Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидродиссекция шейного сплетения с помощью D5W при посттравматическом стрессовом расстройстве

13 июля 2026 г. обновлено: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Гидродиссекция шейного сплетения с помощью D5W при посттравматическом стрессовом расстройстве по сравнению с отсроченным лечением/обычным уходом

ПТСР — это хроническое состояние психического здоровья, которое резко снижает качество жизни человека. Инъекция декстрозы с помощью маленькой иглы использовалась для пациентов с хронической болью, и результаты наблюдений показали, что она эффективна для уменьшения беспокойства, тумана в голове и депрессии у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. . В этом рандомизированном исследовании будет сравниваться инъекция декстрозы с отсроченным/обычным контролем лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ПТСР — это хорошо известное изнурительное состояние психического здоровья, связанное с предыдущей травмой. Он входит в категорию расстройств, связанных с травмой и стрессом DSM-5. Лечение посттравматического стрессового расстройства обычно включает мультидисциплинарный подход. Лечение первой линии включает психотерапию и ингибиторы обратного захвата серотонинергических препаратов. Многие пациенты терпят неудачу при фармакотерапии и психотерапии. Односторонняя блокада звездчатого ганглия показала хорошие результаты для лечения посттравматического стрессового расстройства в недавнем РКИ, основанном на предположении, что шейная симпатическая система невропатически активируется при посттравматическом стрессовом расстройстве. Однако включение лидокаина требует присутствия бригады экстренного реагирования из-за возможности непреднамеренной внутрисосудистой инъекции с генерализованными судорогами или гипотензией, а также непреднамеренной блокады гортани или диафрагмального нерва. Периневральная инъекция 5% декстрозы в воде (D5W) в периферические нервы, сплетения или симпатические ганглии эмпирически показала хорошие результаты при лечении посттравматического стрессового расстройства. Лидокаин не используется, что позволяет избежать риска токсичности лидокаина или любого риска блокады нерва. Из-за этого двусторонние процедуры возможны, и эти процедуры могут быть выполнены в любом амбулаторном кабинете с доступом к ультразвуку, поскольку не требуется резервная бригада скорой помощи, что делает процедуру легкодоступной. Также наблюдается кумулятивный эффект. Эффекты BHDCP с D5W в качестве самостоятельного лечения посттравматического стрессового расстройства формально не оценивались. Основная цель этого исследования - определить краткосрочные эффекты BHDCP с D5W на тревожность и долгосрочные эффекты на Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для гражданских лиц (PCL-C). Основная гипотеза состоит в том, что BHDCP с D5W превзойдет группа ожидания / обычного ухода как в снижении тревоги, так и в улучшении оценки PCL-5. Планируется, что в исследовании примет участие 120 человек, исходя из анализа мощности, который может быть изменен после того, как первые 20 участников завершат первоначальный 3-месячный период лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kenneth D Reeves, M.D.
  • Номер телефона: 9133621600
  • Электронная почта: DeanReevesMD@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kenneth D Reeves, M.D.
  • Номер телефона: 9133621600
  • Электронная почта: ReevesOffice@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Danesh Mazloomdoost
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 87213
        • Paul W. Johnson, D.O., Clinic.
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97224
        • NW Regen
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
        • Eric Phillippi M.D. Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран США или первый ответчик
  • 31 или более баллов по PCL-5 (контрольный список посттравматического стрессового расстройства)
  • Не участвовал в другом исследовании лечения посттравматического стрессового расстройства.
  • Не планируете выезжать из района Канзас-Сити в течение 18 месяцев или более
  • Доступность в понедельник вечером
  • Надежный транспорт
  • В 60 минутах езды от парка Роланд, штат Канзас.
  • Готов предоставить 2 способа связи по электронной почте и 2 телефона
  • Готов отвечать на 20-минутные вопросы несколько раз в течение года
  • Удобно с компьютерами
  • Готов попасть в контрольную группу на 8 недель
  • Рейтинг CAPS-5 больше или равен 26

Критерии исключения: нет отдельных критериев включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Период ожидания при обычном уходе
Все уже применяемые полезные методы лечения продолжаются. Другие новые методы лечения не рекомендуются.
Процедура: Период ожидания при обычном уходе
То же, что и предыдущее описание группы
Экспериментальный: BCPHD-D5W при обычном уходе

Двусторонняя гидродиссекция шейного сплетения с D5W (BCHD-D5W) на 0, 2, 4 и 8 неделе.

Все уже применяемые полезные методы лечения продолжаются. Другие новые методы лечения не рекомендуются.
Процедура: BCPHD с D5W
D5W вводят под покровную фасцию грудино-ключично-сосцевидной мышцы (СКМ) под ультразвуковым контролем для инфильтрации пространства, содержащего шейное сплетение. Это выполняется с обеих сторон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень согласия
Временное ограничение: 3 месяца
Процент согласия для соответствующих критериям участников
3 месяца
Скорость сбора данных
Временное ограничение: 3 месяца
Сбор процентных данных
3 месяца
Рейтинг удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца
Удовлетворенность результатами лечения, измеряемая по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10 (NRS).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PCL-C
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение (сокращение) контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для гражданских лиц
3 месяца
Шкала HADS
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение больничной шкалы тревоги и депрессии
3 месяца
EuroQOL 0-100
Временное ограничение: 3 месяца
0-100 оценка качества жизни
3 месяца
Qualitative interview
Временное ограничение: Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD
Qualitative interview
Nine to twelve months after receiving first D5W treatment for PTSD

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Стоимость за улучшение в PCL-C, Hads и Euroqol
От 0 до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Dean Reeves Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Paul Johnson, D.O.
Eric Phillippi, M.D.
Ryan Wood, N.D.
Danesh Mazloomdoost

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DextrosePTSD1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками