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Eine Studie zur Bewertung von DS-1055a bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

18. März 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit DS-1055a bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DS-1055a bei Teilnehmern mit rezidivierenden oder refraktären lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die keine Standardbehandlung verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, nicht randomisierte Phase-1-Erststudie mit Dosiseskalation wird die Sicherheit und Verträglichkeit von DS-1055a bewerten, die maximal tolerierte Dosis von DS-1055a bestimmen, die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von DS- 1055a und das Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen DS-1055a und andere Antikörper.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-Mail: CTRinfo@dsi.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen histopathologisch dokumentierten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Kopf-Hals-, Magen-, Speiseröhrenkrebs, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs oder Melanom.
  • Hat eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung, die einer kurativen Standardtherapie nicht zugänglich ist.
  • 18 Jahre oder älter ist.
  • Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0-1, ohne Verschlechterung für zwei Wochen.
  • Hat eine messbare Krankheit basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung eine angemessene Organfunktion.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine gleichzeitig aktive zweite bösartige Erkrankung, außer angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Melanom oder In-situ-Zervixkrebs. Teilnehmer mit der Vorgeschichte der zweiten Malignität waren krankheitsfrei für
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die Steroide erforderte, hat derzeit ILD oder wenn der Verdacht auf ILD nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine schwere Lungenschädigung oder einen Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff in der Vorgeschichte.
  • Hat eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Hat eine vorherige Immuntherapie mit einem Grad 3 oder höher oder einem ungelösten immunvermittelten unerwünschten Ereignis ≥ Grad 2 erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung (DS-1055a)
Die Teilnehmer werden in Gruppen eingeschrieben, wobei jede Gruppe eine erhöhte Dosis von der vorherigen Gruppe erhält, sofern die Sicherheitsbewertungen dies zulassen, um die optimale Dosis für Sicherheit und Verträglichkeit zu bestimmen.
Arzneimittel: DS-1055a

Wird als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus nach Verabreichung niedriger Dosen in der Grunddosisperiode verabreicht.

Infusionsdauer: 180 Minuten für die erste Infusion, und wenn keine infusionsbedingte Reaktion auftritt, 120 Minuten für weitere Infusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 21 Tage Zyklus 1
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis (TEAE), das während des DLT-Evaluierungszeitraums (21 Tage) auftritt, mit Ausnahme von Toxizitäten, die eindeutig mit dem Fortschreiten der Krankheit oder interkurrenten Erkrankungen oder Begleitmedikationen oder begleitenden Eingriffen in Zusammenhang stehen und ist Grad 3 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute, mit bestimmten spezifizierten Ausnahmen.
21 Tage Zyklus 1
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet.
Baseline bis zu ca. 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Grunddosis Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und alle 2 Zyklen von Zyklus 4 bis zum Ende der Behandlung innerhalb von etwa 2 Jahren (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Grunddosis Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und alle 2 Zyklen von Zyklus 4 bis zum Ende der Behandlung innerhalb von etwa 2 Jahren (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Grunddosis Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und alle 2 Zyklen von Zyklus 4 bis zum Ende der Behandlung innerhalb von etwa 2 Jahren (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Grunddosis Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und alle 2 Zyklen von Zyklus 4 bis zum Ende der Behandlung innerhalb von etwa 2 Jahren (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUClast) und während des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Grunddosis Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und alle 2 Zyklen von Zyklus 4 bis zum Ende der Behandlung innerhalb von etwa 2 Jahren (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Grunddosis Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und alle 2 Zyklen von Zyklus 4 bis zum Ende der Behandlung innerhalb von etwa 2 Jahren (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Minimal beobachtete Konzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Grunddosis Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und alle 2 Zyklen von Zyklus 4 bis zum Ende der Behandlung innerhalb von etwa 2 Jahren (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Grunddosis Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 4 Tag 1 und alle 2 Zyklen von Zyklus 4 bis zum Ende der Behandlung innerhalb von etwa 2 Jahren (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Das Vorkommen von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und anderen Antikörpern
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge (innerhalb von ca. 2 Jahren)
Von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge (innerhalb von ca. 2 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS1055-A-J101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zwecke der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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