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Hydrodissection du plexus cervical avec D5W pour le SSPT

13 juillet 2026 mis à jour par: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Hydrodissection du plexus cervical avec D5W pour le SSPT versus traitement différé/soins habituels

Le SSPT est un état de santé mentale chronique qui réduit considérablement la qualité de vie d'un individu L'injection de dextrose avec une petite aiguille a été utilisée pour les patients souffrant de douleur chronique et les résultats d'observation ont montré qu'il était efficace pour réduire l'anxiété, le brouillard cérébral et la dépression chez les patients atteints de SSPT . Cet essai randomisé comparera l'injection de dextrose à un contrôle de traitement différé/habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le SSPT est un état de santé mentale débilitant bien connu associé à une exposition antérieure à un traumatisme. Il fait partie de la catégorie des troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress du DSM-5. Les traitements du SSPT impliquent normalement une approche multidisciplinaire. Les traitements de première intention comprennent la psychothérapie et les inhibiteurs de la recapture sérotoninergique. De nombreux patients échouent à la pharmacothérapie et à la psychothérapie. Le bloc ganglionnaire stellaire unilatéral s'est avéré favorable pour le traitement du SSPT dans un ECR récent, basé sur l'attente que le système sympathique cervical est régulé à la hausse de manière neuropathique dans le SSPT. Cependant, l'inclusion de la lidocaïne nécessite la présence d'une équipe d'intervention d'urgence en raison du risque d'injection intravasculaire accidentelle avec convulsions généralisées ou hypotension, et de bloc nerveux laryngé ou phrénique accidentel. L'injection périneurale de nerfs périphériques, de plexi ou de ganglions sympathiques avec du dextrose à 5 % dans de l'eau (D5W) a donné de bons résultats empiriques dans le traitement du trouble de stress post-traumatique. Aucune lidocaïne n'est utilisée, ce qui permet d'éviter le risque de toxicité de la lidocaïne ou tout risque de bloc nerveux. Pour cette raison, les procédures bilatérales sont réalisables, et ces procédures peuvent être effectuées dans n'importe quel cabinet ambulatoire disposant d'une échographie, car la sauvegarde de l'équipe d'urgence n'est pas nécessaire, ce qui rend la procédure facilement accessible. Un bénéfice cumulatif a également été observé. Les effets du BHDCP avec le D5W en tant que traitement autonome du SSPT n'ont pas été formellement évalués. L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets à court terme du BHDCP avec D5W sur l'anxiété et les effets à plus long terme sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour les civils (PCL-C). Les principales hypothèses sont que le BHDCP avec D5W surpassera un groupe d'attente/de soins habituels à la fois pour la réduction de l'anxiété et l'amélioration du score PCL-5. Une taille d'étude de 120 est prévue, basée sur une analyse de puissance sujette à modification après que les 20 premiers participants aient terminé la période de traitement initiale de 3 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Danesh Mazloomdoost
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 87213
        • Paul W. Johnson, D.O., Clinic.
      • Tigard, Oregon, États-Unis, 97224
        • NW Regen
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
        • Eric Phillippi M.D. Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran américain ou premier intervenant
  • Score de 31 ou plus sur le PCL-5 (liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique)
  • Non impliqué dans une autre étude sur le traitement du SSPT
  • Ne prévoyez pas de quitter la région de Kansas City pendant 18 mois ou plus
  • Disponibilité le lundi soir
  • Transport fiable
  • À moins de 60 minutes en voiture de Roeland Park, Kansas
  • Disposé à fournir 2 méthodes de contact par e-mail et 2 par téléphone
  • Disposé à répondre à 20 minutes de questions plusieurs fois au cours d'une année
  • À l'aise avec les ordinateurs
  • Disposé à être affecté à un groupe de contrôle pendant 8 semaines
  • CAPS-5 Note supérieure ou égale à 26

Critères d'exclusion : Aucun distinct des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Période d'attente avec les soins habituels
Toutes les méthodes de traitement utiles déjà en cours sont poursuivies. D'autres nouvelles méthodes de traitement sont découragées.
Procédure: Période d'attente avec les soins habituels
Identique à la description du groupe précédent
Expérimental: BCPHD-D5W avec les soins habituels

Hydrodissection bilatérale du plexus cervical avec D5W (BCPHD-D5W) à 0, 2, 4 et 8 semaines.

Toutes les méthodes de traitement utiles déjà en cours sont poursuivies. D'autres nouvelles méthodes de traitement sont découragées.
Procédure: BCPHD avec D5W
Le D5W est injecté sous l'aponévrose du muscle sternocléidomastoïdien (SCM) sous guidage échographique afin d'infiltrer l'espace contenant le plexus cervical. Ceci est effectué des deux côtés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consentement
Délai: 3 mois
Taux de consentement en pourcentage pour les participants éligibles
3 mois
Taux de capture de données
Délai: 3 mois
Capture de données en pourcentage
3 mois
Note de satisfaction
Délai: 3 mois
Satisfaction à l'égard des résultats du traitement, mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PCL-C
Délai: 3 mois
Amélioration (réduction) de la liste de contrôle du SSPT pour les civils
3 mois
Échelle HADS
Délai: 3 mois
Amélioration de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
3 mois
EuroQOL 0-100
Délai: 3 mois
Évaluation de 0 à 100 de la qualité de vie
3 mois
Qualitative interview
Délai: Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD
Qualitative interview
Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: 0 à 52 semaines
Coût par amélioration de PCL-C, HADS et EUROQOL
0 à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dr. Dean Reeves Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Paul Johnson, D.O.
Eric Phillippi, M.D.
Ryan Wood, N.D.
Danesh Mazloomdoost

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DextrosePTSD1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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