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Verbesserung der Insulinsensitivität durch nicht-invasive Hirnstimulation

10. November 2023 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Bemühungen zur Heilung und Vorbeugung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (T2D) waren bisher schwer fassbar. Ein Grund dafür ist das mangelnde Verständnis der Rolle des Gehirns bei der Entstehung und Behandlung der Krankheit. In neueren Studien wurde der Hypothalamus als Teil eines Gehirnnetzwerks identifiziert, das höhere kognitive Regionen umfasst, die besonders anfällig für Insulinresistenz sind. Darüber hinaus sagte die zentrale Insulinantwort in diesem Netzwerk Heißhunger und Hunger voraus. In diesem Projekt wird transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als Werkzeug zur Stimulierung von Gehirnnetzwerken implementiert. Die Forscher gehen davon aus, dass die Stimulierung des Hypothalamus-kognitiven Netzwerks die Insulinsensitivität erhöht und die Nahrungsaufnahme, das Verlangen nach Nahrung und den Hunger reduziert. Darüber hinaus wird das Projekt die einzigartige Gelegenheit bieten, neue Mechanismen der Insulinresistenz bei Teilnehmern zu untersuchen, die ausgiebig metabolisch charakterisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, das Hypothalamus-kognitive Gehirnnetzwerk zu stimulieren, um die Insulinsensitivität und das Essverhalten zu verbessern.

Bestimmte Ziele

  1. Implementieren Sie die tDCS-Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulation bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen, um die Auswirkungen auf das Essverhalten, die Kognition und den Stoffwechsel zu bewerten.
  2. Bewerten Sie, ob eine 3-tägige nicht-invasive Hirnstimulation des Hypothalamus-kognitiven Netzwerks einen kausalen Effekt auf den Stoffwechsel hat.
  3. Bewerten Sie, ob eine 3-tägige nicht-invasive Hirnstimulation einen signifikanten Einfluss auf die funktionelle Konnektivität und die Diffusionsparameter des Gehirns hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University clinic Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,5 und 39,5 kg/m2
  • Alter zwischen 20 und 66 Jahren
  • Taillenumfang > 80 cm bei Frauen, > 94 cm bei Männern

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Personen, die rechtlich nicht einwilligen können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte schwerer psychischer oder somatischer Störungen einschließlich neurologischer Erkrankungen (inkl. epileptische Anfälle)
  • Einnahme von Psychopharmaka
  • Frühere bariatrische Operation
  • Akuter Infekt innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Hämoglobinwerte unter 12 g/dl bei Frauen, unter 14 g/dl bei Männern
  • Aktuelle Teilnahme an einer Lifestyle-Interventionsstudie oder einer pharmazeutischen Studie
  • Widersprüche zu einer MRT-Messung (z. Metallimplantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Anodisches tDCS
Anodisches tDCS des Hypothalamus-kognitiven Netzwerks
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
anodische oder kathodische transkranielle Gleichstromstimulation
Aktiver Komparator: Kathodisches tDCS
Kathodisches tDCS des Hypothalamus-kognitiven Netzwerks
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
anodische oder kathodische transkranielle Gleichstromstimulation
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Doppelblinde Scheinstimulation (Anstiegs- und Abstiegsstimulation wird angewendet, um den aktiven Zustand ohne weitere kontinuierliche Stromzufuhr zu simulieren)
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
anodische oder kathodische transkranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Tag nach dem letzten Eingriff tDCS-Tag
Von der oralen Glukosetoleranz abgeleitete Insulinsensitivität basierend auf dem Matsuda-Index
1 Tag nach dem letzten Eingriff tDCS-Tag
Kalorienaufnahme (kcal)
Zeitfenster: 1 Stunde direkt nach tDCS-Stimulation
Wahlfreie, ad libitum Nahrungsaufnahme von einem standardisierten Frühstücksbuffet. Die Kalorienaufnahme aus Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß wird dokumentiert.
1 Stunde direkt nach tDCS-Stimulation
Veränderung des subjektiven Hungergefühls und Verlangens nach Nahrung
Zeitfenster: 5 Minuten vor der tDCS-Stimulation, 5 Minuten nach der tDCS-Stimulation und 5 Minuten nach dem Buffet
Auf einer visuellen Analogskala werden das subjektive Hungergefühl und das Verlangen nach Nahrung mit Hilfe eines Fragebogens erfasst.
5 Minuten vor der tDCS-Stimulation, 5 Minuten nach der tDCS-Stimulation und 5 Minuten nach dem Buffet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschmacks- und Gesundheitsbewertung von Nahrungsreizen
Zeitfenster: Die Aufgabe wird unmittelbar nach dem Buffet ausgeführt
Unter Verwendung einer computergestützten Aufgabe bewerten die Teilnehmer Lebensmittelbilder von kalorienarmen und kalorienreichen Lebensmitteln und Snacks auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf subjektivem Geschmack und Gesundheit.
Die Aufgabe wird unmittelbar nach dem Buffet ausgeführt
Essensauswahl
Zeitfenster: Die Aufgabe wird unmittelbar nach dem Buffet ausgeführt
Unter Verwendung einer computergestützten Aufgabe müssen die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Wahlskala Lebensmittel auswählen, die sie im Vergleich zu einem Referenzessen bevorzugen. Das Referenz- (bzw. „neutrale“) Lebensmittel wird individuell anhand der Gesundheits- und Geschmacksbewertung bestimmt [Skala: 1 = nicht schmackhaft/ ungesund bis 5 = sehr schmackhaft/ sehr gesund].
Die Aufgabe wird unmittelbar nach dem Buffet ausgeführt
Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: 10-minütige funktionelle MRT-Messung vor und nach dreitägiger tDCS-Stimulation
Die funktionelle Konnektivität des Hypothalamus-kognitiven Netzwerks im Ruhezustand wird durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) bewertet
10-minütige funktionelle MRT-Messung vor und nach dreitägiger tDCS-Stimulation
Diffusionsgewichtete Bildgebung
Zeitfenster: 15-minütige MRT-Messung vor und nach dreitägiger tDCS-Stimulation
Diffusionsgewichteter Parameter basierend auf MRT-Messungen
15-minütige MRT-Messung vor und nach dreitägiger tDCS-Stimulation
Leistung während der Stoppsignalaufgabe
Zeitfenster: Die Aufgabe wird während einer 25-minütigen tDCS-Stimulation durchgeführt
Ergebnismessungen umfassen Richtungsfehler, den Anteil erfolgreicher Stopps, die Reaktionszeit bei Go-Versuchen und die Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT).
Die Aufgabe wird während einer 25-minütigen tDCS-Stimulation durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Center for Diabetes Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephanie Kullmann, PhD, Univeristy of Tübingen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRAINSTIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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