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Uno studio che valuta il DS-1055a nei partecipanti con tumori solidi recidivanti o refrattari localmente avanzati o metastatici

18 marzo 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 1, primo nell'uomo di DS-1055a in soggetti con tumori solidi recidivanti o refrattari localmente avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di DS-1055a nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici recidivanti o refrattari per i quali non è disponibile alcun trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, con aumento della dose, first-in-human valuterà la sicurezza e la tollerabilità di DS-1055a, determinerà la dose massima tollerata di DS-1055a, le proprietà farmacocinetiche (PK) di DS- 1055a e l'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro DS-1055a e altri anticorpi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numero di telefono: 908-992-6400
  • Email: CTRinfo@dsi.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un carcinoma della testa e del collo localmente avanzato o metastatico, gastrico, esofageo, carcinoma polmonare non a piccole cellule o melanoma documentato istopatologicamente.
  • Ha una malattia recidivante o refrattaria che non è suscettibile di terapia standard curativa.
  • Ha 18 anni o più.
  • Ha un ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0-1, senza deterioramento per due settimane.
  • Ha una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • - Ha una funzione organica adeguata entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • È in grado di fornire il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ha un secondo tumore maligno attivo contemporaneamente, diverso da tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati, melanoma in situ o cancro cervicale in situ. I partecipanti con storia della seconda neoplasia sono stati liberi da malattia per
  • - Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha attualmente ILD o quando il sospetto di ILD non può essere escluso dall'imaging allo screening.
  • - Ha una storia di grave compromissione polmonare o necessità di ossigeno supplementare entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
  • - Ha ricevuto una precedente immunoterapia con un evento avverso immuno-correlato di Grado 3 o superiore o qualsiasi evento avverso immuno-correlato irrisolto ≥Grado 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose (DS-1055a)
I partecipanti saranno arruolati in gruppi con ciascun gruppo che riceve una dose aumentata dal gruppo precedente come consentito dalle valutazioni di sicurezza al fine di determinare la dose ottimale per la sicurezza e la tollerabilità.
Droga: DS-1055a

Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni dopo la(e) somministrazione(i) a basse dosi nel periodo di dose iniziale.

Durata dell'infusione: 180 minuti per la prima infusione e, in assenza di reazioni correlate all'infusione, 120 minuti per le infusioni successive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 21 giorni del Ciclo 1
Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) che si verifica durante il periodo di valutazione DLT (21 giorni), escluse le tossicità chiaramente correlate alla progressione della malattia o alla malattia intercorrente o a farmaci concomitanti o a procedure concomitanti ed è di Grado 3 o superiore secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0, con alcune eccezioni specificate.
21 giorni del Ciclo 1
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 5.0.
Linea di base fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dose iniziale Dal ciclo 1 Dal giorno 1 al ciclo 4 Giorno 1 e ogni 2 cicli dal ciclo 4 alla fine del trattamento, entro circa 2 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dose iniziale Dal ciclo 1 Dal giorno 1 al ciclo 4 Giorno 1 e ogni 2 cicli dal ciclo 4 alla fine del trattamento, entro circa 2 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Dose iniziale Dal ciclo 1 Dal giorno 1 al ciclo 4 Giorno 1 e ogni 2 cicli dal ciclo 4 alla fine del trattamento, entro circa 2 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dose iniziale Dal ciclo 1 Dal giorno 1 al ciclo 4 Giorno 1 e ogni 2 cicli dal ciclo 4 alla fine del trattamento, entro circa 2 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultimo tempo quantificabile (AUClast) e durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Dose iniziale Dal ciclo 1 Dal giorno 1 al ciclo 4 Giorno 1 e ogni 2 cicli dal ciclo 4 alla fine del trattamento, entro circa 2 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dose iniziale Dal ciclo 1 Dal giorno 1 al ciclo 4 Giorno 1 e ogni 2 cicli dal ciclo 4 alla fine del trattamento, entro circa 2 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Dose iniziale Dal ciclo 1 Dal giorno 1 al ciclo 4 Giorno 1 e ogni 2 cicli dal ciclo 4 alla fine del trattamento, entro circa 2 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dose iniziale Dal ciclo 1 Dal giorno 1 al ciclo 4 Giorno 1 e ogni 2 cicli dal ciclo 4 alla fine del trattamento, entro circa 2 anni (ogni ciclo è di 21 giorni)
L'incidenza degli anticorpi antidroga (ADA) e di altri anticorpi
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento alla visita di follow-up (entro circa 2 anni)
Dal pre-trattamento alla visita di follow-up (entro circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daiichi Sankyo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DS1055-A-J101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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