Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Citikoliinin/homotauriinin vaikutus PERGiin primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Gemma Caterina Maria Rossi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Kiinteän yhdistelmän Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg vaikutus elektroretinogrammiin hyvin hallitussa primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa: monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea, ristikkäinen tutkimus

tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida 500 mg Citicoline 500 mg + Homotaurine 50 mg kiinteän yhdistelmän lisäyksen mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia verkkokalvon gangliosolujen (RGC:iden) toimintaan glaukoomaa sairastavilla koehenkilöillä elektroretinogrammin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutuksia näöntarkkuuteen, näkökentän muutoksiin, elämänlaadun havaintoon (NEI VFQ25 -kysely) ja turvallisuuteen (haittatapahtumien ilmaantuvuus)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Dario Sisto
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Alberto Mavilio
      • Torino, Italia, 10121
        • Teresa Rolle
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Gemma Caterina Maria Rossi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 40-75 vuotta;
  • primaarisen OAG:n (POAG) diagnoosi vähintään 3 vuoden jälkeen;
  • näöntarkkuus > 0,7 (7/10) desimaaleja;
  • taitevirhe < 5 D (pallomainen) ja < 2D (torinen);
  • läpinäkyvät diopterit (sarveiskalvo ja linssi);
  • ohjattu IOP (
  • vakaa IOP
  • vakaa ja muuttumaton paikallishoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • vakaa sairaus viimeisen 2 vuoden aikana (enintään -1 dB/vuosi näkökentän MD:ssä);
  • vähintään kaksi luotettavaa näkökenttää (Humphrey 24-2 ruotsalainen interaktiivinen kynnysalgoritmi -SITA- Standardi) vuodessa viimeisen 2 vuoden aikana;
  • varhainen tai kohtalainen näkökenttävika (MD
  • elektrofysiologisten (PERG) parametrien muutokset, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin glaukomatoottinen patologia;
  • kirjallinen suostumus osallistua tutkimustoimenpiteisiin ja tietojen käyttöön anonyymisti

Poissulkemiskriteerit:

  • silmän hypertensio normaalilla näköhermolla ja näkökentällä; kulmaglaukooma;
  • synnynnäinen glaukooma; sekundaarinen glaukooma; normaali jännitysglaukooma;
  • toistuva uveiitti/skleiitti/herpes-infektio historiassa;
  • raskaus ja imetys;
  • vasta-aihe Citicolinelle ja/tai Homotauriinille
  • vasta-aihe beetasalpaajille ja prostaglandiinianalogeille
  • Paikallinen hoito brimonidiinimonoterapialla tai kiinteällä yhdistelmällä (timololin tai brintsolamidin kanssa)
  • paikallinen hoito pilokarpiinilla ja aseklidiinilla, monoterapia tai kiinteä yhdistelmähoito systeemisellä tai paikallisella hoidolla toisella hermostoa suojaavalla aineella viimeisten 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • systeemiset hoidot, jotka vaikuttavat potilaiden suorituskykyyn näkökenttätutkimuksessa (rauhoittavat lääkkeet);
  • glaukoomaattiset skotoomit 10 asteen sisällä kiinnittymisestä
  • mikä tahansa tila, joka rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen;
  • muut näkökentän ja PERG-muutosten silmäsyyt, kuten kaihi, likinäköinen korioretinopatia, makulasairaudet, verkkokalvon verisuonten tukkeuma, diabeettinen retinopatia;
  • muut näkökentän ja PERG-muutosten systeemiset syyt, kuten neurodegeneratiiviset sairaudet (Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, ALS, MS) tai aivolisäkkeen häiriöt;
  • aivoiskemia viimeisen 2 vuoden aikana
  • mikä tahansa muutos paikallisessa hoidossa 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana samaan aikaan osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • mikä tahansa aikaisempi suodatus- ja/tai verkkokalvoleikkaus;
  • kaihileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • mikä tahansa aikaisempi glaukooman laserhoito viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: hoitostandardi + citikoliini + homotauriini (CIT/HOMO)
CIT/HOMO-hoitoa täydennettiin 4 kuukauden ajan hoidon standardien mukaisesti (SOC, eli paikallinen silmänpaine, silmänpaine, alentava lääkitys)
Ravintolisä: Citikoliini 500 mg plus homotauriini 50 mg
Paikalliseen hoitoon lisättiin 500 mg citikoliinia ja 50 mg homotauriinia
Muut nimet:
  • CIT/HOMO
  • Neuprozin®
Ei väliintuloa: hoidon standardi
ainoa standardihoito (SOC eli paikallinen silmänpainetta alentava lääkitys) 4 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinteän Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) yhdistelmän (Neuprozin® - NP), yhden tabletin päivässä lisäämisen vaikutukset PERG-tutkimukseen neljän kuukauden hoidon jälkeen verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon standardin lisänä. terapiaa
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
amplitudin muutokset (mikrovoltti)
4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida yhden tabletin päivässä kiinteän Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) vaikutukset näöntarkkuuteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
näöntarkkuuden muutokset (desimaalit)
4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
arvioida yhden tabletin päivässä kiinteän Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) vaikutukset näkökenttään
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
muutokset näkökenttäparametrien keskihajonnassa (deciBell-dB) ja kuvion keskihajonnassa (deciBell-dB)
4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
arvioida yhden tabletin päivässä kiinteän Citicoline 500 mg plus Homotaurine 50 mg (Neuprozin® - NP) vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa
muutokset kokonaiskeskipistemäärässä ja 25 kohdan National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ25) -asteikoissa (pisteet esitetään numeroina, korkeammat luvut kuvaavat korkeampaa QL:tä)
4 kuukautta hoitoa 2 kuukautta pesua 4 kuukautta ilman hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: gemma caterina m Rossi, Irccs Fondazione Policlinico San Matteo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 11. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 11. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NP2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot julkaistaan ​​vertaisarviointilehdessä

IPD-jaon aikakehys

julkaisun yhteydessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ei oikeastaan ​​ole saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia