Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Citicoline/Homotaurin på PERG i primær åbenvinkelglaukom

29. april 2025 opdateret af: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Virkning af den faste kombination Citicoline 500 mg Plus Homotaurin 50 mg på mønsterelektroretinogram i velkontrolleret primær åbenvinkelglaukom: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, cross-over-studie

det generelle formål med undersøgelsen er at evaluere de potentielle gavnlige virkninger af tilskud af en fast kombination af Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg på retinale gangliecellers (RGC'er) funktion hos forsøgspersoner med glaukom ved mønsterelektroretinogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål er at vurdere effekter på synsstyrke, ændringer i synsfeltet, livskvalitetsopfattelse (NEI VFQ25 spørgeskema) og sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Dario Sisto
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Alberto Mavilio
      • Torino, Italien, 10121
        • Teresa Rolle
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 40 og 75 år;
  • diagnose af primær OAG (POAG) fra mindst 3 år;
  • synsstyrke > 0,7 (7/10) decimaler;
  • brydningsfejl < 5 D (sfærisk) og < 2D (torisk);
  • gennemsigtige dioptrimidler (hornhinde og linse);
  • kontrolleret IOP (
  • stabil IOP
  • stabil og uændret topisk behandling i de sidste 6 måneder;
  • stabil sygdom i de sidste 2 år (ikke mere end -1 dB/år ved MD af synsfelt);
  • mindst to pålidelige synsfelter (Humphrey 24-2 svensk interaktiv tærskelalgoritme -SITA- Standard) om året inden for de sidste 2 år;
  • tidlig til moderat synsfeltdefekt (MD
  • elektrofysiologiske (PERG) parametre ændringer svarende til glaukom patologi;
  • skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsesprocedurer og dataudnyttelse i anonym form

Ekskluderingskriterier:

  • okulær hypertension med normal synsnerve og synsfelt; vinkellukkende glaukom;
  • medfødt glaukom; sekundært glaukom; glaukom med normal spænding;
  • anamnese med tilbagevendende uveitis/skleritis/herpesinfektion;
  • graviditet og amning;
  • kontraindikation for Citicoline og/eller Homotaurin
  • kontraindikation for betablokkere og prostaglandinanaloger
  • topikal behandling med brimonidin monoterapi eller fast kombination (med timolol eller brinzolamid)
  • topikal behandling med pilocarpin og aceclidin, monoterapi eller fast kombination systemisk eller topisk behandling med et andet neurobeskyttende middel inden for de sidste 4 måneder før indskrivning
  • systemiske terapier, der påvirker patienters præstation ved synsfeltundersøgelse (beroligende midler);
  • glaukomatøse scotomer inden for 10 grader fra fiksering
  • enhver tilstand, der begrænser patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen;
  • andre okulære årsager til synsfelt- og PERG-ændringer, såsom katarakt, nærsynet chorioretinopati, makulære sygdomme, retinal vaskulær okklusion, diabetisk retinopati;
  • andre systemiske årsager til synsfelt- og PERG-ændringer såsom neurodegenerative lidelser (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, ALS, MS) eller hypofyselidelser;
  • cerebral iskæmi i de sidste 2 år
  • enhver ændring i topikal terapi i de 6 måneder før indskrivning eller i løbet af undersøgelsesperioden samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • enhver tidligere filtrering og/eller nethindekirurgi;
  • operation for grå stær inden for de sidste 6 måneder;
  • enhver tidligere laserbehandling for glaukom inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: standard for pleje + citicolin plus homotaurin (CIT/HOMO)
CIT/HOMO blev suppleret i 4 måneder til standarden for pleje (SOC, dvs. topisk intraokulært tryk, IOP, sænkende medicin)
Kosttilskud: Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg
Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg blev tilføjet til topisk behandling
Andre navne:
  • CIT/HOMO
  • Neuprozin®
Ingen indgriben: plejestandard
kun standardbehandling (SOC, dvs. topisk IOP-sænkende medicin) i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effekten af ​​at tilføje den faste kombination af Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP), én tablet om dagen, ved PERG-undersøgelse efter fire måneders behandling, sammenlignet med standardbehandling alene, som tilføjelse til standard terapi
Tidsramme: 4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
ændringer i amplitude (mikrovolt)
4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere virkningen af ​​en tablet om dagen af ​​den faste kombination af Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) på synsstyrken
Tidsramme: 4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
ændringer i synsstyrken (decimaler)
4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
at vurdere virkningen af ​​en tablet om dagen af ​​den faste kombination af Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) på synsfeltet
Tidsramme: 4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
ændringer i middelafvigelse (deciBell-dB) og i mønsterstandardafvigelse (deciBell-dB) af synsfeltsparametre
4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
at vurdere virkningerne af en tablet om dagen af ​​den faste kombination af Citicoline 500 mg plus Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) på livskvaliteten
Tidsramme: 4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi
ændringer i den samlede gennemsnitlige score og i underskalaerne af 25 punkter National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) (score præsenteres som et tal, højere tal afspejler højere QL)
4 måneders terapi 2 måneders udvaskning 4 måneder uden tilføjelse af terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data vil blive offentliggjort i peer review tidsskrift

IPD-delingstidsramme

ved udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

faktisk ikke tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger