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Hidrodisección del plexo cervical con D5W para PTSD

13 de julio de 2026 actualizado por: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Hidrodisección del plexo cervical con D5W para el TEPT versus tratamiento tardío/atención habitual

El TEPT es una afección de salud mental crónica que reduce drásticamente la calidad de vida de una persona. La inyección de dextrosa con una aguja pequeña se ha utilizado para pacientes con dolor crónico y los resultados de observación han demostrado que es eficaz para reducir la ansiedad, la confusión mental y la depresión en pacientes con TEPT. . Este ensayo aleatorizado comparará la inyección de dextrosa con un control de tratamiento tardío/habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El PTSD es una condición de salud mental debilitante bien reconocida asociada con la exposición previa a un trauma. Es parte de la categoría de trastornos relacionados con el trauma y el estrés del DSM-5. Los tratamientos para el PTSD normalmente implican un enfoque multidisciplinario. Los tratamientos de primera línea incluyen psicoterapia e inhibidores de la recaptación serotoninérgica. Muchos pacientes fallan en la farmacoterapia y la psicoterapia. El bloqueo del ganglio estrellado unilateral funcionó favorablemente para el tratamiento del PTSD en un ECA reciente, basado en la expectativa de que el sistema simpático cervical está regulado al alza neuropáticamente en el PTSD. Sin embargo, la inclusión de lidocaína requiere la presencia de un equipo de respuesta de emergencia debido a la posibilidad de inyección intravascular inadvertida con convulsiones generalizadas o hipotensión, y bloqueo del nervio laríngeo o frénico inadvertido. La inyección perineural de nervios periféricos, plexos o ganglios simpáticos con dextrosa al 5% en agua (D5W) ha funcionado bien empíricamente en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. No se utiliza lidocaína, lo que permite evitar el riesgo de toxicidad por lidocaína o cualquier riesgo de bloqueo nervioso. Por eso, los procedimientos bilaterales son factibles, y estos procedimientos se pueden realizar en cualquier consultorio ambulatorio con disponibilidad de ultrasonido, ya que no es necesario el respaldo del equipo de emergencia, lo que hace que el procedimiento sea fácilmente accesible. También se ha observado un beneficio acumulativo. Los efectos de BHDCP con D5W como tratamiento independiente para el PTSD no se han evaluado formalmente. El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos a corto plazo de BHDCP con D5W sobre la ansiedad y los efectos a largo plazo en la Lista de verificación de trastornos de estrés postraumático para civiles (PCL-C). Las hipótesis principales son que BHDCP con D5W superará un grupo de espera/cuidado habitual tanto en la reducción de la ansiedad como en la mejora de la puntuación PCL-5. Se planea un tamaño de estudio de 120, basado en un análisis de poder sujeto a modificación después de que los primeros 20 participantes completen el período de tratamiento inicial de 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Danesh Mazloomdoost
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 87213
        • Paul W. Johnson, D.O., Clinic.
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97224
        • NW Regen
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Eric Phillippi M.D. Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano de EE. UU. o socorrista
  • Puntuación de 31 o más en el PCL-5 (lista de verificación del trastorno de estrés postraumático)
  • No involucrado en otro estudio de tratamiento de PTSD
  • No planea mudarse fuera del área de Kansas City durante 18 meses o más
  • Disponibilidad los lunes por la noche
  • Transporte confiable
  • A 60 minutos en automóvil de Roeland Park, Kansas
  • Dispuesto a proporcionar 2 métodos de contacto por correo electrónico y 2 por teléfono
  • Dispuesto a responder 20 minutos de preguntas varias veces en el transcurso de un año
  • Cómodo con las computadoras
  • Dispuesto a ser asignado a un grupo de control durante 8 semanas
  • CAPS-5 Calificación mayor o igual a 26

Criterios de exclusión: ninguno separado de los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Período de espera con atención habitual
Todos los métodos de tratamiento útiles que ya están en marcha continúan. Se desaconsejan otros nuevos métodos de tratamiento.
Procedimiento: Período de espera con atención habitual
Igual que la descripción del grupo anterior
Experimental: BCPHD-D5W con el cuidado habitual

Hidrodisección de plexo cervical bilateral con D5W (BCPHD-D5W) a las 0, 2, 4 y 8 semanas.

Todos los métodos de tratamiento útiles que ya están en marcha continúan. Se desaconsejan otros nuevos métodos de tratamiento.
Procedimiento: BCPHD con D5W
D5W se inyecta debajo de la fascia de inversión del músculo esternocleidomastoideo (SCM) utilizando la guía de ultrasonido para infiltrar el espacio que contiene el plexo cervical. Esto se realiza en ambos lados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de consentimiento porcentual para participantes calificados
3 meses
Tasa de captura de datos
Periodo de tiempo: 3 meses
Captura de datos porcentuales
3 meses
Calificación de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses
Satisfacción con el resultado del tratamiento medida mediante una escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación PCL-C
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora (reducción) en la lista de verificación de PTSD para civiles
3 meses
Escala HADS
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
3 meses
EuroQOL 0-100
Periodo de tiempo: 3 meses
0-100 rating of quality of life
3 meses
Qualitative interview
Periodo de tiempo: Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD
Qualitative interview
Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia de rentabilidad
Periodo de tiempo: 0 a 52 semanas
Costo por mejora en PCL-C, HADS y Euroqol
0 a 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. Dean Reeves Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Paul Johnson, D.O.
Eric Phillippi, M.D.
Ryan Wood, N.D.
Danesh Mazloomdoost

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DextrosePTSD1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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