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Efeito da Citicolina/Homotaurina no PERG no Glaucoma Primário de Ângulo Aberto

29 de abril de 2025 atualizado por: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Efeito da combinação fixa de citicolina 500 mg mais homotaurina 50 mg no eletrorretinograma padrão em glaucoma primário de ângulo aberto bem controlado: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, simples cego, cruzado

o objetivo geral do estudo é avaliar os potenciais efeitos benéficos da suplementação de uma combinação fixa de Citicolina 500 mg mais Homotaurina 50 mg na função das células ganglionares da retina (RGCs) em indivíduos com glaucoma por eletrorretinograma padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos secundários são avaliar os efeitos na acuidade visual, alterações no campo visual, percepção da qualidade de vida (questionário NEI VFQ25) e segurança (incidência de eventos adversos)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70121
        • Dario Sisto
      • Brindisi, Itália, 72100
        • Alberto Mavilio
      • Torino, Itália, 10121
        • Teresa Rolle
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 40 e 75 anos;
  • diagnóstico de OAG primário (GPAA) há pelo menos 3 anos;
  • acuidade visual > 0,7 (7/10) decimais;
  • erro de refração < 5 D (esférico) e < 2 D (tórico);
  • meios de dioptria transparentes (córnea e lente);
  • PIO controlada (
  • PIO estável
  • terapia tópica estável e inalterada nos últimos 6 meses;
  • doença estável nos últimos 2 anos (não mais que -1 dB/ano em DM do campo visual);
  • pelo menos dois campos visuais confiáveis ​​(algoritmo de limiar interativo sueco Humphrey 24-2 -SITA- Standard) por ano nos últimos 2 anos;
  • defeito de campo visual precoce a moderado (MD
  • alterações dos parâmetros eletrofisiológicos (PERG) semelhantes à patologia glaucomatosa;
  • consentimento por escrito para participar de procedimentos de estudo e utilização de dados de forma anônima

Critério de exclusão:

  • hipertensão ocular com nervo óptico e campo visual normais; glaucoma de ângulo fechado;
  • glaucoma congênito; glaucoma secundário; glaucoma de tensão normal;
  • história de infecção recorrente por uveíte/esclerite/herpes;
  • gravidez e amamentação;
  • contra-indicação para Citicolina e/ou Homotaurina
  • contraindicação para betabloqueadores e análogos de prostaglandinas
  • terapia tópica com monoterapia com Brimonidina ou combinação fixa (com timolol ou brinzolamida)
  • terapia tópica com pilocarpina e aceclidina, monoterapia ou combinação fixa de tratamento sistêmico ou tópico com outro agente neuroprotetor nos últimos 4 meses antes da inscrição
  • terapias sistêmicas que afetam o desempenho dos pacientes no exame de campo visual (sedativos);
  • escotomas glaucomatosos dentro de 10 graus da fixação
  • qualquer condição que limite a capacidade do paciente de participar do estudo;
  • outras causas oculares de alterações do campo visual e PERG, como catarata, coriorretinopatia míope, doenças maculares, oclusão vascular retiniana, retinopatia diabética;
  • outras causas sistêmicas de alterações do campo visual e PERG, como distúrbios neurodegenerativos (doença de Alzheimer, doença de Parkinson, ELA, EM) ou distúrbios da hipófise;
  • isquemia cerebral nos últimos 2 anos
  • qualquer alteração na terapia tópica nos 6 meses anteriores à inscrição ou durante o período de estudo concomitante à participação em outro ensaio clínico
  • qualquer filtragem anterior e/ou cirurgia de retina;
  • cirurgia de catarata nos últimos 6 meses;
  • qualquer tratamento anterior a laser para glaucoma nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: padrão de atendimento + citicolina mais homotaurina (CIT/HOMO)
CIT/HOMO foi suplementado por 4 meses com o padrão de atendimento (SOC, ou seja, pressão intraocular tópica, PIO, redução da medicação)
Suplemento dietético: Citicolina 500 mg mais Homotaurina 50 mg
Citicolina 500 mg mais Homotaurina 50 mg foi adicionado à terapia tópica
Outros nomes:
  • CIT/HOMO
  • Neuprozin®
Sem intervenção: padrão de atendimento
único tratamento padrão (SOC, ou seja, medicação tópica para redução da PIO) por 4 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos da adição da combinação fixa de Citicolina 500 mg mais Homotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP), um comprimido por dia, no exame PERG aos quatro meses de terapia, em comparação com o tratamento padrão isolado, como complemento ao padrão terapia
Prazo: 4 meses de terapia 2 meses de lavagem 4 meses sem adição de terapia
mudanças na amplitude (microVolt)
4 meses de terapia 2 meses de lavagem 4 meses sem adição de terapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos de um comprimido por dia da combinação fixa de Citicolina 500 mg mais Homotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP) na acuidade visual
Prazo: 4 meses de terapia 2 meses de lavagem 4 meses sem adição de terapia
alterações na acuidade visual (decimais)
4 meses de terapia 2 meses de lavagem 4 meses sem adição de terapia
avaliar os efeitos de um comprimido ao dia da combinação fixa de Citicolina 500 mg mais Homotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP) no campo visual
Prazo: 4 meses de terapia 2 meses de lavagem 4 meses sem adição de terapia
alterações no desvio médio (deciBell-dB) e no desvio padrão padrão (deciBell-dB) dos parâmetros do campo visual
4 meses de terapia 2 meses de lavagem 4 meses sem adição de terapia
avaliar os efeitos de um comprimido por dia da combinação fixa de Citicolina 500 mg mais Homotaurina 50 mg (Neuprozin® - NP) na qualidade de vida
Prazo: 4 meses de terapia 2 meses de lavagem 4 meses sem adição de terapia
mudanças na pontuação média total e nas subescalas dos 25 itens do National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) (as pontuações são apresentadas como um número, números mais altos refletem QV mais alta)
4 meses de terapia 2 meses de lavagem 4 meses sem adição de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NP2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os dados serão publicados no periódico de revisão por pares

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

na verdade não está disponível

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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