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Efeitos do Memory Boot Camp na função cerebral em adultos com sintomas de comprometimento cognitivo leve (MCI)

8 de junho de 2020 atualizado por: Neurocore
Este é um ensaio clínico prospectivo controlado para determinar os efeitos de um programa Memory Boot Camp (MBC) de 12 semanas na função cognitiva em adultos mais velhos com sintomas de Comprometimento Cognitivo Leve.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo avalia o programa Memory Boot Camp de vários domínios de 12 semanas para adultos de 55 a 85 anos com sintomas de comprometimento cognitivo leve. O programa Memory Boot Camp incorpora neurofeedback, biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca, treinamento cognitivo e de memória e treinamento individual para incentivar a mudança de comportamento na dieta, sono, condicionamento físico e redução do estresse. Os participantes são avaliados por meio de avaliações neurocognitivas, questionários, parâmetros quantitativos de eletroencefalografia e parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca em quatro momentos: linha de base, pré-programa, pós-programa e acompanhamento. O estudo incluiu um período de espera de 12 semanas entre a linha de base e o pré-programa, de forma que cada participante aja como seu próprio controle, e o acompanhamento ocorre seis meses após a conclusão do programa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Neurocore Brain Performance Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Neurocore Brain Performance Center
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Estados Unidos, 49418
        • Neurocore Brain Performance Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preocupações com a memória subjetiva
  • Pelo menos um ensino médio
  • Ter um médico de cuidados primários atual (ou acordo para obter um médico de cuidados primários)
  • Capacidade de ler e escrever em inglês
  • Disponibilidade de 4 a 5 horas semanais
  • Estar em boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • depressão maior
  • Doença neurológica conhecida (p. Alzheimer ou outra demência, Parkinson, epilepsia, esclerose múltipla)
  • Diagnóstico psiquiátrico grave
  • Abuso de substâncias
  • Cegueira ou surdez completa
  • Planeja ficar fora da cidade por mais de 10 dias durante a fase ativa do teste
  • Cliente atual ou anterior do Patrocinador
  • Cegueira ou surdez completa
  • Funcionário ou familiar de funcionário da Patrocinadora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes do Memory Boot Camp
Todos os indivíduos passam por um período de controle de 12 semanas, seguido por um programa de memória multidomínio de 12 semanas.
Outro: Intervenção multidomínio
A intervenção inclui neurofeedback, biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca, treinamento cognitivo e de memória e treinamento individual para incentivar a mudança de comportamento na dieta, sono, condicionamento físico e redução do estresse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base (Mês 0), início do programa (Mês 3), conclusão do programa (Mês 6) e acompanhamento pós-programa de 6 meses (Mês 12).
O MoCA é uma ferramenta de avaliação breve e validada que mede o MCI e é amplamente utilizada. Os indivíduos são pontuados em sete domínios diferentes: visuoespacial/executivo, nomeação, atenção, linguagem, abstração, recordação atrasada e orientação.
Linha de base (Mês 0), início do programa (Mês 3), conclusão do programa (Mês 6) e acompanhamento pós-programa de 6 meses (Mês 12).

