Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке DS-1055a у участников с рецидивирующими или рефрактерными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

18 марта 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 1, первое исследование DS-1055a на людях у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости DS-1055a у участников с рецидивирующими или рефрактерными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, для которых не существует стандартного лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое, нерандомизированное исследование фазы 1 с повышением дозы, первое исследование на людях, которое позволит оценить безопасность и переносимость DS-1055a, определить максимально переносимую дозу DS-1055a, фармакокинетические (ФК) свойства DS-1055a. 1055a, а также количество антилекарственных антител (ADA) против DS-1055a и других антител.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Номер телефона: 908-992-6400
  • Электронная почта: CTRinfo@dsi.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Номер телефона: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
  • Электронная почта: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистопатологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический рак головы и шеи, желудка, пищевода, немелкоклеточный рак легкого или меланому.
  • Имеет рецидивирующее или рефрактерное заболевание, которое не поддается стандартной лечебной терапии.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1, без ухудшения состояния в течение двух недель.
  • Имеет поддающееся измерению заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  • Имеет адекватную функцию органов в течение 7 дней до зачисления.
  • Может дать письменное информированное согласие и желает и может соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  • Имеет одновременно активное второе злокачественное новообразование, отличное от адекватно леченного немеланомного рака кожи, меланомы in situ или рака шейки матки in situ. Участники со второй злокачественной опухолью в анамнезе не болели в течение
  • Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), требующее стероидов, в настоящее время имеет ИЗЛ или когда подозрение на ИЗЛ нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
  • Имеет в анамнезе тяжелые легочные нарушения или потребность в дополнительном кислороде в течение 6 месяцев до зачисления.
  • Имеет активную инфекцию вируса гепатита В или гепатита С.
  • Получил предшествующую иммунотерапию с уровнем 3 или выше или с любым неразрешенным иммуносвязанным нежелательным явлением ≥2 уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Повышение дозы (DS-1055a)
Участники будут разделены на группы, каждая из которых получит повышенную дозу по сравнению с предыдущей группой, насколько позволяют оценки безопасности, чтобы определить оптимальную дозу для безопасности и переносимости.
Лекарство: ДС-1055а

Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла после введения низких доз в период начальной дозы.

Продолжительность инфузии: 180 минут для первой инфузии, при отсутствии реакции, связанной с инфузией, 120 минут для последующих инфузий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ограничивающей дозу токсичностью
Временное ограничение: 21 день цикла 1
Дозолимитирующая токсичность (DLT) определяется как любое нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), которое возникает в течение периода оценки DLT (21 день), за исключением токсичности, явно связанной с прогрессированием заболевания или интеркуррентным заболеванием, или с сопутствующими лекарствами, или с сопутствующими процедурами. и имеет степень 3 или выше в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0, с некоторыми указанными исключениями.
21 день цикла 1
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3 лет
Нежелательные явления оценивались с использованием общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0.
Базовый уровень примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Начальная доза Цикл 1 с 1-го дня по 4-й цикл с 1-го дня и каждые 2 цикла с 4-го цикла до конца лечения в течение примерно 2 лет (каждый цикл составляет 21 день)
Начальная доза Цикл 1 с 1-го дня по 4-й цикл с 1-го дня и каждые 2 цикла с 4-го цикла до конца лечения в течение примерно 2 лет (каждый цикл составляет 21 день)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Начальная доза Цикл 1 с 1-го дня по 4-й цикл с 1-го дня и каждые 2 цикла с 4-го цикла до конца лечения в течение примерно 2 лет (каждый цикл составляет 21 день)
Начальная доза Цикл 1 с 1-го дня по 4-й цикл с 1-го дня и каждые 2 цикла с 4-го цикла до конца лечения в течение примерно 2 лет (каждый цикл составляет 21 день)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до момента последнего количественного определения (AUClast) и в течение интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: Начальная доза Цикл 1 с 1-го дня по 4-й цикл с 1-го дня и каждые 2 цикла с 4-го цикла до конца лечения в течение примерно 2 лет (каждый цикл составляет 21 день)
Начальная доза Цикл 1 с 1-го дня по 4-й цикл с 1-го дня и каждые 2 цикла с 4-го цикла до конца лечения в течение примерно 2 лет (каждый цикл составляет 21 день)
Минимальная наблюдаемая концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Начальная доза Цикл 1 с 1-го дня по 4-й цикл с 1-го дня и каждые 2 цикла с 4-го цикла до конца лечения в течение примерно 2 лет (каждый цикл составляет 21 день)
Начальная доза Цикл 1 с 1-го дня по 4-й цикл с 1-го дня и каждые 2 цикла с 4-го цикла до конца лечения в течение примерно 2 лет (каждый цикл составляет 21 день)
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA) и другими антителами
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего визита (в течение примерно 2 лет)
От предварительного лечения до последующего визита (в течение примерно 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daiichi Sankyo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DS1055-A-J101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками