Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv citicolinu/homotaurinu na PERG u primárního glaukomu s otevřeným úhlem

29. dubna 2025 aktualizováno: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Účinek fixní kombinace Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg na vzorový elektroretinogram u dobře kontrolovaného primárního glaukomu s otevřeným úhlem: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie

obecným účelem studie je vyhodnotit potenciální příznivé účinky suplementace fixní kombinace citicolinu 500 mg plus Homotaurinu 50 mg na funkci gangliových buněk sítnice (RGC) u subjektů s glaukomem pomocí vzorového elektroretinogramu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundárními cíli je posouzení účinků na zrakovou ostrost, změny zorného pole, vnímání kvality života (dotazník NEI VFQ25) a bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70121
        • Dario Sisto
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Alberto Mavilio
      • Torino, Itálie, 10121
        • Teresa Rolle
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 40 a 75 lety;
  • diagnóza primárního OAG (POAG) alespoň od 3 let;
  • zraková ostrost > 0,7 (7/10) desetinných míst;
  • refrakční vada < 5 D (sférická) a < 2D (torická);
  • transparentní dioptrické prostředky (rohovka a čočka);
  • řízený IOP (
  • stabilní IOP
  • stabilní a nezměněná lokální terapie v posledních 6 měsících;
  • stabilní onemocnění v posledních 2 letech (ne více než -1 dB/rok při MD zorného pole);
  • alespoň dvě spolehlivá zorná pole (Humphrey 24-2 švédský interaktivní prahový algoritmus -SITA- Standard) za rok v posledních 2 letech;
  • časná až střední porucha zorného pole (MD
  • elektrofyziologické (PERG) změny parametrů podobné glaukomové patologii;
  • písemný souhlas s účastí na studijních postupech a využívání dat anonymní formou

Kritéria vyloučení:

  • oční hypertenze s normálním zrakovým nervem a zorným polem; glaukom s uzavřeným úhlem;
  • vrozený glaukom; sekundární glaukom; glaukom s normálním napětím;
  • anamnéza rekurentní uveitidy/skleritidy/herpes infekce;
  • těhotenství a kojení;
  • kontraindikace citicolinu a/nebo homotaurinu
  • kontraindikace beta-blokátorů a analogů prostaglandinu
  • lokální léčba brimonidinem v monoterapii nebo fixní kombinaci (s timololem nebo brinzolamidem)
  • lokální léčba pilokarpinem a aceklidinem, monoterapie nebo fixní kombinace systémová nebo lokální léčba jiným neuroprotektivním přípravkem v posledních 4 měsících před zařazením do studie
  • systémové terapie ovlivňující výkon pacientů při vyšetření zorného pole (sedativa);
  • glaukomatózní skotomy do 10 stupňů od fixace
  • jakýkoli stav omezující schopnost pacienta účastnit se studie;
  • další oční příčiny změn zorného pole a PERG, jako je katarakta, myopická chorioretinopatie, makulární onemocnění, retinální vaskulární okluze, diabetická retinopatie;
  • jiné systémové příčiny změn zorného pole a PERG, jako jsou neurodegenerativní poruchy (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, ALS, MS) nebo poruchy hypofýzy;
  • cerebrální ischemie v posledních 2 letech
  • jakákoli změna v topické léčbě během 6 měsíců před zařazením nebo během období studie souběžná účast na jiné klinické studii
  • jakékoli předchozí operace filtrace a/nebo sítnice;
  • operace šedého zákalu v posledních 6 měsících;
  • jakékoli předchozí laserové ošetření glaukomu za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: standardní péče + citicolin plus homotaurin (CIT/HOMO)
CIT/HOMO bylo doplněno na 4 měsíce ke standardní péči (SOC, tedy lokální nitrooční tlak, NOT, léky na snížení)
Doplněk stravy: Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg
K lokální léčbě byl přidán citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg
Ostatní jména:
  • CIT/HOMO
  • Neuprozin®
Žádný zásah: Standartní péče
pouze standardní péče (SOC, tedy lokální medikace snižující NOT) po dobu 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinků přidání fixní kombinace Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP), jedna tableta denně, při vyšetření PERG po čtyřech měsících terapie, ve srovnání se samotnou standardní péčí jako doplněk ke standardu terapie
Časové okno: 4 měsíce terapie 2 měsíce vyplachování 4 měsíce bez přidání terapie
změny amplitudy (microVolt)
4 měsíce terapie 2 měsíce vyplachování 4 měsíce bez přidání terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinků jedné tablety denně fixní kombinace Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) na zrakovou ostrost
Časové okno: 4 měsíce terapie 2 měsíce vyplachování 4 měsíce bez přidání terapie
změny zrakové ostrosti (desetinná místa)
4 měsíce terapie 2 měsíce vyplachování 4 měsíce bez přidání terapie
k posouzení účinků jedné tablety denně fixní kombinace Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) na zorné pole
Časové okno: 4 měsíce terapie 2 měsíce vyplachování 4 měsíce bez přidání terapie
změny střední odchylky (deciBell-dB) a standardní odchylky vzoru (deciBell-dB) parametrů zorného pole
4 měsíce terapie 2 měsíce vyplachování 4 měsíce bez přidání terapie
k posouzení účinků jedné tablety denně fixní kombinace Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) na kvalitu života
Časové okno: 4 měsíce terapie 2 měsíce vyplachování 4 měsíce bez přidání terapie
změny v celkovém průměrném skóre a v subškálách 25 položek National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) (skóre jsou prezentovány jako číslo, vyšší čísla odrážejí vyšší QL)
4 měsíce terapie 2 měsíce vyplachování 4 měsíce bez přidání terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

údaje budou zveřejněny v odborném časopise

Časový rámec sdílení IPD

při zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ve skutečnosti není k dispozici

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení