Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cytykoliny/homotauryny na PERG w pierwotnej jaskrze otwartego kąta

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Wpływ ustalonej kombinacji cytykoliny 500 mg plus homotauryny 50 mg na elektroretinogram wzorcowy w dobrze kontrolowanej jaskrze pierwotnej otwartego kąta: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, pojedynczo ślepe badanie krzyżowe

Ogólnym celem badania jest ocena potencjalnego korzystnego wpływu suplementacji ustalonej kombinacji cytykoliny 500 mg plus homotauryny 50 mg na funkcję komórek zwojowych siatkówki (RGC) u pacjentów z jaskrą za pomocą elektroretinogramu wzorcowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Drugorzędnymi celami są ocena wpływu na ostrość wzroku, zmiany w polu widzenia, postrzeganie jakości życia (kwestionariusz NEI VFQ25) oraz bezpieczeństwo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70121
        • Dario Sisto
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Alberto Mavilio
      • Torino, Włochy, 10121
        • Teresa Rolle
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 40 do 75 lat;
  • diagnostyka pierwotnego OAG (POAG) od co najmniej 3 lat;
  • ostrość wzroku > 0,7 (7/10) miejsc po przecinku;
  • wada refrakcji < 5 D (sferyczna) i < 2D (toryczna);
  • przezroczyste środki dioptrii (rogówka i soczewka);
  • kontrolowany IOP (
  • stabilny IOP
  • stabilna i niezmieniona terapia miejscowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • stabilna choroba w ciągu ostatnich 2 lat (nie więcej niż -1 dB/rok przy MD pola widzenia);
  • co najmniej dwa wiarygodne pola widzenia (szwedzki interaktywny algorytm progowy Humphrey 24-2 -SITA- Standard) rocznie w ciągu ostatnich 2 lat;
  • wczesny do umiarkowanego ubytek pola widzenia (MD
  • zmiany parametrów elektrofizjologicznych (PERG) podobne do patologii jaskry;
  • pisemna zgoda na udział w procedurach badawczych i wykorzystanie danych w formie anonimowej

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie oczne z prawidłowym nerwem wzrokowym i polem widzenia; jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
  • wrodzona jaskra; jaskra wtórna; jaskra normalnego napięcia;
  • historia nawracającego zapalenia błony naczyniowej oka/zapalenia twardówki/zakażenia opryszczką;
  • ciąża i karmienie piersią;
  • przeciwwskazania do Cytykoliny i/lub Homotauryny
  • przeciwwskazania do beta-blokerów i analogów prostaglandyn
  • terapia miejscowa brymonidyną w monoterapii lub ustalonej kombinacji (z tymololem lub brynzolamidem)
  • terapia miejscowa pilokarpiną i aceklidyną, monoterapia lub stała terapia skojarzona systemowe lub miejscowe leczenie innym lekiem neuroprotekcyjnym w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem
  • terapie ogólnoustrojowe wpływające na wydolność pacjentów w badaniu pola widzenia (leki uspokajające);
  • mroczki jaskrowe w promieniu 10 stopni od utrwalenia
  • jakikolwiek stan ograniczający zdolność pacjenta do udziału w badaniu;
  • inne oczne przyczyny zmian pola widzenia i PERG, takie jak zaćma, krótkowzroczna chorioretinopatia, choroby plamki żółtej, niedrożność naczyń siatkówki, retinopatia cukrzycowa;
  • inne ogólnoustrojowe przyczyny zmian pola widzenia i PERG, takie jak choroby neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, ALS, MS) czy zaburzenia przysadki;
  • niedokrwienie mózgu w ciągu ostatnich 2 lat
  • jakakolwiek zmiana terapii miejscowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub w trakcie trwania badania równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • wszelkie wcześniejsze operacje filtrowania i/lub siatkówki;
  • operacja zaćmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • jakiekolwiek wcześniejsze laserowe leczenie jaskry w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: standard opieki + cytykolina plus homotauryna (CIT/HOMO)
CIT/HOMO uzupełniono przez 4 miesiące do standardu opieki (SOC, czyli miejscowe ciśnienie wewnątrzgałkowe, IOP, leki obniżające)
Suplement diety: Citicoline 500 mg plus homotauryna 50 mg
Cytykolina 500 mg plus homotauryna 50 mg została dodana do terapii miejscowej
Inne nazwy:
  • CIT/HOMO
  • Neuprozyna®
Brak interwencji: standard opieki
tylko standard opieki (SOC, tj. miejscowe leki obniżające IOP) przez 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu dodania ustalonej kombinacji Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP), jedna tabletka dziennie, na badanie PERG po czterech miesiącach terapii, w porównaniu do samego leczenia standardowego, jako dodatek do standardowego leczenia terapia
Ramy czasowe: 4 miesiące terapii 2 miesiące wypłukiwania 4 miesiące bez dodawania terapii
zmiany amplitudy (mikrowolty)
4 miesiące terapii 2 miesiące wypłukiwania 4 miesiące bez dodawania terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ jednej tabletki dziennie ustalonej kombinacji Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) na ostrość wzroku
Ramy czasowe: 4 miesiące terapii 2 miesiące wypłukiwania 4 miesiące bez dodawania terapii
zmiany ostrości wzroku (liczby dziesiętne)
4 miesiące terapii 2 miesiące wypłukiwania 4 miesiące bez dodawania terapii
ocena wpływu jednej tabletki dziennie ustalonej kombinacji Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) na pole widzenia
Ramy czasowe: 4 miesiące terapii 2 miesiące wypłukiwania 4 miesiące bez dodawania terapii
zmiany odchylenia średniego (deciBell-dB) i odchylenia standardowego wzorca (deciBell-dB) parametrów pola widzenia
4 miesiące terapii 2 miesiące wypłukiwania 4 miesiące bez dodawania terapii
w celu oceny wpływu jednej tabletki dziennie złożonej Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) na jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące terapii 2 miesiące wypłukiwania 4 miesiące bez dodawania terapii
zmiany w całkowitym średnim wyniku oraz w podskalach 25-itemowego kwestionariusza National Eye Institute – Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) (wyniki są przedstawiane jako liczby, wyższe liczby oznaczają wyższą QL)
4 miesiące terapii 2 miesiące wypłukiwania 4 miesiące bez dodawania terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane zostaną opublikowane w czasopiśmie recenzującym

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

właściwie niedostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami