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Un estudio que evaluó DS-1055a en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados en recaída o refractarios

18 de marzo de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un estudio de fase 1, primero en humanos de DS-1055a en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados en recaída o refractarios

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de DS-1055a en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados en recaída o refractarios para los cuales no hay un tratamiento estándar disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de Fase 1, abierto, no aleatorizado, de escalado de dosis, primero en humanos evaluará la seguridad y tolerabilidad de DS-1055a, determinará la dosis máxima tolerada de DS-1055a, las propiedades farmacocinéticas (PK) de DS- 1055a, y la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra DS-1055a y otros anticuerpos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de teléfono: 908-992-6400
  • Correo electrónico: CTRinfo@dsi.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de teléfono: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
  • Correo electrónico: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un cáncer de cabeza y cuello, gástrico, esofágico, cáncer de pulmón de células no pequeñas o melanoma documentado histopatológicamente localmente avanzado o metastásico.
  • Tiene una enfermedad recidivante o refractaria que no es susceptible de tratamiento curativo estándar.
  • Tiene 18 años de edad o más.
  • Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0-1, sin deterioro durante dos semanas.
  • Tiene una enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
  • Tiene una función orgánica adecuada dentro de los 7 días antes de la inscripción.
  • Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una segunda neoplasia maligna concurrentemente activa, que no sea cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, melanoma in situ o cáncer de cuello uterino in situ. Los participantes con antecedentes de la segunda neoplasia maligna han estado libres de enfermedad durante
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD, por sus siglas en inglés) (no infecciosa) que requirió esteroides, actualmente tiene ILD o cuando la sospecha de ILD no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
  • Tiene antecedentes de compromiso pulmonar grave o requerimiento de oxígeno suplementario dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C.
  • Ha recibido inmunoterapia previa con un Grado 3 o superior, o cualquier evento adverso relacionado con el sistema inmunitario ≥ Grado 2 no resuelto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalada de dosis (DS-1055a)
Los participantes se inscribirán en grupos y cada grupo recibirá una dosis mayor que el grupo anterior según lo permitan las evaluaciones de seguridad para determinar la dosis óptima para la seguridad y la tolerabilidad.
Droga: DS-1055a

Administrado como una infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días después de la administración de dosis bajas en el período de dosis inicial.

Duración de la infusión: 180 minutos para la primera infusión y, si no hay reacción relacionada con la infusión, 120 minutos para infusiones posteriores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 21 días del Ciclo 1
Una toxicidad limitante de la dosis (DLT) se define como cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) que ocurre durante el período de evaluación de DLT (21 días), excluyendo las toxicidades claramente relacionadas con la progresión de la enfermedad o enfermedades intercurrentes o con medicamentos concomitantes o procedimientos concomitantes. y es de Grado 3 o superior de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0, con ciertas excepciones especificadas.
21 días del Ciclo 1
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años
Los eventos adversos se evaluaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0.
Línea de base hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dosis de preparación Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1, y cada 2 ciclos desde el Ciclo 4 hasta el final del tratamiento, dentro de aproximadamente 2 años (cada ciclo es de 21 días)
Dosis de preparación Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1, y cada 2 ciclos desde el Ciclo 4 hasta el final del tratamiento, dentro de aproximadamente 2 años (cada ciclo es de 21 días)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Dosis de preparación Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1, y cada 2 ciclos desde el Ciclo 4 hasta el final del tratamiento, dentro de aproximadamente 2 años (cada ciclo es de 21 días)
Dosis de preparación Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1, y cada 2 ciclos desde el Ciclo 4 hasta el final del tratamiento, dentro de aproximadamente 2 años (cada ciclo es de 21 días)
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo hasta el último tiempo cuantificable (AUClast) y durante el intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Dosis de preparación Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1, y cada 2 ciclos desde el Ciclo 4 hasta el final del tratamiento, dentro de aproximadamente 2 años (cada ciclo es de 21 días)
Dosis de preparación Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1, y cada 2 ciclos desde el Ciclo 4 hasta el final del tratamiento, dentro de aproximadamente 2 años (cada ciclo es de 21 días)
Concentración mínima observada (Cvalle)
Periodo de tiempo: Dosis de preparación Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1, y cada 2 ciclos desde el Ciclo 4 hasta el final del tratamiento, dentro de aproximadamente 2 años (cada ciclo es de 21 días)
Dosis de preparación Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 4 Día 1, y cada 2 ciclos desde el Ciclo 4 hasta el final del tratamiento, dentro de aproximadamente 2 años (cada ciclo es de 21 días)
La incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y otros anticuerpos
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta la visita de seguimiento (dentro de aproximadamente 2 años)
Desde el pretratamiento hasta la visita de seguimiento (dentro de aproximadamente 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daiichi Sankyo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DS1055-A-J101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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