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Hidrodissecção do plexo cervical com D5W para PTSD

13 de julho de 2026 atualizado por: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Hidrodissecção do plexo cervical com D5W para PTSD versus tratamento tardio/cuidados habituais

TEPT é uma condição crônica de saúde mental que reduz drasticamente a qualidade de vida de um indivíduo A injeção de dextrose com uma pequena agulha tem sido usada para pacientes com dor crônica e resultados observacionais mostraram que ela é eficaz na redução da ansiedade, nevoeiro cerebral e depressão em pacientes com TEPT . Este estudo randomizado comparará a injeção de dextrose com um controle de tratamento tardio/usual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O TEPT é uma condição de saúde mental debilitante bem reconhecida associada à exposição anterior a traumas. Faz parte da categoria de transtornos relacionados a traumas e estressores do DSM-5. Os tratamentos para TEPT normalmente envolvem uma abordagem multidisciplinar. Os tratamentos de primeira linha incluem psicoterapia e inibidores da recaptação serotoninérgica. Muitos pacientes falham na farmacoterapia e na psicoterapia. O bloqueio unilateral do gânglio estrelado teve um desempenho favorável para o tratamento do TEPT em um RCT recente, com base na expectativa de que o sistema simpático cervical é regulado neuropaticamente no TEPT. No entanto, a inclusão de lidocaína requer a presença de uma equipe de emergência devido ao potencial de injeção intravascular inadvertida com convulsões generalizadas ou hipotensão e bloqueio inadvertido do nervo laríngeo ou frênico. A injeção perineural de nervos periféricos, plexos ou gânglios simpáticos com dextrose 5% em água (D5W) teve um bom desempenho empírico no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático. Nenhuma lidocaína é utilizada, o que permite evitar o risco de toxicidade da lidocaína ou qualquer risco de bloqueio do nervo. Por isso, os procedimentos bilaterais são viáveis, podendo ser realizados em qualquer ambulatório com disponibilidade de ultrassom, pois não é necessário o reforço da equipe de emergência, tornando o procedimento de fácil acesso. Um benefício cumulativo também foi observado. Os efeitos do BHDCP com D5W como tratamento independente para PTSD não foram formalmente avaliados. O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos de curto prazo do BHDCP com D5W na ansiedade e os efeitos de longo prazo na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para civis (PCL-C). um grupo de espera/atendimento usual tanto na redução da ansiedade quanto na melhora do escore PCL-5. Um tamanho de estudo de 120 está planejado, com base na análise de poder sujeita a modificação após os primeiros 20 participantes concluírem o período inicial de tratamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Danesh Mazloomdoost
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 87213
        • Paul W. Johnson, D.O., Clinic.
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97224
        • NW Regen
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Eric Phillippi M.D. Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • veterano dos EUA ou socorrista
  • Pontuação de 31 ou mais no PCL-5 (lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático)
  • Não envolvido em outro estudo de tratamento de TEPT
  • Não planeja se mudar da área de Kansas City por 18 meses ou mais
  • Disponibilidade às segundas-feiras à noite
  • Transporte confiável
  • A 60 minutos de carro de Roeland Park, Kansas
  • Disposto a fornecer 2 métodos de contato por e-mail e 2 telefones
  • Disposto a responder 20 minutos de perguntas várias vezes ao longo de um ano
  • Confortável com computadores
  • Disposto a ser designado para um grupo de controle por 8 semanas
  • Classificação CAPS-5 maior ou igual a 26

Critérios de Exclusão: Nenhum separado dos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Período de espera com cuidados habituais
Todos os métodos de tratamento úteis já em andamento são continuados. Outros novos métodos de tratamento são desencorajados.
Procedimento: Período de espera com cuidados habituais
Igual à descrição do grupo anterior
Experimental: BCPHD-D5W com cuidados habituais

Hidrodissecção bilateral do plexo cervical com D5W (BCPHD-D5W) em 0, 2, 4 e 8 semanas.

Todos os métodos de tratamento úteis já em andamento são continuados. Outros novos métodos de tratamento são desencorajados.
Procedimento: BCPHD com D5W
D5W é injetado sob a fáscia de revestimento do músculo esternocleidomastóideo (SCM) guiado por ultrassom para infiltrar o espaço que contém o plexo cervical. Isso é feito em ambos os lados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de consentimento
Prazo: 3 meses
Taxa percentual de consentimento para participantes qualificados
3 meses
Taxa de captura de dados
Prazo: 3 meses
Captura de dados percentuais
3 meses
Avaliação de satisfação
Prazo: 3 meses
Satisfação com o resultado do tratamento medida por uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PCL-C
Prazo: 3 meses
Melhoria (redução) na lista de verificação de PTSD para civis
3 meses
Escala HADS
Prazo: 3 meses
Melhoria na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
3 meses
EuroQOL 0-100
Prazo: 3 meses
Classificação de 0 a 100 da qualidade de vida
3 meses
Qualitative interview
Prazo: Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD
Qualitative interview
Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência de custos
Prazo: 0 a 52 semanas
Custo por melhoria no PCL-C, HADS e Euroqol
0 a 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Dean Reeves Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Paul Johnson, D.O.
Eric Phillippi, M.D.
Ryan Wood, N.D.
Danesh Mazloomdoost

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DextrosePTSD1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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