Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Memory Boot Camp på hjernefunksjon hos voksne med symptomer på mild kognitiv svikt (MCI)

8. juni 2020 oppdatert av: Neurocore
Dette er en prospektiv kontrollert klinisk studie for å bestemme effekten av et 12-ukers Memory Boot Camp (MBC)-program på kognitiv funksjon hos eldre voksne med symptomer på mild kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien evaluerer det 12-ukers, multi-domene Memory Boot Camp-programmet for voksne i alderen 55 til 85 med symptomer på mild kognitiv svikt. Memory Boot Camp-programmet inkluderer nevrofeedback, biofeedback med variasjon i hjertefrekvens, hukommelse og kognitiv trening, og en-til-en coaching for å oppmuntre til atferdsendring i kosthold, søvn, fysisk form og stressreduksjon. Deltakerne blir evaluert via nevrokognitive vurderinger, spørreskjemaer, kvantitative elektroencefalografiparametere og hjertefrekvensvariasjonsparametere på fire tidspunkter: baseline, pre-program, post-program og oppfølging. Forsøket inkluderte en 12-ukers venteperiode mellom baseline og pre-program, slik at hver deltaker fungerer som sin egen kontroll, og oppfølging finner sted seks måneder etter fullført program.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Neurocore Brain Performance Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Neurocore Brain Performance Center
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Forente stater, 49418
        • Neurocore Brain Performance Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekymringer om subjektiv hukommelse
  • Minst en videregående utdanning
  • Å ha en nåværende primærlege (eller avtale om å få en primærlege)
  • Evne til å lese og skrive engelsk
  • Tidstilgjengelighet på 4-5 timer/uke
  • Være i god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Dyp depresjon
  • Kjent nevrologisk sykdom (f. Alzheimers eller annen demens, Parkinsons, epilepsi, multippel sklerose)
  • Alvorlig psykiatrisk diagnose
  • Stoffmisbruk
  • Fullstendig blindhet eller døvhet
  • Planlegger å være ute av byen i mer enn 10 dager i løpet av den aktive fasen av rettssaken
  • Nåværende eller tidligere klient til sponsoren
  • Fullstendig blindhet eller døvhet
  • Ansatt eller familiemedlem til sponsoransatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Memory Boot Camp-deltakere
Alle forsøkspersoner gjennomgår en 12-ukers kontrollperiode, etterfulgt av et 12-ukers minneprogram med flere domener.
Annen: Intervensjon med flere domene
Intervensjon inkluderer nevrofeedback, biofeedback med variasjon i hjertefrekvens, hukommelse og kognitiv trening, og en-til-en coaching for å oppmuntre til atferdsendring i kosthold, søvn, fysisk form og stressreduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
MoCA er et validert, kort vurderingsverktøy som måler MCI og er mye brukt. Individer scores på syv forskjellige domener: visuospatial/executive, navngivning, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Neurotrax BrainCare Testing Suite
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
Neurotrax ble opprinnelig utviklet og validert for diagnostisering av MCI i klinisk praksis og i forskning (den gang ble det kalt "Mindstreams"). Neurotrax har blitt ytterligere validert siden den gang i både demente og normalt aldrende populasjoner. Det er 7 domener som dekkes av denne serien med tester: Memory, Executive Function (Thinking), Attention, Visual Spatial, Verbal Function, Problem Solution and Working Memory.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
Endring i Beck Depression Inventory-II (BDI)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
BDI er en tjueen vare selvrapportering, og et av de mest brukte instrumentene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
BAI er en tjueen gjenstand for selvrapportering, og er et mye brukt instrument for å måle subjektive, somatiske eller panikkrelaterte symptomer på angst.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
ISI er en 7-elements selvrapporteringsinventar. Spørreskjemaet er laget for å vurdere forsøkspersonens søvnmønster og tilstedeværelse av eller alvorlighetsgrad av søvnløshet i løpet av en 14-dagers periode.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
PSQI er en 19-elements selvrapporteringsbeholdning. Undersøkelsen er designet for å måle søvnkvalitet og forstyrrelser over en måneds intervall i kliniske populasjoner. De nitten elementene genererer en global poengsum så vel som syv komponentskårer (subjektiv søvnkvalitet; søvnlatens; søvnvarighet; vanlig søvneffektivitet; søvnforstyrrelser; bruk av sovemedisin; dysfunksjon på dagtid).
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
WSAS er en fem-elements selvrapportering, som gir et mål på global funksjonsnedsettelse på grunn av hukommelsesbekymringer.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
Endring i kvantitativ elektroencefalografi (QEEG)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
EEG-aktivitet vil bli samlet inn 19 elektrodeplasseringer, i henhold til standard 10-20 stedsplasseringsstandarder. Informasjon om EEG absolutt og relativ kraft fra 1 - 30 Hz vil bli samlet inn på hvert sted, samt parvise kombinasjoner av koherens og fasemål. Data vil bli sammenlignet med Neuroguide aldersnormerte QEEG database.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).
HRV-parametere inkluderer gjennomsnittlig hjertefrekvens og to vanlige tidsdomenemål som brukes til å beregne HRV: standardavviket for normale til normale slagintervaller (SDNN) og rotmiddelkvadraten for suksessive normal til normal slagintervallforskjeller (RMSSD).
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programavslutning (måned 6) og 6 måneders oppfølging etter program (måned 12).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neurocore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-127

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger