Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer DS-1055a hos deltakere med tilbakefall eller refraktær lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

18. mars 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo

En fase 1, første i menneskelig studie av DS-1055a hos personer med tilbakefall eller refraktær lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til DS-1055a hos deltakere med residiverende eller refraktære lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1, åpne, ikke-randomiserte, doseeskalerende, første-i-menneske-studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til DS-1055a, bestemme den maksimalt tolererte dosen av DS-1055a, farmakokinetiske (PK) egenskaper til DS- 1055a, og forekomsten av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot DS-1055a og andre antistoffer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-post: CTRinfo@dsi.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histopatologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk hode- og nakkekreft, magekreft, spiserørskreft, ikke-småcellet lungekreft eller melanom.
  • Har en residiverende eller refraktær sykdom som ikke er mottakelig for kurativ standardbehandling.
  • Er 18 år eller eldre.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1, uten forverring på to uker.
  • Har en målbar sykdom basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon innen 7 dager før innskrivning.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en samtidig aktiv andre malignitet, annet enn tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ melanom eller in situ livmorhalskreft. Deltakere med historie med den andre maligniteten har vært sykdomsfrie for
  • Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD) som krevde steroider, har for tiden ILD, eller når mistanke om ILD ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
  • Har en historie med alvorlig lungekompromittering eller behov for ekstra oksygen innen 6 måneder før påmelding.
  • Har aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  • Har mottatt immunterapi tidligere med en grad 3 eller høyere, eller en hvilken som helst uavklart ≥Grad 2 immunrelatert bivirkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseeskalering (DS-1055a)
Deltakerne vil bli registrert i grupper med hver gruppe som får en økt dose fra den forrige gruppen ettersom sikkerhetsvurderinger tillater det for å bestemme den optimale dosen for sikkerhet og toleranse.
Legemiddel: DS-1055a

Administreres som en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus etter lavdoseadministrasjon(er) i priming dose-perioden.

Infusjonsvarighet: 180 minutter for første infusjon, og hvis ingen infusjonsrelatert reaksjon, 120 minutter for påfølgende infusjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 21 dager av syklus 1
En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) som oppstår i løpet av DLT-evalueringsperioden (21 dager), unntatt toksisiteter som er klart relatert til sykdomsprogresjon eller interkurrent sykdom eller til samtidige medisiner eller til samtidige prosedyrer. og er grad 3 eller høyere i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0, med visse spesifiserte unntak.
21 dager av syklus 1
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil ca. 3 år
Bivirkninger ble vurdert ved å bruke National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Baseline opptil ca. 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Priming dose syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1, og hver 2 syklus fra syklus 4 til slutten av behandlingen, innen ca. 2 år (hver syklus er 21 dager)
Priming dose syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1, og hver 2 syklus fra syklus 4 til slutten av behandlingen, innen ca. 2 år (hver syklus er 21 dager)
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Priming dose syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1, og hver 2 syklus fra syklus 4 til slutten av behandlingen, innen ca. 2 år (hver syklus er 21 dager)
Priming dose syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1, og hver 2 syklus fra syklus 4 til slutten av behandlingen, innen ca. 2 år (hver syklus er 21 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven opp til siste kvantifiserbare tid (AUClast) og under doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Priming dose syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1, og hver 2 syklus fra syklus 4 til slutten av behandlingen, innen ca. 2 år (hver syklus er 21 dager)
Priming dose syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1, og hver 2 syklus fra syklus 4 til slutten av behandlingen, innen ca. 2 år (hver syklus er 21 dager)
Minimum observert konsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Priming dose syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1, og hver 2 syklus fra syklus 4 til slutten av behandlingen, innen ca. 2 år (hver syklus er 21 dager)
Priming dose syklus 1 dag 1 til syklus 4 dag 1, og hver 2 syklus fra syklus 4 til slutten av behandlingen, innen ca. 2 år (hver syklus er 21 dager)
Forekomsten av antistoffantistoffer (ADA) og andre antistoffer
Tidsramme: Fra forbehandling til oppfølgingsbesøk (innen ca. 2 år)
Fra forbehandling til oppfølgingsbesøk (innen ca. 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daiichi Sankyo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DS1055-A-J101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger