Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af insulinfølsomhed ved ikke-invasiv hjernestimulering

10. november 2023 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Indsatsen for at helbrede og forebygge fedme og type 2-diabetes (T2D) har hidtil været uhåndgribelig. En årsag til det er den manglende forståelse af hjernens rolle i udviklingen og behandlingen af ​​sygdommen. I nyere undersøgelser blev hypothalamus identificeret som en del af et hjernenetværk, herunder højere kognitive regioner, der er særligt sårbare over for insulinresistens. Desuden forudsagde den centrale insulinrespons i dette netværk madtrang og sult. I dette projekt er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) implementeret som et værktøj til at stimulere hjernenetværk. Forskerne antager, at stimulering af det hypothalamus-kognitive netværk vil øge insulinfølsomheden og reducere fødeindtagelse, madtrang og sult. Ydermere vil projektet give den unikke mulighed for at undersøge nye mekanismer for insulinresistens hos deltagere, som er blevet omfattende metabolisk karakteriseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål Det overordnede formål med undersøgelsen er at stimulere det hypothalamus-kognitive hjernenetværk til at forbedre insulinfølsomhed og spiseadfærd.

Specifikke mål

  1. Implementer tDCS-stimulering sammenlignet med sham-stimulering hos overvægtige og fede voksne for at vurdere indvirkningen på spiseadfærd, kognition og stofskifte.
  2. Vurder, om 3-dages non-invasiv hjernestimulering af det hypothalamus-kognitive netværk har en kausal effekt på stofskiftet.
  3. Evaluer, om 3-dages non-invasiv hjernestimulation har en signifikant effekt på hjernens funktionelle forbindelse og diffusionsparametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University clinic Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 25,5 og 39,5 kg/m2
  • Alder mellem 20 og 66 år
  • Taljeomkreds > 80 cm for kvinder, > 94 cm for mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • Personer, der ikke lovligt kan give samtykke
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med alvorlige psykiske eller somatiske lidelser, herunder neurologiske sygdomme (inkl. epileptiske anfald)
  • Tager psykofarmaka
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Akut infektion inden for de sidste 4 uger
  • Hæmoglobinværdier mindre end 12 g/dl for kvinder, mindre end 14 g/dl for mænd
  • Aktuel deltagelse i et livsstilsinterventionsstudie eller et farmaceutisk studie
  • Modsigelser til en MR-måling (f.eks. metalimplantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Anodalt tDCS
Anodal tDCS af det hypothalamus-kognitive netværk
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
anodal eller katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering
Aktiv komparator: Katodisk tDCS
Katodisk tDCS af det hypothalamus-kognitive netværk
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
anodal eller katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham-komparator: Sham-stimulering
Dobbeltblind simuleret stimulering (rampe-op-rampe-ned-stimulering vil blive anvendt for at simulere den aktive tilstand uden yderligere kontinuerlig administration af strøm)
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
anodal eller katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer insulinfølsomhed
Tidsramme: 1 dag efter sidste intervention tDCS dag
Oral glucosetolerance afledt insulinfølsomhed baseret på Matsuda-indekset
1 dag efter sidste intervention tDCS dag
Kalorieindtag (kcal)
Tidsramme: 1 time direkte efter tDCS-stimulering
Frit valg, ad libitum madindtag fra en standardiseret morgenbuffet. Kalorieindtaget fra fedt, kulhydrater og protein vil blive dokumenteret.
1 time direkte efter tDCS-stimulering
Ændring i subjektiv følelse af sult og madtrang
Tidsramme: 5 minutter før tDCS-stimulering, 5 minutter efter tDCS-stimulering og 5 minutter efter buffet
På en visuel analog skala vil subjektiv følelse af sult og madtrang blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
5 minutter før tDCS-stimulering, 5 minutter efter tDCS-stimulering og 5 minutter efter buffet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smags- og sundhedsvurdering af madstimuli
Tidsramme: opgave udføres umiddelbart efter buffet
Ved hjælp af en computerbaseret opgave bedømmer deltagerne madbilleder af mad og snacks med lavt kalorieindhold og højt kalorieindhold på en 5-punktsskala baseret på subjektiv smag og sundhed.
opgave udføres umiddelbart efter buffet
Valg af mad
Tidsramme: opgave udføres umiddelbart efter buffet
Ved hjælp af en computerbaseret opgave skal deltagerne vælge mad, de foretrak at spise sammenlignet med en referencemad på en 5-punkts skala. Referencen (eller "neutral") fødevaren bestemmes individuelt baseret på sundheds- og smagsvurderingen [Skala: 1= ikke velsmagende/ikke sund op til 5= meget velsmagende/meget sund].
opgave udføres umiddelbart efter buffet
Funktionel tilslutning
Tidsramme: 10 minutters funktionel MR-måling udført før og efter tre dages tDCS-stimulering
Hviletilstand funktionel forbindelse af det hypothalamus-kognitive netværk vurderes ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
10 minutters funktionel MR-måling udført før og efter tre dages tDCS-stimulering
Diffusionsvægtet billeddannelse
Tidsramme: 15 minutters MR-måling udført før og efter tre dages tDCS-stimulering
Diffusionsvægtet parameter baseret på MR-målinger
15 minutters MR-måling udført før og efter tre dages tDCS-stimulering
Ydeevne under stop-signal opgave
Tidsramme: opgaven udføres under 25-minutters tDCS-stimulering
Resultatmål dækker retningsfejl, andel af vellykkede stop, reaktionstid på Go-forsøg og stopsignalreaktionstid (SSRT).
opgaven udføres under 25-minutters tDCS-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Center for Diabetes Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie Kullmann, PhD, Univeristy of Tübingen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRAINSTIM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger