Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Citicoline/Homotaurine på PERG i primær åpenvinkelglaukom

29. april 2025 oppdatert av: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Effekt av den faste kombinasjonen Citicoline 500 mg pluss homotaurin 50 mg på mønsterelektroretinogram i godt kontrollert primær åpenvinkelglaukom: En multisenter, prospektiv, randomisert, enkeltblind, cross-over-studie

den generelle hensikten med studien er å evaluere de potensielle fordelaktige effektene av tilskudd av en fast kombinasjon av Citicoline 500 mg pluss Homotaurin 50 mg på retinale ganglionceller (RGCs) funksjon hos personer med glaukom ved hjelp av mønsterelektroretinogram.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål er å vurdere effekter på synsskarphet, endringer i synsfeltet, livskvalitetsoppfatning (NEI VFQ25 spørreskjema) og sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Dario Sisto
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Alberto Mavilio
      • Torino, Italia, 10121
        • Teresa Rolle
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 40 og 75 år;
  • diagnose av primær OAG (POAG) fra minst 3 år;
  • synsskarphet > 0,7 (7/10) desimaler;
  • brytningsfeil < 5 D (sfærisk) og < 2D (torisk);
  • transparente dioptrimidler (hornhinne og linse);
  • kontrollert IOP (
  • stabil IOP
  • stabil og uendret topikal terapi de siste 6 månedene;
  • stabil sykdom i de siste 2 årene (ikke mer enn -1 dB/år ved MD i synsfeltet);
  • minst to pålitelige synsfelt (Humphrey 24-2 svensk interaktiv terskelalgoritme -SITA- Standard) per år i løpet av de siste 2 årene;
  • tidlig til moderat synsfeltdefekt (MD
  • elektrofysiologiske (PERG) parameterendringer som ligner på glaukompatologi;
  • skriftlig samtykke til å delta i studieprosedyrer og datautnyttelse i anonym form

Ekskluderingskriterier:

  • okulær hypertensjon med normal synsnerve og synsfelt; vinkellukkende glaukom;
  • medfødt glaukom; sekundær glaukom; normal spenning glaukom;
  • historie med tilbakevendende uveitt/skleritt/herpesinfeksjon;
  • graviditet og amming;
  • kontraindikasjon mot Citicoline og/eller Homotaurin
  • kontraindikasjon for betablokkere og prostaglandinanaloger
  • lokalbehandling med brimonidin monoterapi eller fast kombinasjon (med timolol eller brinzolamid)
  • lokal terapi med pilokarpin og aceclidin, monoterapi eller fast kombinasjon systemisk eller lokal behandling med et annet nevrobeskyttende middel i de siste 4 månedene før påmelding
  • systemiske terapier som påvirker pasientenes ytelse ved synsfeltundersøkelse (beroligende midler);
  • glaukomatøse skotomer innen 10 grader fra fiksering
  • enhver tilstand som begrenser pasientens mulighet til å delta i studien;
  • andre okulære årsaker til synsfelt- og PERG-endringer, slik som katarakt, nærsynt korioretinopati, makulære sykdommer, retinal vaskulær okklusjon, diabetisk retinopati;
  • andre systemiske årsaker til synsfelt- og PERG-endringer som nevrodegenerative lidelser (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, ALS, MS) eller hypofyselidelser;
  • cerebral iskemi de siste 2 årene
  • enhver endring i lokal terapi i løpet av 6 måneder før registrering eller i løpet av studieperioden samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • tidligere filtrering og/eller netthinnekirurgi;
  • kataraktkirurgi de siste 6 månedene;
  • tidligere laserbehandling for glaukom de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: standard for omsorg + citikolin pluss homotaurin (CIT/HOMO)
CIT/HOMO ble supplert i 4 måneder til standarden for omsorg (SOC, dvs. topisk intraokulært trykk, IOP, senkende medisiner)
Kosttilskudd: Citicoline 500 mg pluss Homotaurin 50 mg
Citicoline 500 mg pluss Homotaurin 50 mg ble lagt til topisk behandling
Andre navn:
  • CIT/HOMO
  • Neuprozin®
Ingen inngripen: velferdstandard
bare standardbehandling (SOC, dvs. topisk IOP-senkende medisin) i 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av å legge til den faste kombinasjonen av Citicoline 500 mg pluss Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP), én tablett daglig, ved PERG-undersøkelse ved fire måneders behandling, sammenlignet med standardbehandling alene, som tillegg til standarden terapi
Tidsramme: 4 måneders behandling 2 måneders utvasking 4 måneder uten tilleggsbehandling
endringer i amplitude (mikrovolt)
4 måneders behandling 2 måneders utvasking 4 måneder uten tilleggsbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av en tablett om dagen av den faste kombinasjonen av Citicoline 500 mg pluss Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) på synsskarphet
Tidsramme: 4 måneders behandling 2 måneders utvasking 4 måneder uten tilleggsbehandling
endringer i synsskarphet (desimaler)
4 måneders behandling 2 måneders utvasking 4 måneder uten tilleggsbehandling
for å vurdere effekten av en tablett om dagen av den faste kombinasjonen av Citicoline 500 mg pluss Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) på synsfeltet
Tidsramme: 4 måneders behandling 2 måneders utvasking 4 måneder uten tilleggsbehandling
endringer i gjennomsnittlig avvik (deciBell-dB) og i mønsterstandardavvik (deciBell-dB) for synsfeltparametere
4 måneders behandling 2 måneders utvasking 4 måneder uten tilleggsbehandling
å vurdere effekten av en tablett om dagen av den faste kombinasjonen av Citicoline 500 mg pluss Homotaurin 50 mg (Neuprozin® - NP) på livskvaliteten
Tidsramme: 4 måneders behandling 2 måneders utvasking 4 måneder uten tilleggsbehandling
endringer i den totale gjennomsnittlige poengsummen og i underskalaene til 25-punktene National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) (poengsummer presenteres som et tall, høyere tall gjenspeiler høyere QL)
4 måneders behandling 2 måneders utvasking 4 måneder uten tilleggsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NP2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data vil bli publisert i fagfellevurderingstidsskrift

IPD-delingstidsramme

ved publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

faktisk ikke tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger