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Hydrodissektion des zervikalen Plexus mit D5W für PTBS

13. Juli 2026 aktualisiert von: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Hydrodissektion des zervikalen Plexus mit D5W für PTSD im Vergleich zu verzögerter Behandlung/üblicher Pflege

PTSD ist eine chronische psychische Erkrankung, die die Lebensqualität einer Person drastisch reduziert. Dextrose-Injektionen mit einer kleinen Nadel wurden bei chronischen Schmerzpatienten verwendet, und Beobachtungsergebnisse haben gezeigt, dass sie bei der Verringerung von Angstzuständen, Gehirnnebel und Depressionen bei Patienten mit PTSD wirksam ist . Diese randomisierte Studie vergleicht die Dextrose-Injektion mit einer verzögerten/üblichen Behandlungskontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PTSD ist eine allgemein anerkannte schwächende psychische Erkrankung, die mit einer früheren Traumaexposition verbunden ist. Es ist Teil der DSM-5-Kategorie Trauma- und stressbezogene Störungen. Behandlungen für PTSD beinhalten normalerweise einen multidisziplinären Ansatz. Zu den First-Line-Behandlungen gehören Psychotherapie und serotonerge Wiederaufnahmehemmer. Bei vielen Patienten versagen Pharmakotherapie und Psychotherapie. Einseitiger stellater Ganglienblock hat sich in einer kürzlich durchgeführten RCT als vorteilhaft für die Behandlung von PTBS erwiesen, basierend auf der Erwartung, dass das zervikale sympathische System bei PTBS neuropathisch hochreguliert ist. Die Aufnahme von Lidocain erfordert jedoch die Anwesenheit eines Notfallteams aufgrund der Möglichkeit einer unbeabsichtigten intravaskulären Injektion mit generalisierten Krampfanfällen oder Hypotonie und einer unbeabsichtigten Larynx- oder Phrenikusblockade. Die perineurale Injektion von perineuralen Nerven, Plexi oder sympathischen Ganglien mit Dextrose 5 % in Wasser (D5W) hat sich empirisch gut bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen bewährt. Es wird kein Lidocain verwendet, wodurch das Toxizitätsrisiko von Lidocain oder jedes Risiko einer Nervenblockade vermieden werden kann. Aus diesem Grund sind bilaterale Verfahren möglich, und diese Verfahren können in jeder ambulanten Praxis mit Ultraschallverfügbarkeit durchgeführt werden, da keine Notfallteamunterstützung erforderlich ist, wodurch das Verfahren leicht zugänglich ist. Ein kumulativer Nutzen wurde ebenfalls beobachtet. Die Wirkungen von BHDCP mit D5W als eigenständige Behandlung für PTBS wurden nicht formell bewertet. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen von BHDCP mit D5W auf Angstzustände und die längerfristigen Auswirkungen auf die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für Zivilisten (PCL-C) zu bestimmen. Die Haupthypothesen lauten, dass BHDCP mit D5W die Leistung übertreffen wird eine Warte-/übliche Pflegegruppe sowohl bei der Angstreduktion als auch bei der Verbesserung des PCL-5-Scores. Eine Studiengröße von 120 ist geplant, basierend auf einer Leistungsanalyse, die Änderungen unterliegen kann, nachdem die ersten 20 Teilnehmer die anfängliche 3-monatige Behandlungsphase abgeschlossen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Danesh Mazloomdoost
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 87213
        • Paul W. Johnson, D.O., Clinic.
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97224
        • NW Regen
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Eric Phillippi M.D. Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Veteran oder Ersthelfer
  • Punktzahl von 31 oder mehr auf der PCL-5 (Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen)
  • Nicht an einer anderen Studie zur PTBS-Behandlung beteiligt
  • Sie planen nicht, für 18 Monate oder länger aus dem Gebiet von Kansas City wegzuziehen
  • Verfügbarkeit am Montagabend
  • Zuverlässiger Transport
  • Innerhalb einer 60-minütigen Fahrt von Roeland Park, Kansas
  • Bereit, 2 E-Mail- und 2 Telefonkontaktmethoden bereitzustellen
  • Bereit, im Laufe eines Jahres mehrmals 20 Minuten lang Fragen zu beantworten
  • Vertraut mit Computern
  • Bereit, für 8 Wochen einer Kontrollgruppe zugeteilt zu werden
  • CAPS-5-Bewertung größer oder gleich 26

Ausschlusskriterien: Keine getrennt von Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Wartezeit bei üblicher Pflege
Alle bereits eingeleiteten hilfreichen Behandlungsmethoden werden fortgeführt. Von anderen neuen Behandlungsmethoden wird abgeraten.
Verfahren: Wartezeit bei üblicher Pflege
Gleich wie vorherige Gruppenbeschreibung
Experimental: BCPHD-D5W mit üblicher Sorgfalt

Bilaterale Hydrodissektion des Plexus cervicalis mit D5W (BCPHD-D5W) nach 0, 2, 4 und 8 Wochen.

Alle bereits eingeleiteten hilfreichen Behandlungsmethoden werden fortgeführt. Von anderen neuen Behandlungsmethoden wird abgeraten.
Verfahren: BCPHD mit D5W
D5W wird unter Ultraschallkontrolle unter die Anlagefaszie des Musculus sternocleidomastoideus (SCM) injiziert, um den Raum zu infiltrieren, der den Plexus cervicalis enthält. Dies wird auf beiden Seiten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Zustimmungsrate für qualifizierte Teilnehmer
3 Monate
Datenerfassungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Datenerfassung
3 Monate
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCL-C-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung (Reduzierung) der PTSD-Checkliste für Zivilisten
3 Monate
HADS-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der Skala für Krankenhausangst und Depression
3 Monate
EuroQOL 0-100
Zeitfenster: 3 Monate
0-100 Bewertung der Lebensqualität
3 Monate
Qualitative interview
Zeitfenster: Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD
Qualitative interview
Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
Kosten pro Verbesserung bei PCL-C, HADS und Euroqol
0 bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Dean Reeves Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Paul Johnson, D.O.
Eric Phillippi, M.D.
Ryan Wood, N.D.
Danesh Mazloomdoost

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DextrosePTSD1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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