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Effetto della citicolina/omotaurina sul PERG nel glaucoma primario ad angolo aperto

29 aprile 2025 aggiornato da: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Effetto della combinazione fissa di citicolina 500 mg più omotaurina 50 mg sul pattern elettroretinogramma nel glaucoma primario ad angolo aperto ben controllato: uno studio cross-over multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco

lo scopo generale dello studio è valutare i potenziali effetti benefici dell'integrazione di una combinazione fissa di Citicoline 500 mg più Homotaurine 50 mg sulla funzione delle cellule gangliari retiniche (RGC) in soggetti con glaucoma mediante pattern elettroretinogramma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti sull'acuità visiva, i cambiamenti del campo visivo, la percezione della qualità della vita (questionario NEI VFQ25) e la sicurezza (incidenza di eventi avversi)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Dario Sisto
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Alberto Mavilio
      • Torino, Italia, 10121
        • Teresa Rolle
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 40 e 75 anni;
  • diagnosi di OAG primario (POAG) da almeno 3 anni;
  • acuità visiva > 0,7 (7/10) decimali;
  • errore di rifrazione < 5 D (sferico) e < 2D (torico);
  • mezzi diottrici trasparenti (cornea e cristallino);
  • IOP controllato (
  • IOP stabile
  • terapia topica stabile e invariata negli ultimi 6 mesi;
  • malattia stabile negli ultimi 2 anni (non più di -1 dB/anno alla MD del campo visivo);
  • almeno due campi visivi affidabili (algoritmo di soglia interattiva svedese Humphrey 24-2 -SITA- Standard) all'anno negli ultimi 2 anni;
  • difetto del campo visivo da precoce a moderato (MD
  • alterazioni dei parametri elettrofisiologici (PERG) simili alla patologia glaucomatosa;
  • consenso scritto alla partecipazione alle procedure di studio e utilizzo dei dati in forma anonima

Criteri di esclusione:

  • ipertensione oculare con nervo ottico e campo visivo normali; glaucoma ad angolo chiuso;
  • glaucoma congenito; glaucoma secondario; glaucoma da tensione normale;
  • anamnesi di uveite ricorrente/sclerite/infezione da herpes;
  • gravidanza e allattamento;
  • controindicazione alla citicolina e/o all'omotaurina
  • controindicazione ai beta-bloccanti e agli analoghi delle prostaglandine
  • terapia topica con brimonidina in monoterapia o combinazione fissa (con timololo o brinzolamide)
  • terapia topica con pilocarpina e aceclidina, monoterapia o combinazione fissa trattamento sistemico o topico con un altro agente neuroprotettivo negli ultimi 4 mesi prima dell'arruolamento
  • terapie sistemiche che influenzano le prestazioni dei pazienti nell'esame del campo visivo (sedativi);
  • scotomi glaucomatosi entro 10 gradi dalla fissazione
  • qualsiasi condizione che limiti la capacità del paziente di partecipare allo studio;
  • altre cause oculari di alterazioni del campo visivo e del PERG, come cataratta, corioretinopatia miopica, malattie maculari, occlusione vascolare retinica, retinopatia diabetica;
  • altre cause sistemiche di alterazioni del campo visivo e del PERG come disturbi neurodegenerativi (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, SLA, SM) o disturbi ipofisari;
  • ischemia cerebrale negli ultimi 2 anni
  • qualsiasi modifica della terapia topica nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o durante il periodo di studio concomitante partecipazione a un altro studio clinico
  • qualsiasi precedente intervento di filtraggio e/o retinico;
  • intervento di cataratta negli ultimi 6 mesi;
  • qualsiasi precedente trattamento laser per il glaucoma negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: standard di cura + citicolina più omotaurina (CIT/HOMO)
CIT/HOMO è stato integrato per 4 mesi secondo lo standard di cura (SOC, cioè pressione intraoculare topica, IOP, riduzione dei farmaci)
Integratore alimentare: Citicolina 500 mg più Omotaurina 50 mg
Alla terapia topica è stata aggiunta la citicolina 500 mg più l'omotaurina 50 mg
Altri nomi:
  • CIT/HOMO
  • Neuprozin®
Nessun intervento: standard di sicurezza
solo standard di cura (SOC, cioè farmaci topici per l'abbassamento della IOP) per 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti dell'aggiunta della combinazione fissa di Citicoline 500 mg più Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP), una compressa al giorno, all'esame PERG a quattro mesi di terapia, rispetto al solo standard di cura, come aggiunta allo standard terapia
Lasso di tempo: 4 mesi di terapia 2 mesi di wash out 4 mesi senza aggiunta di terapia
variazioni di ampiezza (microVolt)
4 mesi di terapia 2 mesi di wash out 4 mesi senza aggiunta di terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di una compressa al giorno dell'associazione fissa di Citicolina 500 mg più Omotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP) sull'acuità visiva
Lasso di tempo: 4 mesi di terapia 2 mesi di wash out 4 mesi senza aggiunta di terapia
cambiamenti nell'acuità visiva (decimali)
4 mesi di terapia 2 mesi di wash out 4 mesi senza aggiunta di terapia
valutare gli effetti di una compressa al giorno dell'associazione fissa di Citicolina 500 mg più Omotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP) sul campo visivo
Lasso di tempo: 4 mesi di terapia 2 mesi di wash out 4 mesi senza aggiunta di terapia
cambiamenti nella deviazione media (deciBell-dB) e nella deviazione standard del pattern (deciBell-dB) dei parametri del campo visivo
4 mesi di terapia 2 mesi di wash out 4 mesi senza aggiunta di terapia
valutare gli effetti di una compressa al giorno dell'associazione fissa di Citicolina 500 mg più Omotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP) sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi di terapia 2 mesi di wash out 4 mesi senza aggiunta di terapia
cambiamenti nel punteggio medio totale e nelle sottoscale del National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) a 25 item (i punteggi sono presentati come un numero, i numeri più alti riflettono un QL più alto)
4 mesi di terapia 2 mesi di wash out 4 mesi senza aggiunta di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati saranno pubblicati su rivista peer review

Periodo di condivisione IPD

alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

effettivamente non disponibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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