Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale Plexus Hydrodissectie Met D5W voor PTSS

13 juli 2026 bijgewerkt door: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Cervicale Plexus Hydrodissectie met D5W voor PTSS versus uitgestelde behandeling/gebruikelijke zorg

PTSS is een chronische psychische aandoening die de kwaliteit van leven van een individu drastisch vermindert Dextrose-injectie met een kleine naald is gebruikt voor patiënten met chronische pijn en observatieresultaten hebben aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van angst, hersenmist en depressie bij patiënten met PTSS . Deze gerandomiseerde studie zal dextrose-injectie vergelijken met een vertraagde/gebruikelijke behandelingscontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PTSS is een algemeen erkende slopende psychische aandoening die verband houdt met eerdere blootstelling aan trauma's. Het maakt deel uit van de categorie trauma- en stressorgerelateerde stoornissen in de DSM-5. Behandelingen voor PTSS omvatten normaal gesproken een multidisciplinaire aanpak. Eerstelijnsbehandelingen omvatten psychotherapie en serotonerge heropnameremmers. Veel patiënten falen farmacotherapie en psychotherapie. Unilateraal stellair ganglionblok presteerde gunstig voor de behandeling van PTSS in een recente RCT, gebaseerd op de verwachting dat het cervicale sympathische systeem neuropathisch wordt opgereguleerd bij PTSS. De opname van lidocaïne vereist echter de aanwezigheid van een noodhulpteam vanwege de mogelijkheid van onbedoelde intravasculaire injectie met gegeneraliseerde toevallen of hypotensie en onbedoelde larynx- of middenrifzenuwblokkade. Perineurale injectie van perifere zenuwen, plexi of sympathische ganglia met dextrose 5% in water (D5W), heeft empirisch goed gepresteerd bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis. Er wordt geen lidocaïne gebruikt, waardoor het risico op lidocaïne-toxiciteit of enig risico op zenuwblokkade wordt vermeden. Daarom zijn bilaterale procedures mogelijk en kunnen deze procedures worden uitgevoerd in elke polikliniek waar echografie beschikbaar is, aangezien back-up van het noodteam niet nodig is, waardoor de procedure gemakkelijk toegankelijk is. Er is ook een cumulatief voordeel waargenomen. De effecten van BHDCP met D5W als op zichzelf staande behandeling voor PTSS zijn niet formeel geëvalueerd. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de kortetermijneffecten van BHDCP met D5W op angst en langetermijneffecten op de Post Traumatic Stress Disorder Checklist for Civilians (PCL-C). De primaire hypothesen zijn dat BHDCP met D5W beter zal presteren dan een wachtende/gebruikelijke zorggroep in zowel angstvermindering als verbetering van de PCL-5-score. Er is een studieomvang van 120 gepland, op basis van een vermogensanalyse die kan worden gewijzigd nadat de eerste 20 deelnemers de initiële behandelingsperiode van 3 maanden hebben voltooid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Danesh Mazloomdoost
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 87213
        • Paul W. Johnson, D.O., Clinic.
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97224
        • NW Regen
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • Eric Phillippi M.D. Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amerikaanse veteraan of eerstehulpverlener
  • Score van 31 of meer op de PCL-5 (checklist voor posttraumatische stressstoornis)
  • Niet betrokken bij een ander onderzoek naar de behandeling van PTSS
  • Niet van plan om gedurende 18 maanden of langer uit Kansas City te verhuizen
  • Beschikbaarheid op maandagavond
  • Betrouwbaar vervoer
  • Binnen 60 minuten rijden van Roeland Park, Kansas
  • Bereid om 2 e-mail en 2 telefonische contactmethoden te bieden
  • Bereid om in de loop van een jaar meerdere keren 20 minuten aan vragen te beantwoorden
  • Comfortabel met computers
  • Bereid om gedurende 8 weken in een controlegroep ingedeeld te worden
  • CAPS-5 Rating groter dan of gelijk aan 26

Uitsluitingscriteria: Geen los van inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Wachttijd bij gebruikelijke zorg
Alle reeds ingezette behulpzame behandelmethoden worden voortgezet. Andere nieuwe behandelmethoden worden afgeraden.
Procedure: Wachttijd bij gebruikelijke zorg
Zelfde als vorige groepsbeschrijving
Experimenteel: BCPHD-D5W met de gebruikelijke zorg

Bilaterale hydrodissectie van de cervicale plexus met D5W (BCPHD-D5W) na 0, 2, 4 en 8 weken.

Alle reeds ingezette behulpzame behandelmethoden worden voortgezet. Andere nieuwe behandelmethoden worden afgeraden.
Procedure: BCPHD met D5W
D5W wordt geïnjecteerd onder de investerende fascia van de sternocleidomastoïde spier (SCM) met behulp van ultrasone begeleiding om de ruimte met de cervicale plexus te infiltreren. Dit wordt aan beide zijden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage toestemming voor in aanmerking komende deelnemers
3 maanden
Snelheid van gegevensopname
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage gegevensverzameling
3 maanden
Tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Tevredenheid met het behandelresultaat zoals gemeten op een Numerical Rating Scale (NRS) van 0-10
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCL-C-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering (vermindering) van de PTSD-checklist voor burgers
3 maanden
HADS-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
3 maanden
EuroQOL 0-100
Tijdsspanne: 3 maanden
0-100 beoordeling van levenskwaliteit
3 maanden
Qualitative interview
Tijdsspanne: Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD
Qualitative interview
Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenefficiëntie
Tijdsspanne: 0 tot 52 weken
Kosten per verbetering van PCL-C, HADS en EUROQOL
0 tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Dean Reeves Clinic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Paul Johnson, D.O.
Eric Phillippi, M.D.
Ryan Wood, N.D.
Danesh Mazloomdoost

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DextrosePTSD1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen