Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení citlivosti na inzulín neinvazivní mozkovou stimulací

10. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Úsilí v léčbě a prevenci obezity a diabetu 2. typu (T2D) bylo dosud v nedohlednu. Jedním z důvodů je nedostatečné porozumění úloze mozku při rozvoji a léčbě nemoci. V nedávných studiích byl hypotalamus identifikován jako součást mozkové sítě zahrnující vyšší kognitivní oblasti, které jsou zvláště citlivé na inzulínovou rezistenci. Kromě toho centrální inzulínová reakce v této síti předpovídala touhu po jídle a hlad. V tomto projektu je implementována transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako nástroj stimulace mozkových sítí. Výzkumníci předpokládají, že stimulace kognitivní sítě hypotalamu zvýší citlivost na inzulín a sníží příjem potravy, touhu po jídle a hlad. Kromě toho projekt poskytne jedinečnou příležitost prozkoumat nové mechanismy inzulinové rezistence u účastníků, kteří byli extenzivně metabolicky charakterizováni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle Zastřešujícím cílem studie je stimulovat kognitivní mozkovou síť hypotalamu, aby se zlepšila citlivost na inzulín a stravovací návyky.

Specifické cíle

  1. Implementujte stimulaci tDCS ve srovnání s předstíranou stimulací u dospělých s nadváhou a obezitou, abyste posoudili dopad na stravovací návyky, kognici a metabolismus.
  2. Zhodnoťte, zda 3denní neinvazivní mozková stimulace hypotalamo-kognitivní sítě má kauzální vliv na metabolismus.
  3. Vyhodnoťte, zda 3denní neinvazivní mozková stimulace má významný vliv na mozkovou funkční konektivitu a parametry difúze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University clinic Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,5 a 39,5 kg/m2
  • Věk od 20 do 66 let
  • Obvod pasu > 80 cm u žen, > 94 cm u mužů

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Osoby, které nemohou ze zákona dát souhlas
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžké duševní nebo somatické poruchy v anamnéze včetně neurologických onemocnění (vč. epileptické záchvaty)
  • Užívání psychofarmak
  • Předchozí bariatrická operace
  • Akutní infekce během posledních 4 týdnů
  • Hodnoty hemoglobinu u žen méně než 12 g/dl, u mužů méně než 14 g/dl
  • Současná účast na intervenční studii životního stylu nebo farmaceutické studii
  • Rozpory s měřením MRI (např. kovové implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Anodální tDCS
Anodální tDCS hypotalamo-kognitivní sítě
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
anodická nebo katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní komparátor: Katodální tDCS
Katodální tDCS hypotalamo-kognitivní sítě
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
anodická nebo katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Dvojitě zaslepená simulovaná stimulace (bude aplikována stimulace náběhu a náběhu, aby se simuloval aktivní stav bez dalšího nepřetržitého podávání proudu)
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
anodická nebo katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní citlivost na inzulín
Časové okno: 1 den po poslední intervenci tDCS den
Orální glukózová tolerance odvozená od citlivosti na inzulín na základě Matsudova indexu
1 den po poslední intervenci tDCS den
Kalorický příjem (kcal)
Časové okno: 1 hodinu přímo po stimulaci tDCS
Volný, ad libitní příjem potravy ze standardizované snídaně formou bufetu. Kalorický příjem z tuků, sacharidů a bílkovin bude zdokumentován.
1 hodinu přímo po stimulaci tDCS
Změna subjektivního pocitu hladu a chuti k jídlu
Časové okno: 5 minut před stimulací tDCS, 5 minut po stimulaci tDCS a 5 minut po bufetu
Na vizuální analogové škále bude pomocí dotazníku hodnocen subjektivní pocit hladu a chuť na jídlo.
5 minut před stimulací tDCS, 5 minut po stimulaci tDCS a 5 minut po bufetu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chutnosti a zdravotní nezávadnosti potravinových podnětů
Časové okno: úkol se provádí ihned po bufetu
Pomocí počítačového úkolu účastníci hodnotí obrázky nízkokalorických a vysoce kalorických potravin a svačin na 5bodové škále na základě subjektivní chuti a zdraví.
úkol se provádí ihned po bufetu
Výběr jídla
Časové okno: úkol se provádí ihned po bufetu
Pomocí počítačového úkolu si účastníci musí na 5bodové škále vybrat potraviny, které preferovali ve srovnání s referenčním jídlem. Referenční (nebo „neutrální“) potravina je individuálně určena na základě hodnocení zdraví a chuti [Stupnice: 1= nechutné/nezdravé až po 5= velmi chutné/velmi zdravé].
úkol se provádí ihned po bufetu
Funkční konektivita
Časové okno: 10minutové funkční měření MRI provedeno před a po třídenní stimulaci tDCS
Funkční konektivita hypotalamo-kognitivní sítě v klidovém stavu je hodnocena funkční magnetickou rezonancí (fMRI)
10minutové funkční měření MRI provedeno před a po třídenní stimulaci tDCS
Difuzně vážené zobrazování
Časové okno: 15 minut měření MRI provedeno před a po třídenní stimulaci tDCS
Difuzně vážený parametr na základě měření MRI
15 minut měření MRI provedeno před a po třídenní stimulaci tDCS
Výkon při úloze stop-signál
Časové okno: úkol se provádí během 25minutové stimulace tDCS
Měření výsledků zahrnují chyby směru, podíl úspěšných zastavení, reakční dobu při pokusech Go a reakční dobu signálu zastavení (SSRT).
úkol se provádí během 25minutové stimulace tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Center for Diabetes Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Kullmann, PhD, Univeristy of Tübingen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRAINSTIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení