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Effet de la citicoline/homotaurine sur le PERG dans le glaucome primaire à angle ouvert

29 avril 2025 mis à jour par: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Effet de la combinaison fixe de citicoline 500 mg et d'homotaurine 50 mg sur l'électrorétinogramme dans le glaucome primaire à angle ouvert bien contrôlé : une étude multicentrique, prospective, randomisée, en simple aveugle et croisée

l'objectif général de l'étude est d'évaluer les effets bénéfiques potentiels de la supplémentation d'une combinaison fixe de Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg sur la fonction des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC) chez les sujets atteints de glaucome par électrorétinogramme de modèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets sur l'acuité visuelle, les modifications du champ visuel, la perception de la qualité de vie (questionnaire NEI VFQ25) et la sécurité (incidence des événements indésirables)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70121
        • Dario Sisto
      • Brindisi, Italie, 72100
        • Alberto Mavilio
      • Torino, Italie, 10121
        • Teresa Rolle
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 40 et 75 ans;
  • diagnostic de GAO primaire (GPAO) depuis, au moins, 3 ans ;
  • acuité visuelle > 0,7 (7/10) décimales ;
  • erreur de réfraction < 5 D (sphérique) et < 2D (torique) ;
  • des moyens dioptriques transparents (cornée et cristallin) ;
  • PIO contrôlée (
  • PIO stable
  • traitement topique stable et inchangé au cours des 6 derniers mois ;
  • maladie stable au cours des 2 dernières années (pas plus de -1 dB/an au DM du champ visuel) ;
  • au moins deux champs visuels fiables (algorithme de seuil interactif suédois Humphrey 24-2 -SITA- Standard) par an au cours des 2 dernières années ;
  • anomalie du champ visuel précoce à modérée (MD
  • altérations des paramètres électrophysiologiques (PERG) similaires à la pathologie glaucomateuse ;
  • consentement écrit pour participer aux procédures d'étude et à l'utilisation des données sous une forme anonyme

Critère d'exclusion:

  • hypertension oculaire avec nerf optique et champ visuel normaux ; glaucome à angle fermé;
  • glaucome congénital; glaucome secondaire; glaucome à tension normale;
  • antécédent d'uvéite/sclérite/infection herpétique récurrente ;
  • la grossesse et l'allaitement;
  • contre-indication à Citicoline et/ou Homotaurine
  • contre-indication aux bêta-bloquants et aux analogues de la prostaglandine
  • traitement topique avec Brimonidine en monothérapie ou en association fixe (avec timolol ou brinzolamide)
  • traitement topique avec pilocarpine et acéclidine, monothérapie ou combinaison fixe traitement systémique ou topique avec un autre agent neuroprotecteur au cours des 4 derniers mois précédant l'inscription
  • thérapies systémiques affectant la performance des patients lors de l'examen du champ visuel (sédatifs) ;
  • scotomes glaucomateux à moins de 10 degrés de la fixation
  • toute condition limitant la capacité du patient à participer à l'étude ;
  • d'autres causes oculaires de modification du champ visuel et du PERG, telles que la cataracte, la choriorétinopathie myopique, les maladies maculaires, l'occlusion vasculaire rétinienne, la rétinopathie diabétique ;
  • d'autres causes systémiques de modifications du champ visuel et du PERG telles que les troubles neurodégénératifs (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, SLA, SEP) ou les troubles hypophysaires ;
  • ischémie cérébrale au cours des 2 dernières années
  • tout changement de traitement topique dans les 6 mois précédant l'inscription ou pendant la période d'étude participation concomitante à un autre essai clinique
  • toute chirurgie filtrante et/ou rétinienne antérieure ;
  • chirurgie de la cataracte au cours des 6 derniers mois ;
  • tout traitement antérieur au laser pour le glaucome au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: traitement standard + citicoline plus homotaurine (CIT/HOMO)
CIT/HOMO a été complété pendant 4 mois selon la norme de soins (SOC, c'est-à-dire la pression intraoculaire topique, la PIO, la réduction des médicaments)
Complément alimentaire: Citicoline 500 mg plus homotaurine 50 mg
Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg a été ajouté au traitement topique
Autres noms:
  • CIT/HOMO
  • Neuprozine®
Aucune intervention: norme de soins
la seule norme de soins (SOC, c'est-à-dire un médicament topique abaissant la PIO) pendant 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets de l'ajout de la combinaison fixe de Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP), un comprimé par jour, sur l'examen PERG à quatre mois de traitement, par rapport au traitement standard seul, en complément du traitement standard thérapie
Délai: 4 mois de thérapie 2 mois de sevrage 4 mois sans ajout de thérapie
changements d'amplitude (microVolt)
4 mois de thérapie 2 mois de sevrage 4 mois sans ajout de thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets d'un comprimé par jour de l'association fixe de Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) sur l'acuité visuelle
Délai: 4 mois de thérapie 2 mois de sevrage 4 mois sans ajout de thérapie
modifications de l'acuité visuelle (décimales)
4 mois de thérapie 2 mois de sevrage 4 mois sans ajout de thérapie
évaluer les effets d'un comprimé par jour de l'association fixe de Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) sur le champ visuel
Délai: 4 mois de thérapie 2 mois de sevrage 4 mois sans ajout de thérapie
changements dans l'écart moyen (deciBell-dB) et dans l'écart type du modèle (deciBell-dB) des paramètres du champ visuel
4 mois de thérapie 2 mois de sevrage 4 mois sans ajout de thérapie
évaluer les effets d'un comprimé par jour de l'association fixe Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) sur la qualité de vie
Délai: 4 mois de thérapie 2 mois de sevrage 4 mois sans ajout de thérapie
changements dans le score moyen total et dans les sous-échelles du National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) (les scores sont présentés sous forme de nombre, les nombres plus élevés reflètent un QL plus élevé)
4 mois de thérapie 2 mois de sevrage 4 mois sans ajout de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NP2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données seront publiées dans une revue à comité de lecture

Délai de partage IPD

à la publication

Critères d'accès au partage IPD

en fait pas disponible

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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