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no conjunto de testes Neurotrax BrainCare
Prazo: Linha de base (Mês 0), início do programa (Mês 3), conclusão do programa (Mês 6) e acompanhamento pós-programa de 6 meses (Mês 12).
O Neurotrax foi originalmente desenvolvido e validado para o diagnóstico de MCI na prática clínica e em pesquisa (na época era chamado de "Mindstreams"). O Neurotrax foi posteriormente validado desde então em populações dementes e de envelhecimento normal. Existem 7 domínios abrangidos por esta série de testes: Memória, Função Executiva (Pensamento), Atenção, Visual Espacial, Função Verbal, Resolução de Problemas e Memória de Trabalho.
Linha de base (Mês 0), início do programa (Mês 3), conclusão do programa (Mês 6) e acompanhamento pós-programa de 6 meses (Mês 12).
Mudança no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI)
Prazo: Linha de base (Mês 0), início do programa (Mês 3), conclusão do programa (Mês 6) e acompanhamento pós-programa de 6 meses (Mês 12).
O BDI é um inventário de autorrelato de 21 itens e um dos instrumentos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão.
Linha de base (Mês 0), início do programa (Mês 3), conclusão do programa (Mês 6) e acompanhamento pós-programa de 6 meses (Mês 12).
Alteração no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base (Mês 0), início do programa (Mês 3), conclusão do programa (Mês 6) e acompanhamento pós-programa de 6 meses (Mês 12).
O BAI é um inventário de autorrelato de 21 itens e é um instrumento amplamente utilizado para medir sintomas de ansiedade subjetivos, somáticos ou relacionados ao pânico.
Linha de base (Mês 0), início do programa (Mês 3), conclusão do programa (Mês 6) e acompanhamento pós-programa de 6 meses (Mês 12).
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base (Mês 0), início do programa (Mês 3), conclusão do programa (Mês 6) e acompanhamento pós-programa de 6 meses (Mês 12).
O ISI é um inventário de autorrelato de 7 itens. O questionário é projetado para avaliar os padrões de sono do sujeito e a presença ou gravidade da insônia durante um período de 14 dias.
Linha de base (Mês 0), início do programa (Mês 3), conclusão do programa (Mês 6) e acompanhamento pós-programa de 6 meses (Mês 12).
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (Mês 0), início do programa (Mês 3), conclusão do programa (Mês 6) e acompanhamento pós-programa de 6 meses (Mês 12).
O PSQI é um inventário de autorrelato de 19 itens. A pesquisa foi projetada para medir a qualidade do sono e os distúrbios durante um intervalo de um mês em populações clínicas. Os dezenove itens geram uma pontuação global, bem como sete pontuações componentes (qualidade subjetiva do sono; latência do sono; duração do sono; eficácia habitual do sono; distúrbios do sono; uso de medicação para dormir; disfunção diurna).
Linha de base (Mês 0), início do programa (Mês 3), conclusão do programa (Mês 6) e acompanhamento pós-programa de 6 meses (Mês 12).
Escala de Mudança no Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Linha de base (Mês 0), início do programa (Mês 3), conclusão do programa (Mês 6) e acompanhamento pós-programa de 6 meses (Mês 12).
O WSAS é um inventário de autorrelato de cinco itens, que fornece uma medida do comprometimento funcional global devido a problemas de memória.
Linha de base (Mês 0), início do programa (Mês 3), conclusão do programa (Mês 6) e acompanhamento pós-programa de 6 meses (Mês 12).
Alteração na Eletroencefalografia Quantitativa (QEEG)
Prazo: Linha de base (Mês 0), início do programa (Mês 3), conclusão do programa (Mês 6) e acompanhamento pós-programa de 6 meses (Mês 12).
A atividade EEG será coletada em 19 localizações de eletrodos, de acordo com os padrões padrão de colocação de locais 10-20. Informações sobre a potência absoluta e relativa do EEG de 1 a 30 Hz serão coletadas em todos os locais, bem como combinações de pares de medidas de coerência e fase. Os dados serão comparados com o banco de dados QEEG normatizado por idade do Neuroguide.
Linha de base (Mês 0), início do programa (Mês 3), conclusão do programa (Mês 6) e acompanhamento pós-programa de 6 meses (Mês 12).
Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base (Mês 0), início do programa (Mês 3), conclusão do programa (Mês 6) e acompanhamento pós-programa de 6 meses (Mês 12).
Os parâmetros da VFC incluem a frequência cardíaca média e duas medidas comuns no domínio do tempo usadas para calcular a VFC: o desvio padrão dos intervalos de batimentos normais a normais (SDNN) e a raiz quadrada média das diferenças sucessivas de intervalos de batimentos normais a normais (RMSSD).
Linha de base (Mês 0), início do programa (Mês 3), conclusão do programa (Mês 6) e acompanhamento pós-programa de 6 meses (Mês 12).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neurocore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-127

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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