Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние цитиколина/гомотаурина на PERG при первичной открытоугольной глаукоме

29 апреля 2025 г. обновлено: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Влияние фиксированной комбинации цитиколина 500 мг плюс гомотаурина 50 мг на характер электроретинограммы при хорошо контролируемой первичной открытоугольной глаукоме: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, одиночное слепое, перекрестное исследование

Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить потенциальные положительные эффекты приема фиксированной комбинации цитиколина 500 мг и гомотаурина 50 мг на функцию ганглиозных клеток сетчатки (RGCs) у субъектов с глаукомой с помощью паттерн-электроретинограммы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Второстепенными целями являются оценка влияния на остроту зрения, изменения поля зрения, восприятие качества жизни (опросник NEI VFQ25) и безопасность (частота нежелательных явлений).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70121
        • Dario Sisto
      • Brindisi, Италия, 72100
        • Alberto Mavilio
      • Torino, Италия, 10121
        • Teresa Rolle
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 40 до 75 лет;
  • диагностика первичной ОУГ (ПОУГ) не менее чем с 3 лет;
  • острота зрения > 0,7 (7/10) знаков после запятой;
  • аномалия рефракции < 5 D (сферическая) и < 2D (торическая);
  • прозрачные диоптрийные средства (роговица и хрусталик);
  • контролируемое ВГД (
  • стабильное ВГД
  • стабильная и неизменная местная терапия в течение последних 6 мес;
  • стабильное заболевание в течение последних 2 лет (не более -1 дБ/год по МР поля зрения);
  • не менее двух надежных полей зрения (Шведский интерактивный пороговый алгоритм Хамфри 24-2 - Стандарт SITA) в год за последние 2 года;
  • ранний или умеренный дефект поля зрения (MD
  • изменения электрофизиологических (ПЭРГ) параметров, сходные с глаукомной патологией;
  • письменное согласие на участие в процедурах изучения и использования данных в анонимной форме

Критерий исключения:

  • глазная гипертензия с нормальным зрительным нервом и полем зрения; закрытоугольная глаукома;
  • врожденная глаукома; вторичная глаукома; нормотензивная глаукома;
  • история рецидивирующего увеита/склерита/герпетической инфекции;
  • беременность и кормление грудью;
  • противопоказания к применению цитиколина и/или гомотаурина
  • противопоказания к бета-блокаторам и аналогам простагландинов
  • местная терапия монотерапией бримонидином или фиксированной комбинацией (с тимололом или бринзоламидом)
  • местная терапия пилокарпином и ацеклидином, монотерапия или фиксированная комбинация, системное или местное лечение другим нейропротекторным средством в течение последних 4 месяцев до включения в исследование
  • системная терапия, влияющая на показатели пациентов при исследовании поля зрения (седативные средства);
  • глаукоматозные скотомы в пределах 10 градусов от фиксации
  • любое состояние, ограничивающее возможность пациента участвовать в исследовании;
  • другие глазные причины изменений поля зрения и PERG, такие как катаракта, миопическая хориоретинопатия, заболевания желтого пятна, окклюзия сосудов сетчатки, диабетическая ретинопатия;
  • другие системные причины изменений полей зрения и PERG, такие как нейродегенеративные заболевания (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, БАС, МС) или заболевания гипофиза;
  • ишемия головного мозга в течение последних 2 лет
  • любые изменения в местной терапии за 6 месяцев до включения или в течение периода исследования одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • любая предыдущая фильтрация и/или операция на сетчатке;
  • операции по удалению катаракты в последние 6 месяцев;
  • любое предшествующее лазерное лечение глаукомы за последние 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: стандарт лечения + цитиколин плюс гомотаурин (CIT/HOMO)
CIT/HOMO была дополнена на 4 месяца стандартом лечения (SOC, т.е. местное внутриглазное давление, внутриглазное давление, снижающие лекарственные препараты)
Диетическая добавка: Цитиколин 500 мг плюс гомотаурин 50 мг
К местной терапии был добавлен цитиколин 500 мг плюс гомотаурин 50 мг.
Другие имена:
  • ЦИТ/ГОМО
  • Неупрозин®
Без вмешательства: стандарт заботы
единственный стандарт лечения (SOC, т. е. препараты для местного снижения ВГД) ​​в течение 4 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффекты добавления фиксированной комбинации цитиколина 500 мг плюс гомотаурина 50 мг (Нейпрозин® - НП), по одной таблетке в день, при исследовании PERG через четыре месяца терапии по сравнению со стандартной терапией отдельно, в качестве дополнения к стандартной терапия
Временное ограничение: 4 месяца терапии 2 месяца вымывания 4 месяца без добавления терапии
изменения амплитуды (мкВ)
4 месяца терапии 2 месяца вымывания 4 месяца без добавления терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние одной таблетки в день фиксированной комбинации цитиколина 500 мг плюс гомотаурина 50 мг (Нейпрозин® - НП) на остроту зрения.
Временное ограничение: 4 месяца терапии 2 месяца вымывания 4 месяца без добавления терапии
изменения остроты зрения (десятичные числа)
4 месяца терапии 2 месяца вымывания 4 месяца без добавления терапии
для оценки влияния одной таблетки в день фиксированной комбинации цитиколина 500 мг плюс гомотаурина 50 мг (Нейпрозин® - НП) на поле зрения
Временное ограничение: 4 месяца терапии 2 месяца вымывания 4 месяца без добавления терапии
изменения среднего отклонения (децибелл-дБ) и стандартного отклонения паттерна (децибелл-дБ) параметров поля зрения
4 месяца терапии 2 месяца вымывания 4 месяца без добавления терапии
для оценки влияния одной таблетки в день фиксированной комбинации цитиколина 500 мг плюс гомотаурина 50 мг (Нейпрозин® - НП) на качество жизни
Временное ограничение: 4 месяца терапии 2 месяца вымывания 4 месяца без добавления терапии
изменения в общем среднем балле и в подшкалах 25 пунктов Национального института глаз - Опросник зрительного функционирования (NEI VFQ25) (баллы представлены в виде числа, более высокие числа отражают более высокий уровень качества жизни)
4 месяца терапии 2 месяца вымывания 4 месяца без добавления терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NP2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

данные будут опубликованы в рецензируемом журнале

Сроки обмена IPD

после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

на самом деле не доступен

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками