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Une étude évaluant le DS-1055a chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques récidivantes ou réfractaires

18 mars 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Une étude de phase 1, première chez l'homme, du DS-1055a chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques récidivantes ou réfractaires

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DS-1055a chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques en rechute ou réfractaires pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette première étude de phase 1, ouverte, non randomisée, à dose croissante, évaluera l'innocuité et la tolérabilité du DS-1055a, déterminera la dose maximale tolérée du DS-1055a, les propriétés pharmacocinétiques (PK) du DS- 1055a, et l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre le DS-1055a et d'autres anticorps.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numéro de téléphone: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Japon
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A une tête et un cou localement avancés ou métastatiques, un cancer gastrique, un cancer de l'œsophage, un cancer du poumon non à petites cellules ou un mélanome.
  • A une maladie récidivante ou réfractaire qui ne se prête pas à un traitement curatif standard.
  • A 18 ans ou plus.
  • A un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0-1, sans détérioration pendant deux semaines.
  • A une maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  • A une fonction organique adéquate dans les 7 jours précédant l'inscription.
  • Est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

  • A une deuxième malignité active simultanément, autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes traités de manière adéquate, le mélanome in situ ou le cancer du col de l'utérus in situ. Les participants ayant des antécédents de deuxième tumeur maligne sont exempts de maladie depuis
  • A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PNI) (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, présente actuellement une PID ou lorsqu'une PID suspectée ne peut pas être exclue par imagerie lors du dépistage.
  • A des antécédents d'atteinte pulmonaire grave ou de besoin d'oxygène supplémentaire dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • A une infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
  • A déjà reçu une immunothérapie avec un grade 3 ou plus, ou tout événement indésirable lié au système immunitaire de grade ≥ 2 non résolu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Escalade de dose (DS-1055a)
Les participants seront inscrits dans des groupes, chaque groupe recevant une dose accrue du groupe précédent dans la mesure où les évaluations de sécurité le permettent afin de déterminer la dose optimale pour la sécurité et la tolérabilité.
Médicament: DS-1055a

Administré sous forme de perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours après l'administration de faibles doses pendant la période de dose d'amorçage.

Durée de la perfusion : 180 minutes pour la première perfusion, et en l'absence de réaction liée à la perfusion, 120 minutes pour les perfusions suivantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: 21 jours du Cycle 1
Une toxicité dose-limitante (DLT) est définie comme tout événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) qui survient pendant la période d'évaluation DLT (21 jours), à l'exclusion des toxicités clairement liées à la progression de la maladie ou à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants ou à des procédures concomitantes et est de grade 3 ou supérieur selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0, avec certaines exceptions spécifiées.
21 jours du Cycle 1
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans
Les événements indésirables ont été évalués à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0.
Baseline jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Dose d'amorçage Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1, et tous les 2 cycles du Cycle 4 à la fin du traitement, dans un délai d'environ 2 ans (chaque cycle dure 21 jours)
Dose d'amorçage Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1, et tous les 2 cycles du Cycle 4 à la fin du traitement, dans un délai d'environ 2 ans (chaque cycle dure 21 jours)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Dose d'amorçage Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1, et tous les 2 cycles du Cycle 4 à la fin du traitement, dans un délai d'environ 2 ans (chaque cycle dure 21 jours)
Dose d'amorçage Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1, et tous les 2 cycles du Cycle 4 à la fin du traitement, dans un délai d'environ 2 ans (chaque cycle dure 21 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'au dernier temps quantifiable (AUClast) et pendant l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Dose d'amorçage Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1, et tous les 2 cycles du Cycle 4 à la fin du traitement, dans un délai d'environ 2 ans (chaque cycle dure 21 jours)
Dose d'amorçage Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1, et tous les 2 cycles du Cycle 4 à la fin du traitement, dans un délai d'environ 2 ans (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration minimale observée (Ctrough)
Délai: Dose d'amorçage Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1, et tous les 2 cycles du Cycle 4 à la fin du traitement, dans un délai d'environ 2 ans (chaque cycle dure 21 jours)
Dose d'amorçage Cycle 1 Jour 1 à Cycle 4 Jour 1, et tous les 2 cycles du Cycle 4 à la fin du traitement, dans un délai d'environ 2 ans (chaque cycle dure 21 jours)
L'incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) et d'autres anticorps
Délai: Du prétraitement à la visite de suivi (dans un délai d'environ 2 ans)
Du prétraitement à la visite de suivi (dans un délai d'environ 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Daiichi Sankyo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DS1055-A-J101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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