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Miglioramento della sensibilità all'insulina mediante stimolazione cerebrale non invasiva

10 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Finora gli sforzi per curare e prevenire l'obesità e il diabete di tipo 2 (T2D) sono stati elusivi. Uno dei motivi è la mancanza di comprensione del ruolo del cervello nello sviluppo e nel trattamento della malattia. In studi recenti, l'ipotalamo è stato identificato come parte di una rete cerebrale che comprende regioni cognitive superiori particolarmente vulnerabili all'insulino-resistenza. Inoltre, la risposta centrale dell'insulina in questa rete prevedeva il desiderio di cibo e la fame. In questo progetto, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) viene implementata come strumento per stimolare le reti cerebrali. I ricercatori ipotizzano che la stimolazione della rete ipotalamo-cognitiva migliorerà la sensibilità all'insulina e ridurrà l'assunzione di cibo, il desiderio di cibo e la fame. Inoltre, il progetto fornirà l'opportunità unica di studiare nuovi meccanismi di insulino-resistenza nei partecipanti che sono stati ampiamente caratterizzati metabolicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi L'obiettivo generale dello studio è quello di stimolare la rete cerebrale ipotalamo-cognitiva per migliorare la sensibilità all'insulina e il comportamento alimentare.

Obiettivi specifici

  1. Implementare la stimolazione tDCS rispetto alla stimolazione fittizia negli adulti in sovrappeso e obesi per valutare l'impatto sul comportamento alimentare, sulla cognizione e sul metabolismo.
  2. Valutare se la stimolazione cerebrale non invasiva di 3 giorni della rete ipotalamo-cognitiva ha un effetto causale sul metabolismo.
  3. Valutare se la stimolazione cerebrale non invasiva di 3 giorni ha un effetto significativo sulla connettività funzionale del cervello e sui parametri di diffusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University clinic Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25,5 e 39,5 kg/m2
  • Età compresa tra i 20 e i 66 anni
  • Circonferenza vita > 80 cm per le donne, > 94 cm per gli uomini

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Persone che non possono legalmente dare il consenso
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di gravi disturbi mentali o somatici comprese le malattie neurologiche (incl. crisi epilettiche)
  • Assunzione di psicofarmaci
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Infezione acuta nelle ultime 4 settimane
  • Valori di emoglobina inferiori a 12 g/dl per le donne, inferiori a 14 g/dl per gli uomini
  • Attuale partecipazione a uno studio di intervento sullo stile di vita o a uno studio farmaceutico
  • Contraddizioni a una misurazione MRI (ad es. protesi metalliche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TDCS anodico
TDCS anodale della rete ipotalamo-cognitiva
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
stimolazione in corrente continua transcranica anodica o catodica
Comparatore attivo: TDCS catodico
TDCS catodale della rete ipotalamo-cognitiva
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
stimolazione in corrente continua transcranica anodica o catodica
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia in doppio cieco (verrà applicata la stimolazione rampa di salita e discesa per simulare la condizione attiva senza ulteriore somministrazione continua di corrente)
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
stimolazione in corrente continua transcranica anodica o catodica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità periferica all'insulina
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'ultimo intervento giorno tDCS
Sensibilità all'insulina derivata dalla tolleranza al glucosio orale basata sull'indice di Matsuda
1 giorno dopo l'ultimo intervento giorno tDCS
Apporto calorico (kcal)
Lasso di tempo: 1 ora direttamente dopo la stimolazione tDCS
Libera scelta, assunzione di cibo ad libitum da una colazione a buffet standardizzata. Sarà documentato l'apporto calorico da grassi, carboidrati e proteine.
1 ora direttamente dopo la stimolazione tDCS
Cambiamento nella sensazione soggettiva di fame e desiderio di cibo
Lasso di tempo: 5 minuti prima della stimolazione tDCS, 5 minuti dopo la stimolazione tDCS e 5 minuti dopo il buffet
Su una scala analogica visiva, la sensazione soggettiva di fame e desiderio di cibo sarà valutata utilizzando un questionario.
5 minuti prima della stimolazione tDCS, 5 minuti dopo la stimolazione tDCS e 5 minuti dopo il buffet

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della bontà e della salubrità degli stimoli alimentari
Lasso di tempo: l'attività viene eseguita immediatamente dopo il buffet
Utilizzando un'attività basata su computer, i partecipanti valutano le immagini alimentari di cibi e snack a basso contenuto calorico e ad alto contenuto calorico su una scala a 5 punti basata sulla bontà e la salubrità soggettive.
l'attività viene eseguita immediatamente dopo il buffet
Scelta del cibo
Lasso di tempo: l'attività viene eseguita immediatamente dopo il buffet
Utilizzando un'attività basata su computer, i partecipanti devono scegliere gli alimenti che preferiscono mangiare rispetto a un alimento di riferimento su una scala di scelta a 5 punti. L'alimento di riferimento (o "neutro") viene determinato individualmente in base alla valutazione della salute e del gusto [Scala: 1= non gustoso/non salutare fino a 5= molto gustoso/molto salutare].
l'attività viene eseguita immediatamente dopo il buffet
Connettività funzionale
Lasso di tempo: Misurazione della risonanza magnetica funzionale di 10 minuti eseguita prima e dopo tre giorni di stimolazione tDCS
La connettività funzionale allo stato di riposo della rete ipotalamo-cognitiva è valutata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Misurazione della risonanza magnetica funzionale di 10 minuti eseguita prima e dopo tre giorni di stimolazione tDCS
Imaging pesato in diffusione
Lasso di tempo: Misurazione MRI di 15 minuti eseguita prima e dopo tre giorni di stimolazione tDCS
Parametro ponderato per la diffusione basato su misurazioni MRI
Misurazione MRI di 15 minuti eseguita prima e dopo tre giorni di stimolazione tDCS
Prestazioni durante il compito del segnale di stop
Lasso di tempo: l'attività viene eseguita durante la stimolazione tDCS di 25 minuti
Le misure dei risultati riguardano gli errori di direzione, la percentuale di arresti riusciti, il tempo di reazione nelle prove Go e il tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT).
l'attività viene eseguita durante la stimolazione tDCS di 25 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Center for Diabetes Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie Kullmann, PhD, Univeristy of Tübingen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRAINSTIM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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