Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Memory Boot Camp na funkci mozku u dospělých s příznaky mírné kognitivní poruchy (MCI)

8. června 2020 aktualizováno: Neurocore
Toto je prospektivní kontrolovaná klinická studie ke stanovení účinků 12týdenního programu Memory Boot Camp (MBC) na kognitivní funkce u starších dospělých s příznaky mírné kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní studie hodnotí 12týdenní program Memory Boot Camp s více doménami pro dospělé ve věku 55 až 85 let s příznaky mírné kognitivní poruchy. Program Memory Boot Camp zahrnuje neurofeedback, biofeedback variability srdečního tepu, trénink paměti a kognitivních funkcí a individuální koučování pro podporu změny chování ve stravě, spánku, fyzické kondici a snižování stresu. Účastníci jsou hodnoceni pomocí neurokognitivních hodnocení, dotazníků, kvantitativních parametrů elektroencefalografie a parametrů variability srdeční frekvence ve čtyřech časových bodech: výchozí stav, předprogram, po programu a sledování. Studie zahrnovala 12týdenní čekací dobu mezi výchozím stavem a předprogramem, takže každý účastník funguje jako vlastní kontrola a sledování probíhá šest měsíců po dokončení programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Neurocore Brain Performance Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Neurocore Brain Performance Center
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Spojené státy, 49418
        • Neurocore Brain Performance Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Problémy se subjektivní pamětí
  • Alespoň středoškolské vzdělání
  • Mít současného lékaře primární péče (nebo dohoda o získání lékaře primární péče)
  • Schopnost číst a psát anglicky
  • Časová dostupnost 4-5 hodin/týden
  • Buďte v dobrém celkovém zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Velká deprese
  • Známé neurologické onemocnění (např. Alzheimerova nebo jiná demence, Parkinsonova choroba, epilepsie, roztroušená skleróza)
  • Závažná psychiatrická diagnóza
  • Zneužívání návykových látek
  • Úplná slepota nebo hluchota
  • Plánuje být mimo město déle než 10 dní během aktivní fáze zkoušky
  • Současný nebo minulý klient sponzora
  • Úplná slepota nebo hluchota
  • Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zaměstnance sponzora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci Memory Boot Camp
Všechny subjekty procházejí 12týdenním kontrolním obdobím, po kterém následuje multidoménový 12týdenní paměťový program.
Jiný: Intervence ve více doménách
Intervence zahrnuje neurofeedback, biofeedback variability srdečního tepu, trénink paměti a kognitivních funkcí a individuální koučování pro podporu změny chování ve stravě, spánku, fyzické kondici a snížení stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
MoCA je ověřený nástroj pro krátké hodnocení, který měří MCI a je široce používán. Jednotlivci jsou hodnoceni v sedmi různých doménách: vizuoprostorová/výkonná, pojmenování, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace.
Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Neurotrax BrainCare Testing Suite
Časové okno: Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
Neurotrax byl původně vyvinut a ověřen pro diagnostiku MCI v klinické praxi a ve výzkumu (v té době se nazýval „Mindstreams“). Neurotrax byl od té doby dále validován u dementní i normálně stárnoucí populace. Tato série testů zahrnuje 7 domén: paměť, výkonná funkce (myšlení), pozornost, vizuální prostor, verbální funkce, řešení problémů a pracovní paměť.
Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
Změna v Beck Depression Inventory-II (BDI)
Časové okno: Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
BDI je inventář s 21 položkami a jeden z nejrozšířenějších nástrojů pro měření závažnosti deprese.
Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
BAI je inventář s 21 položkami a je široce používaným nástrojem pro měření subjektivních, somatických nebo panických příznaků úzkosti.
Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
ISI je 7-položkový inventář s vlastním hlášením. Dotazník je navržen tak, aby vyhodnotil spánkové vzorce subjektu a přítomnost nebo závažnost nespavosti během 14denního období.
Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
PSQI je 19-položkový inventář s vlastním hlášením. Průzkum je navržen tak, aby v klinických populacích změřil kvalitu spánku a poruchy spánku v intervalu jednoho měsíce. Těchto devatenáct položek generuje celkové skóre a také skóre sedmi složek (subjektivní kvalita spánku; latence spánku; délka spánku; obvyklá účinnost spánku; poruchy spánku; užívání léků na spaní; denní dysfunkce).
Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
Změna na stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
WSAS je pětipoložkový inventář self-report, který poskytuje měřítko globálního funkčního poškození kvůli obavám z paměti.
Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
Změna v kvantitativní elektroencefalografii (QEEG)
Časové okno: Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
EEG aktivita bude shromažďována v 19 umístěních elektrod podle standardních standardů pro umístění 10-20 míst. Na každém místě budou shromažďovány informace o absolutním a relativním výkonu EEG od 1 do 30 Hz, stejně jako párové kombinace měření koherence a fáze. Data budou porovnána s databází QEEG podle věku Neuroguide.
Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).
Parametry HRV zahrnují střední srdeční frekvenci a dvě běžné míry v časové doméně používané k výpočtu HRV: standardní odchylku normálních a normálních intervalů tepů (SDNN) a střední kvadrát následných rozdílů mezi normálními a normálními tepovými intervaly (RMSSD).
Základní stav (0. měsíc), zahájení programu (3. měsíc), dokončení programu (6. měsíc) a 6měsíční sledování po programu (12. měsíc).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurocore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-127

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení