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Auswirkungen des Memory Boot Camps auf die Gehirnfunktion bei Erwachsenen mit Symptomen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)

8. Juni 2020 aktualisiert von: Neurocore
Dies ist eine prospektive kontrollierte klinische Studie zur Bestimmung der Auswirkungen eines 12-wöchigen Memory Boot Camp (MBC)-Programms auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen mit Symptomen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie bewertet das 12-wöchige Multi-Domain-Memory Boot Camp-Programm für Erwachsene im Alter von 55 bis 85 Jahren mit Symptomen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung. Das Memory Boot Camp-Programm umfasst Neurofeedback, Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback, Gedächtnis- und kognitives Training sowie Einzelcoaching, um Verhaltensänderungen in Bezug auf Ernährung, Schlaf, körperliche Fitness und Stressabbau zu fördern. Die Teilnehmer werden anhand von neurokognitiven Bewertungen, Fragebögen, quantitativen Elektroenzephalographieparametern und Herzfrequenzvariabilitätsparametern zu vier Zeitpunkten bewertet: Baseline, Vorprogramm, Nachprogramm und Nachsorge. Die Studie beinhaltete eine 12-wöchige Wartezeit zwischen Baseline und Vorprogramm, sodass jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle fungiert und die Nachbeobachtung sechs Monate nach Abschluss des Programms stattfindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Neurocore Brain Performance Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Neurocore Brain Performance Center
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49418
        • Neurocore Brain Performance Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjektive Gedächtnisprobleme
  • Mindestens Abitur
  • Einen aktuellen Hausarzt haben (oder Vereinbarung, einen Hausarzt zu bekommen)
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Zeitliche Verfügbarkeit von 4-5 Stunden/Woche
  • Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression
  • Bekannte neurologische Erkrankung (z. Alzheimer oder andere Demenz, Parkinson, Epilepsie, Multiple Sklerose)
  • Schwere psychiatrische Diagnose
  • Drogenmissbrauch
  • Vollständige Blindheit oder Taubheit
  • Plant, während der aktiven Phase der Studie länger als 10 Tage außerhalb der Stadt zu sein
  • Aktueller oder früherer Kunde des Sponsors
  • Vollständige Blindheit oder Taubheit
  • Mitarbeiter oder Familienmitglied des Mitarbeiters des Sponsors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer des Memory Boot Camps
Alle Probanden durchlaufen eine 12-wöchige Kontrollperiode, gefolgt von einem 12-wöchigen Multi-Domain-Gedächtnisprogramm.
Sonstiges: Multi-Domain-Intervention
Die Intervention umfasst Neurofeedback, Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität, Gedächtnis- und kognitives Training sowie Einzelcoaching zur Förderung von Verhaltensänderungen in Bezug auf Ernährung, Schlaf, körperliche Fitness und Stressabbau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Das MoCA ist ein validiertes, kurzes Assessment-Tool, das MCI misst und weit verbreitet ist. Personen werden in sieben verschiedenen Bereichen bewertet: visuell-räumlich/exekutiv, Benennung, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung.
Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Neurotrax BrainCare Testing Suite
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Neurotrax wurde ursprünglich für die Diagnose von MCI in der klinischen Praxis und in der Forschung entwickelt und validiert (damals hieß es „Mindstreams“). Neurotrax wurde seitdem sowohl bei dementen als auch bei normal alternden Bevölkerungsgruppen weiter validiert. Es gibt 7 Bereiche, die von dieser Testreihe abgedeckt werden: Gedächtnis, exekutive Funktion (Denken), Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Funktion, verbale Funktion, Problemlösung und Arbeitsgedächtnis.
Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Änderung im Beck-Depressionsinventar-II (BDI)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Der BDI ist ein aus 21 Elementen bestehendes Selbstberichtsinventar und eines der am weitesten verbreiteten Instrumente zur Messung des Schweregrades von Depressionen.
Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Veränderung im Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Der BAI ist ein aus 21 Elementen bestehendes Selbstberichtsinventar und ein weit verbreitetes Instrument zur Messung subjektiver, somatischer oder panikbezogener Angstsymptome.
Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Der ISI ist ein 7-Punkte-Inventar zur Selbstauskunft. Der Fragebogen dient dazu, die Schlafmuster der Testperson und das Vorhandensein oder die Schwere von Schlaflosigkeit während eines Zeitraums von 14 Tagen zu beurteilen.
Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Der PSQI ist ein Inventar mit 19 Selbstauskünften. Die Umfrage wurde entwickelt, um die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat in klinischen Populationen zu messen. Die neunzehn Items generieren einen globalen Score sowie sieben Komponentenscores (subjektive Schlafqualität; Schlaflatenz; Schlafdauer; gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz; Schlafstörungen; Verwendung von Schlafmitteln; Dysfunktion tagsüber).
Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Veränderung der Arbeits- und Sozialanpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Das WSAS ist ein aus fünf Elementen bestehendes Selbstberichtsinventar, das ein Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Gedächtnisproblemen liefert.
Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Änderung der quantitativen Elektroenzephalographie (QEEG)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Die EEG-Aktivität wird an 19 Elektrodenstellen erfasst, gemäß den Standard-Platzierungsstandards von 10-20 Stellen. An jedem Ort werden Informationen über die absolute und relative EEG-Leistung von 1 - 30 Hz sowie paarweise Kombinationen von Kohärenz- und Phasenmessungen gesammelt. Die Daten werden mit der altersnormierten QEEG-Datenbank von Neuroguide verglichen.
Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).
Zu den HRV-Parametern gehören die mittlere Herzfrequenz und zwei übliche Zeitbereichsmaße, die zur Berechnung der HRV verwendet werden: die Standardabweichung von normalen zu normalen Schlagintervallen (SDNN) und der quadratische Mittelwert von aufeinanderfolgenden normalen zu normalen Schlagintervalldifferenzen (RMSSD).
Baseline (Monat 0), Programmstart (Monat 3), Programmabschluss (Monat 6) und Follow-up 6 Monate nach Programmende (Monat 12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurocore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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