Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние учебного лагеря памяти на функцию мозга у взрослых с симптомами легкого когнитивного нарушения (MCI)

8 июня 2020 г. обновлено: Neurocore
Это проспективное контролируемое клиническое исследование для определения влияния 12-недельной программы Memory Boot Camp (MBC) на когнитивные функции у пожилых людей с симптомами легкого когнитивного нарушения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проспективном исследовании оценивается 12-недельная многодисциплинарная программа Memory Boot Camp для взрослых в возрасте от 55 до 85 лет с симптомами легких когнитивных нарушений. Программа Memory Boot Camp включает в себя нейробиоуправление, биологическую обратную связь с вариабельностью сердечного ритма, тренировки памяти и когнитивных функций, а также индивидуальные коучинги для поощрения изменения поведения в отношении диеты, сна, физической подготовки и снижения стресса. Участники оцениваются с помощью нейрокогнитивных оценок, опросников, количественных параметров электроэнцефалографии и параметров вариабельности сердечного ритма в четырех временных точках: исходный уровень, до программы, после программы и последующее наблюдение. Испытание включало 12-недельный период ожидания между исходным уровнем и предварительной программой, так что каждый участник действовал как собственный контроль, а последующее наблюдение проводилось через шесть месяцев после завершения программы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Neurocore Brain Performance Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Neurocore Brain Performance Center
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Соединенные Штаты, 49418
        • Neurocore Brain Performance Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъективные проблемы с памятью
  • Как минимум среднее образование
  • Наличие действующего лечащего врача (или согласие на получение основного лечащего врача)
  • Умение читать и писать по-английски
  • Наличие свободного времени 4-5 часов в неделю
  • Будьте здоровы

Критерий исключения:

  • Большая депрессия
  • Известное неврологическое заболевание (например, болезнь Альцгеймера или другое слабоумие, болезнь Паркинсона, эпилепсия, рассеянный склероз)
  • Серьезный психиатрический диагноз
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Полная слепота или глухота
  • Планирует отсутствовать в городе более 10 дней во время активной фазы испытания
  • Текущий или прошлый клиент Спонсора
  • Полная слепота или глухота
  • Сотрудник или член семьи сотрудника Спонсора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Участники учебного лагеря памяти
Все испытуемые проходят 12-недельный контрольный период, за которым следует многодоменная 12-недельная программа памяти.
Другой: Многодоменное вмешательство
Вмешательство включает нейробиоуправление, биологическую обратную связь по вариабельности сердечного ритма, тренировку памяти и когнитивных функций, а также индивидуальную тренировку для поощрения изменения поведения в отношении диеты, сна, физической подготовки и снижения стресса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
MoCA является утвержденным, кратким инструментом оценки, который измеряет MCI и широко используется. Индивидуумы оцениваются по семи различным областям: зрительно-пространственное / исполнительное, называние, внимание, язык, абстракция, отсроченное воспоминание и ориентация.
Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в наборе для тестирования Neurotrax BrainCare
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
Neurotrax изначально был разработан и утвержден для диагностики MCI в клинической практике и в исследованиях (в то время он назывался «Mindstreams»). С тех пор Neurotrax прошел дальнейшую проверку как у людей с деменцией, так и у людей с нормальным старением. Эта серия тестов охватывает 7 областей: память, исполнительная функция (мышление), внимание, зрительно-пространственная функция, вербальная функция, решение проблем и рабочая память.
Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
Изменение в перечне депрессии Бека-II (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
BDI представляет собой опросник самоотчетов из двадцати одного пункта и один из наиболее широко используемых инструментов для измерения тяжести депрессии.
Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
BAI представляет собой перечень самоотчетов из двадцати одного пункта и является широко используемым инструментом для измерения субъективных, соматических или связанных с паникой симптомов тревоги.
Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
ISI — это инвентаризация самоотчета из 7 пунктов. Анкета предназначена для оценки характера сна субъекта и наличия или тяжести бессонницы в течение 14-дневного периода.
Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
PSQI представляет собой опросник из 19 пунктов самоотчета. Опрос предназначен для измерения качества сна и нарушений в течение одного месяца в клинической популяции. Девятнадцать пунктов дают общий балл, а также семь компонентов (субъективное качество сна, латентный период сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных, дисфункция в дневное время).
Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
Изменения в шкале работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
WSAS — это инвентаризация самоотчета из пяти пунктов, которая обеспечивает меру общего функционального нарушения из-за проблем с памятью.
Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
Изменения в количественной электроэнцефалографии (QEEG)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
Активность ЭЭГ будет собираться в 19 местах расположения электродов в соответствии со стандартными стандартами размещения 10-20 мест. Информация об абсолютной и относительной мощности ЭЭГ от 1 до 30 Гц будет собираться в каждом месте, а также парные комбинации когерентности и фазовых измерений. Данные будут сравниваться с возрастной нормированной базой данных QEEG Neuroguide.
Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).
Параметры ВСР включают среднюю частоту сердечных сокращений и две общие меры во временной области, используемые для расчета ВСР: стандартное отклонение нормальных и нормальных интервалов сокращений (SDNN) и среднеквадратичное значение последовательных нормальных и нормальных интервалов сокращений (RMSSD).
Исходный уровень (0-й месяц), начало программы (3-й месяц), завершение программы (6-й месяц) и последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания программы (12-й месяц).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Neurocore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-127

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками