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Um estudo avaliando o DS-1055a em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos recidivantes ou refratários

18 de março de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo

Fase 1, primeiro estudo em humanos de DS-1055a em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos recidivantes ou refratários

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do DS-1055a em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos recidivantes ou refratários para os quais nenhum tratamento padrão está disponível.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este primeiro estudo de Fase 1, aberto, não randomizado, escalonamento de dose, primeiro em humanos avaliará a segurança e a tolerabilidade do DS-1055a, determinará a dose máxima tolerada de DS-1055a, propriedades farmacocinéticas (PK) de DS- 1055a, e a incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) contra DS-1055a e outros anticorpos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de telefone: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
  • Japão
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um câncer de cabeça e pescoço, gástrico, esofágico, câncer de pulmão de células não pequenas ou melanoma documentado histopatologicamente, localmente avançado ou metastático.
  • Tem uma doença recidivante ou refratária que não é passível de terapia padrão curativa.
  • Tem 18 anos de idade ou mais.
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1, sem deterioração por duas semanas.
  • Tem uma doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
  • Tem função de órgão adequada dentro de 7 dias antes da inscrição.
  • É capaz de fornecer consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Tem uma segunda malignidade ativa concomitantemente, exceto cânceres de pele não melanoma adequadamente tratados, melanoma in situ ou câncer cervical in situ. Os participantes com história da segunda malignidade estão livres de doença há
  • Tem um histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa) que exigiu esteróides, atualmente tem DPI ou quando a suspeita de DPI não pode ser descartada por imagem na triagem.
  • Tem um histórico de comprometimento pulmonar grave ou necessidade de oxigênio suplementar dentro de 6 meses antes da inscrição.
  • Tem infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C.
  • Recebeu imunoterapia anterior com Grau 3 ou superior, ou qualquer evento adverso relacionado ao sistema imunológico ≥Grau 2 não resolvido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose (DS-1055a)
Os participantes serão inscritos em grupos com cada grupo recebendo uma dose aumentada do grupo anterior, conforme as avaliações de segurança permitirem, a fim de determinar a dose ideal para segurança e tolerabilidade.
Medicamento: DS-1055a

Administrado como uma infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias após administração(s) de baixa dose no período de dose inicial.

Duração da infusão: 180 minutos para a primeira infusão e, se não houver reação relacionada à infusão, 120 minutos para as infusões subsequentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: 21 dias do ciclo 1
Uma toxicidade limitante da dose (DLT) é definida como qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) que ocorra durante o período de avaliação do DLT (21 dias), excluindo toxicidades claramente relacionadas à progressão da doença ou doença intercorrente ou medicamentos concomitantes ou procedimentos concomitantes e é Grau 3 ou superior de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, com algumas exceções especificadas.
21 dias do ciclo 1
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
Os eventos adversos foram avaliados usando o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Linha de base até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dose Inicial Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1, e a cada 2 ciclos do Ciclo 4 até o final do tratamento, dentro de aproximadamente 2 anos (cada ciclo é de 21 dias)
Dose Inicial Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1, e a cada 2 ciclos do Ciclo 4 até o final do tratamento, dentro de aproximadamente 2 anos (cada ciclo é de 21 dias)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Dose Inicial Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1, e a cada 2 ciclos do Ciclo 4 até o final do tratamento, dentro de aproximadamente 2 anos (cada ciclo é de 21 dias)
Dose Inicial Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1, e a cada 2 ciclos do Ciclo 4 até o final do tratamento, dentro de aproximadamente 2 anos (cada ciclo é de 21 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até o último tempo quantificável (AUClast) e durante o intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Dose Inicial Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1, e a cada 2 ciclos do Ciclo 4 até o final do tratamento, dentro de aproximadamente 2 anos (cada ciclo é de 21 dias)
Dose Inicial Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1, e a cada 2 ciclos do Ciclo 4 até o final do tratamento, dentro de aproximadamente 2 anos (cada ciclo é de 21 dias)
Concentração Mínima Observada (Cvale)
Prazo: Dose Inicial Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1, e a cada 2 ciclos do Ciclo 4 até o final do tratamento, dentro de aproximadamente 2 anos (cada ciclo é de 21 dias)
Dose Inicial Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 4 Dia 1, e a cada 2 ciclos do Ciclo 4 até o final do tratamento, dentro de aproximadamente 2 anos (cada ciclo é de 21 dias)
A incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e outros anticorpos
Prazo: Do pré-tratamento à visita de acompanhamento (dentro de aproximadamente 2 anos)
Do pré-tratamento à visita de acompanhamento (dentro de aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daiichi Sankyo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DS1055-A-J101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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