Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrodysekcja splotu szyjnego za pomocą D5W dla zespołu stresu pourazowego

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Hydrodysekcja splotu szyjnego za pomocą D5W w przypadku zespołu stresu pourazowego w porównaniu z leczeniem opóźnionym/zwykłą opieką

Zespół stresu pourazowego to przewlekły stan zdrowia psychicznego, który drastycznie obniża jakość życia danej osoby Wstrzyknięcie dekstrozy małą igłą było stosowane u pacjentów z przewlekłym bólem, a wyniki obserwacji wykazały, że jest ona skuteczna w zmniejszaniu lęku, mgły mózgowej i depresji u pacjentów z zespołem stresu pourazowego . W tym randomizowanym badaniu porównane zostanie wstrzyknięcie dekstrozy z opóźnionym/zwykłym leczeniem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego jest dobrze znanym, wyniszczającym stanem zdrowia psychicznego, związanym z wcześniejszą ekspozycją na traumę. Należy do kategorii zaburzeń związanych z traumą i stresorem DSM-5. Leczenie PTSD zwykle obejmuje podejście multidyscyplinarne. Leczenie pierwszego rzutu obejmuje psychoterapię i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Wielu pacjentów zawodzi farmakoterapia i psychoterapia. Jednostronny blok zwoju gwiaździstego działał korzystnie w leczeniu PTSD w niedawnym RCT, w oparciu o oczekiwanie, że szyjny układ współczulny jest neuropatycznie regulowany w górę w PTSD. Jednak włączenie lidokainy wymaga obecności zespołu ratunkowego ze względu na możliwość nieumyślnego wstrzyknięcia donaczyniowego z uogólnionymi drgawkami lub niedociśnieniem oraz nieumyślną blokadą nerwu krtaniowego lub przeponowego. Okołonerwowe wstrzyknięcie nerwów obwodowych, splotów lub zwojów współczulnych z dekstrozą 5% w wodzie (D5W) sprawdziło się empirycznie w leczeniu zespołu stresu pourazowego. Nie stosuje się lidokainy, co pozwala uniknąć ryzyka zatrucia lidokainą lub blokady nerwu. Dzięki temu zabiegi obustronne są wykonalne, a zabiegi te można wykonać w dowolnej ambulatorium z dostępem do USG, ponieważ nie jest konieczne wsparcie zespołu ratunkowego, dzięki czemu zabieg jest łatwo dostępny. Zaobserwowano również skumulowaną korzyść. Skutki BHDCP z D5W jako samodzielnego leczenia PTSD nie zostały formalnie ocenione. Głównym celem tego badania jest określenie krótkoterminowego wpływu BHDCP z D5W na lęk i długoterminowego wpływu na listę kontrolną zespołu stresu pourazowego dla cywilów (PCL-C). Główne hipotezy są takie, że BHDCP z D5W będzie lepszy grupa oczekująca/zwykła opieka zarówno pod względem redukcji lęku, jak i poprawy wyniku PCL-5. Planowana wielkość badania to 120 osób, w oparciu o analizę mocy, która może ulec modyfikacji po tym, jak pierwszych 20 uczestników zakończy początkowy 3-miesięczny okres leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Danesh Mazloomdoost
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 87213
        • Paul W. Johnson, D.O., Clinic.
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97224
        • NW Regen
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Eric Phillippi M.D. Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykański weteran lub ratownik
  • Wynik 31 lub więcej na PCL-5 (lista kontrolna zespołu stresu pourazowego)
  • Nie brał udziału w innym badaniu dotyczącym leczenia zespołu stresu pourazowego
  • Nie planuje wyprowadzać się z obszaru Kansas City przez 18 miesięcy lub dłużej
  • Dostępność w poniedziałkowe wieczory
  • Niezawodny transport
  • W ciągu 60 minut jazdy samochodem od Roeland Park w Kansas
  • Chętnie udostępnię 2 metody kontaktu mailowego i 2 telefoniczne
  • Gotowość do wielokrotnego odpowiadania na 20 minut pytań w ciągu roku
  • Wygodnie z komputerami
  • Chęć przydzielenia do grupy kontrolnej na 8 tygodni
  • CAPS-5 Ocena większa lub równa 26

Kryteria wykluczenia: Brak oddzielnie od kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Okres oczekiwania ze zwykłą starannością
Kontynuowane są wszystkie stosowane już pomocne metody leczenia. Inne nowe metody leczenia są odradzane.
Procedura: Okres oczekiwania ze zwykłą starannością
Taki sam jak poprzedni opis grupy
Eksperymentalny: BCPHD-D5W ze zwykłą ostrożnością

Obustronna hydrodysekcja splotu szyjnego za pomocą D5W (BCPHD-D5W) w 0, 2, 4 i 8 tygodniu.

Kontynuowane są wszystkie stosowane już pomocne metody leczenia. Inne nowe metody leczenia są odradzane.
Procedura: BCPHD z D5W
D5W jest wstrzykiwany pod powięź pokrywającą mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM) pod kontrolą USG w celu infiltracji przestrzeni zawierającej splot szyjny. Odbywa się to po obu stronach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procentowy wskaźnik zgody dla kwalifikujących się uczestników
3 miesiące
Szybkość przechwytywania danych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procentowe przechwytywanie danych
3 miesiące
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie z wyniku leczenia mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PCL-C
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ulepszenie (zmniejszenie) listy kontrolnej PTSD dla cywilów
3 miesiące
Skala HADS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
3 miesiące
EuroQOL 0-100
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena jakości życia w skali 0-100
3 miesiące
Qualitative interview
Ramy czasowe: Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD
Qualitative interview
Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kosztów
Ramy czasowe: 0 do 52 tygodni
Koszt na poprawę w PCL-C, HADS i euroqol
0 do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Dean Reeves Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Paul Johnson, D.O.
Eric Phillippi, M.D.
Ryan Wood, N.D.
Danesh Mazloomdoost

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DextrosePTSD1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami