Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające DS-1055a u uczestników z nawrotowymi lub opornymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Faza 1, pierwsze w badaniu na ludziach DS-1055a u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji DS-1055a u uczestników z nawracającymi lub opornymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, dla których nie jest dostępne standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie fazy 1, otwarte, nierandomizowane, ze zwiększaniem dawki, przeprowadzone na ludziach, oceni bezpieczeństwo i tolerancję DS-1055a, określi maksymalną tolerowaną dawkę DS-1055a, właściwości farmakokinetyczne (PK) DS- 1055a oraz występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko DS-1055a i innym przeciwciałom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowany histopatologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak głowy i szyi, raka żołądka, przełyku, niedrobnokomórkowego raka płuca lub czerniaka.
  • Ma nawracającą lub oporną na leczenie chorobę, której nie można leczyć standardową terapią.
  • Ma ukończone 18 lat.
  • Ma stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0-1, bez pogorszenia stanu przez dwa tygodnie.
  • Ma mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  • Jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jednocześnie aktywny drugi nowotwór złośliwy, inny niż odpowiednio leczone nieczerniakowe raki skóry, czerniak in situ lub rak szyjki macicy in situ. Uczestnicy z historią drugiego nowotworu byli wolni od choroby
  • Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD), która wymagała sterydów, obecnie ma ILD lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia ILD za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  • Miał historię ciężkiego upośledzenia płuc lub wymagał dodatkowego tlenu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Ma czynną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Otrzymał wcześniej immunoterapię ze stopniem 3 lub wyższym lub jakimkolwiek nierozwiązanym zdarzeniem niepożądanym pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (DS-1055a)
Uczestnicy zostaną zapisani do grup, przy czym każda grupa otrzyma zwiększoną dawkę z poprzedniej grupy, na ile pozwolą na to oceny bezpieczeństwa, w celu określenia optymalnej dawki dla bezpieczeństwa i tolerancji.
Lek: DS-1055a

Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu po podaniu małej dawki w okresie podawania dawki pierwotnej.

Czas trwania infuzji: 180 minut dla pierwszej infuzji, a jeśli nie ma reakcji związanej z infuzją, 120 minut dla kolejnych infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 21 dni cyklu 1
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), które występuje w okresie oceny DLT (21 dni), z wyłączeniem toksyczności wyraźnie związanej z postępem choroby lub współistniejącą chorobą lub z towarzyszącymi lekami lub z towarzyszącymi zabiegami i jest stopnia 3 lub wyższego zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0, z pewnymi określonymi wyjątkami.
21 dni cyklu 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Linia bazowa do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawka pierwotna Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 i co 2 cykle od Cyklu 4 do końca leczenia, w ciągu około 2 lat (każdy cykl trwa 21 dni)
Dawka pierwotna Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 i co 2 cykle od Cyklu 4 do końca leczenia, w ciągu około 2 lat (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dawka pierwotna Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 i co 2 cykle od Cyklu 4 do końca leczenia, w ciągu około 2 lat (każdy cykl trwa 21 dni)
Dawka pierwotna Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 i co 2 cykle od Cyklu 4 do końca leczenia, w ciągu około 2 lat (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas do ostatniego wymiernego czasu (AUClast) i podczas przerwy między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Dawka pierwotna Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 i co 2 cykle od Cyklu 4 do końca leczenia, w ciągu około 2 lat (każdy cykl trwa 21 dni)
Dawka pierwotna Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 i co 2 cykle od Cyklu 4 do końca leczenia, w ciągu około 2 lat (każdy cykl trwa 21 dni)
Minimalne obserwowane stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Dawka pierwotna Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 i co 2 cykle od Cyklu 4 do końca leczenia, w ciągu około 2 lat (każdy cykl trwa 21 dni)
Dawka pierwotna Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 4 Dzień 1 i co 2 cykle od Cyklu 4 do końca leczenia, w ciągu około 2 lat (każdy cykl trwa 21 dni)
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i innych przeciwciał
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego do wizyty kontrolnej (w ciągu około 2 lat)
Od leczenia wstępnego do wizyty kontrolnej (w ciągu około 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DS1055-A-J101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami