS1055-A-J101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .