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Wirkung von Citicolin/Homotaurin auf PERG beim primären Offenwinkelglaukom

29. April 2025 aktualisiert von: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Wirkung der Fixkombination Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg auf das Muster-Elektroretinogramm bei gut kontrolliertem primärem Offenwinkelglaukom: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie

Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, die möglichen vorteilhaften Wirkungen einer Supplementierung einer fixen Kombination von Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg auf die Funktion der retinalen Ganglienzellen (RGCs) bei Probanden mit Glaukom mittels Muster-Elektroretinogramm zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen auf die Sehschärfe, Gesichtsfeldveränderungen, die Wahrnehmung der Lebensqualität (NEI VFQ25-Fragebogen) und die Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Dario Sisto
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Alberto Mavilio
      • Torino, Italien, 10121
        • Teresa Rolle
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 75 Jahren;
  • Diagnose eines primären OAG (POAG) seit mindestens 3 Jahren;
  • Sehschärfe > 0,7 (7/10) Dezimalstellen;
  • Refraktionsfehler < 5 dpt (sphärisch) und < 2 dpt (torisch);
  • transparente Dioptrienmittel (Hornhaut und Linse);
  • kontrollierter Augeninnendruck (
  • stabiler IOP
  • stabile und unveränderte topische Therapie in den letzten 6 Monaten;
  • stabile Krankheit in den letzten 2 Jahren (nicht mehr als -1 dB/Jahr bei MD des Gesichtsfeldes);
  • mindestens zwei zuverlässige Gesichtsfelder (Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm -SITA-Standard) pro Jahr in den letzten 2 Jahren;
  • früher bis mäßiger Gesichtsfelddefekt (MD
  • Veränderungen der elektrophysiologischen (PERG) Parameter ähnlich der glaukomatösen Pathologie;
  • schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an Studienverfahren und Datennutzung in anonymisierter Form

Ausschlusskriterien:

  • Augenhochdruck mit normalem Sehnerv und Gesichtsfeld; Engwinkelglaukom;
  • angeborenes Glaukom; sekundäres Glaukom; Normaldruckglaukom;
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden Uveitis/Skleritis/Herpesinfektion;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Kontraindikation für Citicolin und/oder Homotaurin
  • Kontraindikation für Betablocker und Prostaglandinanaloga
  • topische Therapie mit Brimonidin-Monotherapie oder Fixkombination (mit Timolol oder Brinzolamid)
  • topische Therapie mit Pilocarpin und Aceclidin, Monotherapie oder Fixkombination systemische oder topische Behandlung mit einem anderen neuroprotektiven Mittel in den letzten 4 Monaten vor der Einschreibung
  • systemische Therapien, die die Leistung der Patienten bei der Gesichtsfelduntersuchung beeinträchtigen (Sedativa);
  • glaukomatöse Skotome innerhalb von 10 Grad von der Fixierung
  • jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränkt;
  • andere Augenursachen für Gesichtsfeld- und PERG-Veränderungen, wie Katarakt, myopische Chorioretinopathie, Makulaerkrankungen, retinaler Gefäßverschluss, diabetische Retinopathie;
  • andere systemische Ursachen von Gesichtsfeld- und PERG-Veränderungen wie neurodegenerative Erkrankungen (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, ALS, MS) oder Hypophysenerkrankungen;
  • zerebrale Ischämie in den letzten 2 Jahren
  • jede Änderung der topischen Therapie in den 6 Monaten vor der Aufnahme oder während des Studienzeitraums bei gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • jede frühere Filterung und/oder Netzhautoperation;
  • Kataraktoperation in den letzten 6 Monaten;
  • jede frühere Laserbehandlung des Glaukoms in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsstandard + Citicolin plus Homotaurin (CIT/HOMO)
CIT/HOMO wurde für 4 Monate zum Behandlungsstandard ergänzt (SOC, d. h. topischer Augeninnendruck, Augeninnendruck, Senkung des Medikaments)
Nahrungsergänzungsmittel: Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg
Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg wurde zur topischen Therapie hinzugefügt
Andere Namen:
  • CIT/HOMO
  • Neuprozin®
Kein Eingriff: Pflegestandard
nur Standardbehandlung (SOC, d. h. topische IOP-senkende Medikamente) für 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen der Zugabe der fixen Kombination von Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP), eine Tablette täglich, auf die PERG-Untersuchung nach vier Monaten Therapie im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung als Add-on zur Standardbehandlung Therapie
Zeitfenster: 4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
Amplitudenänderungen (Mikrovolt)
4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollten die Wirkungen einer Tablette pro Tag der fixen Kombination von Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) auf die Sehschärfe beurteilt werden
Zeitfenster: 4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
Veränderungen der Sehschärfe (Dezimalstellen)
4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
um die Auswirkungen einer Tablette pro Tag der fixen Kombination von Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) auf das Gesichtsfeld zu beurteilen
Zeitfenster: 4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
Änderungen der mittleren Abweichung (deciBell-dB) und der Musterstandardabweichung (deciBell-dB) von Gesichtsfeldparametern
4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
um die Auswirkungen einer Tablette pro Tag der fixen Kombination von Citicolin 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) auf die Lebensqualität zu beurteilen
Zeitfenster: 4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie
Änderungen in der mittleren Gesamtpunktzahl und in den Subskalen des National Eye Institute – Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) mit 25 Punkten (Punktzahlen werden als Zahl dargestellt, höhere Zahlen spiegeln eine höhere QL wider)
4 Monate Therapie 2 Monate Auswaschen 4 Monate ohne Zusatztherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Peer-Review-Journal veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bei Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

eigentlich nicht vorhanden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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