Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální plexus hydrodisekce s D5W pro PTSD

13. července 2026 aktualizováno: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Hydrodisekce cervikálního plexu s D5W pro PTSD versus opožděná léčba/obvyklá péče

PTSD je chronický stav duševního zdraví, který drasticky snižuje kvalitu života jednotlivce Injekce dextrózy s malou jehlou byla použita u pacientů s chronickou bolestí a výsledky pozorování ukázaly, že je účinná při snižování úzkosti, mozkové mlhy a deprese u pacientů s PTSD. . Tato randomizovaná studie bude porovnávat injekci dextrózy se zpožděnou/obvyklou léčebnou kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PTSD je dobře známý vysilující stav duševního zdraví spojený s předchozí expozicí traumatu. Je součástí kategorie poruch souvisejících s traumatem a stresem DSM-5. Léčba PTSD obvykle zahrnuje multidisciplinární přístup. Léčba první linie zahrnuje psychoterapii a inhibitory zpětného vychytávání serotoninů. U mnoha pacientů selhává farmakoterapie a psychoterapie. Jednostranná blokáda hvězdicových ganglií se projevila příznivě při léčbě PTSD v nedávné RCT na základě očekávání, že cervikální sympatický systém je u PTSD neuropaticky upregulován. Zařazení lidokainu však vyžaduje přítomnost týmu nouzové reakce vzhledem k možnosti nechtěné intravaskulární injekce s generalizovanými záchvaty nebo hypotenzí a neúmyslnou blokádou laryngeálního nebo bráničního nervu. Perineurální injekce periferních nervů, plexi nebo sympatických ganglií s 5% dextrózou ve vodě (D5W) se empiricky osvědčila při léčbě posttraumatické stresové poruchy. Není použit žádný lidokain, což umožňuje vyhnout se riziku toxicity lidokainu nebo jakémukoli riziku nervového bloku. Z tohoto důvodu jsou možné oboustranné výkony a tyto výkony lze provádět v jakékoli ambulanci s dostupností ultrazvuku, protože není nutné zálohování pohotovostního týmu a výkon je snadno dostupný. Byl také pozorován kumulativní přínos. Účinky BHDCP s D5W jako samostatné léčby PTSD nebyly formálně hodnoceny. Primárním cílem této studie je určit krátkodobé účinky BHDCP s D5W na úzkost a dlouhodobé účinky na kontrolní seznam posttraumatických stresových poruch pro civilisty (PCL-C). Primární hypotézy jsou, že BHDCP s D5W překonává skupina čekající/obvyklá péče ve snížení úzkosti a zlepšení skóre PCL-5. Plánuje se velikost studie 120 na základě analýzy výkonu, která bude upravena poté, co prvních 20 účastníků dokončí počáteční 3měsíční období léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Danesh Mazloomdoost
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 87213
        • Paul W. Johnson, D.O., Clinic.
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97224
        • NW Regen
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Eric Phillippi M.D. Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americký veterán nebo záchranář
  • Skóre 31 nebo více na PCL-5 (kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy)
  • Není zapojen do jiné studie léčby PTSD
  • Neplánuji se odstěhovat z oblasti Kansas City po dobu 18 měsíců nebo déle
  • Dostupnost v pondělí večer
  • Spolehlivá doprava
  • Do 60 minut jízdy od Roeland Park, Kansas
  • Ochota poskytnout 2 způsoby e-mailového a 2 telefonického kontaktu
  • Ochota zodpovědět 20 minut otázky několikrát v průběhu roku
  • Pohodlné s počítači
  • Ochotný být zařazen do kontrolní skupiny na 8 týdnů
  • Hodnocení CAPS-5 větší nebo rovné 26

Kritéria vyloučení: Žádné oddělené od kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Čekací doba s obvyklou péčí
Všechny již zavedené užitečné léčebné metody pokračují. Jiné nové léčebné metody se nedoporučuje.
Postup: Čekací doba s obvyklou péčí
Stejné jako předchozí popis skupiny
Experimentální: BCPHD-D5W s obvyklou péčí

Bilaterální hydrodisekce cervikálního plexu s D5W (BCPHD-D5W) v 0., 2., 4. a 8. týdnu.

Všechny již zavedené užitečné léčebné metody pokračují. Jiné nové léčebné metody se nedoporučuje.
Postup: BCPHD s D5W
D5W se injektuje pod fascii sternocleidomastoideus (SCM) pomocí ultrazvukového navádění, aby infiltroval prostor obsahující cervikální plexus. To se provádí na obou stranách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální míra souhlasu pro kvalifikované účastníky
3 měsíce
Rychlost sběru dat
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální zachycení dat
3 měsíce
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost s výsledkem léčby měřeným pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCL-C skóre
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení (snížení) kontrolního seznamu PTSD pro civilisty
3 měsíce
Stupnice HADS
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení na stupnici nemocniční úzkosti a deprese
3 měsíce
EuroQOL 0-100
Časové okno: 3 měsíce
0-100 hodnocení kvality života
3 měsíce
Qualitative interview
Časové okno: Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD
Qualitative interview
Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladu
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Náklady na zlepšení v PCL-C, HADS a EUROQOL
0 až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Dean Reeves Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Paul Johnson, D.O.
Eric Phillippi, M.D.
Ryan Wood, N.D.
Danesh Mazloomdoost

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DextrosePTSD1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení