Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie 3 vs 6 Gy u gonartrózy a koxartrózy (RAGOCO)

19. června 2020 aktualizováno: Fundacion GenesisCare

Tři vs šest Gy u gonartrózy a koxartrózy. Studie non-inferiority

Toto je non-inferioritní studie, ve které výzkumníci porovnávají dvě nízkodávková radioterapeutická schémata, která jsou doporučena z DEGRO Clinical Practice Guidelines (3 Gy vs 6 Gy) pro léčbu osteoartrózy a jiných osteodegenerativních poruch.

První randomizace bude provedena mezi pacienty zařazenými do studie:

  • Pacienti v rameni A budou léčeni dávkou 3 Gy (0,5 Gy/frakce, 3 frakce/týden) a pacienti v rameni B budou léčeni dávkou 6 Gy (1 Gy/frakce, 3 frakce/týden).
  • Pacienti by neměli znát rameno, do kterého byli randomizováni.
  • Po ukončení léčby budou pacienti posouzeni po 8 týdnech. Pokud se bolest nezlepší, provede se opětovné ozáření. Pokud byli pacienti léčeni 3 Gy, bude provedena nová randomizace (opět 3 vs 6 Gy). Pokud byli pacienti léčeni 6 Gy, budou znovu ozářeni 6 Gy.

Vyšetřovatelé budou analyzovat získané výsledky v závislosti na obdržené dávce a v závislosti na místě léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolestivé kosterní poruchy jsou náchylné k léčbě nízkou dávkou radioterapie. Pokyny DEGRO doporučují dávku mezi 3 a 6 Gy při 0,5 Gy/frakce nebo 1 Gy/frakci. Výzkumníci chtějí ověřit, že obě léčby (3 a 6 Gy) jsou podobné pro zlepšení bolesti a funkce u pacientů s gonartrózou a koxartrózou a mezi oběma léčbami nejsou žádné rozdíly, proto 3 Gy není nižší než 6 Gy.

V této souvislosti je navržena prospektivní multicentrická studie. Studie bude zahrnovat 338 pacientů k posouzení účinnosti ozáření nízkou dávkou (3 vs 6 Gy) u gonartrózy a koxartrózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
338

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let
  • Diagnostika gonartrózy nebo/a koxartrózy
  • Minimálně 1 rok vývoje
  • Žádná reakce na léky nebo chirurgické léčby
  • Riziko kolaterálních vedlejších účinků v důsledku komorbidity pacienta s konvenční léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vysokodávková radioterapie ve stejné lokalitě
  • Onemocnění pojivové tkáně (LUPUS, reumatoidní artritida, esklerodermie, Sd. Raynaud, Sd. Sjögren, polymiozitida)
  • Dědičné syndromy hypersenzitivity (ataxie-telangiektázie, Fanconiho anémie, Sd. Nijmegen, Sd. Gorlyn, Sd. Cockayne, Sd. Dolů, Sd. Gardner, Sd. Usher)
  • Žádná možnost navazování
  • Jiné zařazení do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Radioterapie 3 Gy

Pacienti dostanou nízkou dávku radioterapie gonartrózy nebo koxartrózy (0,5 Gy v 6 frakcích střídajících se dnů).

Hodnocení ústupu bolesti a kvality života za 8-12 týdnů Pokud žádný účinek, pacient bude znovu randomizován na 3 nebo 6 Gy
Záření: Nízkodávková radioterapie A
Nízká dávka radioterapie byla 0,5 Gy v 6 frakcích. Hodnocení bolesti a kvality života za 8-12 týdnů. Pokud žádná bolest neustoupí, pacient je znovu randomizován na 3 nebo 6 Gy
Aktivní komparátor: Radioterapie 6 Gy

Pacienti dostanou nízkou dávku radioterapie gonartrózy nebo koxartrózy (1 Gy v 6 frakcích střídajících se dnů).

Vyhodnocení ústupu bolesti a kvality života za 8-12 týdnů Pokud žádný účinek nebude, bude pacient znovu léčen dávkou 6 Gy
Záření: Nízkodávková radioterapie B
Nízká dávka radioterapie byla 0,5 Gy v 6 frakcích. Hodnocení bolesti a kvality života za 8-12 týdnů. Pokud bolest neustoupí, pacient je znovu léčen 6 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti po 8-12 týdnech a každých 6 měsíců
Časové okno: V 8-12 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících
Vyhodnotit neinferiorní účinnost nízkodávkové radioterapie 3 nebo 6 Gy na změnu bolesti pomocí VAS (Visual Analogue Scale). Pacient hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (bolí nejhůře). Je lepší nízké skóre.
V 8-12 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících
Kvalita života v 8-12 týdnech a každých 6 měsíců
Časové okno: V 8-12 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících
Vyhodnotit neinferiorní účinnost nízkodávkové radioterapie 3 nebo 6 Gy na změnu bolesti pomocí stupnice WOMAC (Western Ontario MacMaster Questionnaire). Tento dotazník má 24 otázek týkajících se bolesti, ztuhlosti kloubů a funkce kloubů. Je lepší nízké skóre.
V 8-12 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní toxicita po 8-12 týdnech.
Časové okno: V 8-12 týdnech.
Toxicita pro kůži bude hodnocena a hodnocena podle stupnice RTOG (0 = žádná změna oproti výchozí hodnotě; 1: folikulární, slabý nebo tupý erytém epilace, suchá deskvamace, snížené pocení; 2: citlivý nebo světlý erytém, skvrnité vlhké deskvamace, střední edém; 3: Splývající, vlhká deskvamace jiné tříslové kožní záhyby, důlkový edém 4: Ulcerační krvácení, nekróza.
V 8-12 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion GenesisCare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Elekta Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rivas Sanchez, MD, Fundacion GenesisCare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEN-RAD-2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Celkové výsledky jakéhokoli provedeného výzkumu budou k dispozici při publikaci studijních dat

Podpůrné informace:

Studijní protokol Informovaný souhlasný formulář (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkodávková radioterapie A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení