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Effetti del Memory Boot Camp sulla funzione cerebrale negli adulti con sintomi di lieve deterioramento cognitivo (MCI)

8 giugno 2020 aggiornato da: Neurocore
Questo è uno studio clinico prospettico controllato per determinare gli effetti di un programma Memory Boot Camp (MBC) di 12 settimane sulla funzione cognitiva negli anziani con sintomi di lieve deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico valuta il programma Memory Boot Camp multidominio di 12 settimane per adulti di età compresa tra 55 e 85 anni con sintomi di lieve deterioramento cognitivo. Il programma Memory Boot Camp incorpora il neurofeedback, il biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca, la memoria e l'allenamento cognitivo e il coaching individuale per incoraggiare il cambiamento del comportamento nella dieta, nel sonno, nella forma fisica e nella riduzione dello stress. I partecipanti vengono valutati tramite valutazioni neurocognitive, questionari, parametri elettroencefalografici quantitativi e parametri di variabilità della frequenza cardiaca in quattro momenti: basale, pre-programma, post-programma e follow-up. Lo studio prevedeva un periodo di attesa di 12 settimane tra il basale e il pre-programma, in modo tale che ogni partecipante agisse come proprio controllo e il follow-up si svolgesse sei mesi dopo il completamento del programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Neurocore Brain Performance Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Neurocore Brain Performance Center
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Stati Uniti, 49418
        • Neurocore Brain Performance Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Problemi di memoria soggettiva
  • Almeno un'istruzione superiore
  • Avere un attuale medico di base (o accordo per ottenere un medico di base)
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Disponibilità oraria di 4-5 ore settimanali
  • Essere in buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Grave depressione
  • Malattia neurologica nota (ad es. Alzheimer o altre forme di demenza, Parkinson, epilessia, sclerosi multipla)
  • Diagnosi psichiatrica grave
  • Abuso di sostanze
  • Cecità completa o sordità
  • Prevede di essere fuori città per più di 10 giorni durante la fase attiva del processo
  • Cliente attuale o passato dello Sponsor
  • Cecità completa o sordità
  • Dipendente o familiare del dipendente dello Sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti al Memory Boot Camp
Tutti i soggetti sono sottoposti a un periodo di controllo di 12 settimane, seguito da un programma di memoria multidominio di 12 settimane.
Altro: Intervento multidominio
L'intervento include il neurofeedback, il biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca, la memoria e l'allenamento cognitivo e il coaching individuale per incoraggiare il cambiamento del comportamento nella dieta, nel sonno, nella forma fisica e nella riduzione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Il MoCA è uno strumento di valutazione breve e convalidato che misura l'MCI ed è ampiamente utilizzato. Gli individui vengono valutati in sette diversi domini: visuospaziale/esecutivo, denominazione, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento.
Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella suite di test Neurotrax BrainCare
Lasso di tempo: Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Neurotrax è stato originariamente sviluppato e validato per la diagnosi di MCI nella pratica clinica e nella ricerca (a quel tempo si chiamava "Mindstreams"). Neurotrax è stato ulteriormente convalidato da allora sia nelle popolazioni dementi che in quelle normalmente invecchiate. Ci sono 7 domini coperti da questa serie di test: memoria, funzione esecutiva (pensiero), attenzione, spazio visivo, funzione verbale, risoluzione dei problemi e memoria di lavoro.
Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Variazione del Beck Depression Inventory-II (BDI)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Il BDI è un inventario self-report di ventuno articoli e uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione.
Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Il BAI è un inventario self-report di ventuno item ed è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare i sintomi di ansia soggettivi, somatici o legati al panico.
Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
L'ISI è un inventario self-report di 7 voci. Il questionario è progettato per valutare i modelli di sonno del soggetto e la presenza o la gravità dell'insonnia durante un periodo di 14 giorni.
Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Il PSQI è un inventario self-report di 19 voci. L'indagine è progettata per misurare la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di un mese nelle popolazioni cliniche. I diciannove elementi generano un punteggio globale e sette punteggi componenti (qualità del sonno soggettiva; latenza del sonno; durata del sonno; efficacia del sonno abituale; disturbi del sonno; uso di sonniferi; disfunzione diurna).
Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Variazione della scala di adeguamento lavorativo e sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Il WSAS è un inventario self-report di cinque voci, che fornisce una misura della compromissione funzionale globale, dovuta a problemi di memoria.
Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Modifica dell'elettroencefalografia quantitativa (QEEG)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
L'attività EEG verrà raccolta in 19 posizioni degli elettrodi, secondo gli standard standard di posizionamento del sito 10-20. Le informazioni sulla potenza assoluta e relativa dell'EEG da 1 a 30 Hz saranno raccolte in ogni posizione, così come le combinazioni a coppie di misure di coerenza e di fase. I dati saranno confrontati con il database QEEG normato per età di Neuroguide.
Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).
I parametri HRV includono la frequenza cardiaca media e due misure comuni nel dominio del tempo utilizzate per calcolare l'HRV: la deviazione standard degli intervalli di battiti da normali a normali (SDNN) e la radice quadrata media delle successive differenze di intervallo di battiti da normali a normali (RMSSD).
Basale (mese 0), inizio del programma (mese 3), completamento del programma (mese 6) e follow-up post-programma a 6 mesi (mese 12).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurocore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-127

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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