Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Memory Boot Camp på hjernefunktion hos voksne med symptomer på mild kognitiv svækkelse (MCI)

8. juni 2020 opdateret af: Neurocore
Dette er et prospektivt kontrolleret klinisk forsøg for at bestemme virkningerne af et 12-ugers Memory Boot Camp (MBC) program på kognitiv funktion hos ældre voksne med symptomer på mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive forsøg evaluerer det 12-ugers, multi-domæne Memory Boot Camp-program for voksne i alderen 55 til 85 med symptomer på mild kognitiv svækkelse. Memory Boot Camp-programmet inkorporerer neurofeedback, biofeedback med pulsvariationer, hukommelse og kognitiv træning og en-til-en coaching for at tilskynde til adfærdsændring i kost, søvn, fysisk kondition og stressreduktion. Deltagerne evalueres via neurokognitive vurderinger, spørgeskemaer, kvantitative elektroencefalografiparametre og hjertefrekvensvariabilitetsparametre på fire tidspunkter: baseline, præ-program, post-program og opfølgning. Forsøget omfattede en 12-ugers venteperiode mellem baseline og præ-program, således at hver deltager fungerer som deres egen kontrol, og opfølgning finder sted seks måneder efter afslutningen af ​​programmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Neurocore Brain Performance Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Neurocore Brain Performance Center
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Forenede Stater, 49418
        • Neurocore Brain Performance Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekymringer om subjektiv hukommelse
  • I hvert fald en gymnasial uddannelse
  • At have en nuværende primærlæge (eller aftale om at få en primærlæge)
  • Evne til at læse og skrive engelsk
  • Tidstilgængelighed på 4-5 timer/uge
  • Være ved et godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Større depression
  • Kendt neurologisk sygdom (f. Alzheimers eller anden demens, Parkinsons, epilepsi, multipel sklerose)
  • Alvorlig psykiatrisk diagnose
  • Stofmisbrug
  • Fuldstændig blindhed eller døvhed
  • Planlægger at være ude af byen i mere end 10 dage i den aktive fase af forsøget
  • Sponsorens nuværende eller tidligere klient
  • Fuldstændig blindhed eller døvhed
  • Medarbejder eller familiemedlem til sponsormedarbejder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Memory Boot Camp-deltagere
Alle forsøgspersoner gennemgår en 12-ugers kontrolperiode, efterfulgt af et multi-domæne 12-ugers hukommelsesprogram.
Andet: Intervention med flere domæner
Intervention omfatter neurofeedback, biofeedback med varierende hjertefrekvens, hukommelse og kognitiv træning og en-til-en coaching for at tilskynde til adfærdsændring i kost, søvn, fysisk kondition og stressreduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
MoCA er et valideret, kort vurderingsværktøj, der måler MCI og er meget udbredt. Individer bedømmes på syv forskellige domæner: visuospatial/executive, navngivning, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Neurotrax BrainCare Testing Suite
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
Neurotrax blev oprindeligt udviklet og valideret til diagnosticering af MCI i klinisk praksis og i forskning (dengang blev det kaldt "Mindstreams"). Neurotrax er blevet yderligere valideret siden da i både demente og normalt aldrende befolkninger. Der er 7 domæner, der er dækket af denne serie af tests: Hukommelse, Eksekutiv funktion (Tænkning), Attention, Visuel Rumlig, Verbal Funktion, Problemløsning og Arbejdshukommelse.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
BDI er en selvrapporteringsopgørelse på 21 elementer og et af de mest udbredte instrumenter til måling af sværhedsgraden af ​​depression.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
BAI er en selvrapporteringsopgørelse på 21 elementer og er et meget brugt instrument til at måle subjektive, somatiske eller panikrelaterede symptomer på angst.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
ISI er en 7-elements selvrapportering. Spørgeskemaet er designet til at vurdere forsøgspersonens søvnmønster og tilstedeværelsen af ​​eller sværhedsgraden af ​​søvnløshed i løbet af en 14-dages periode.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
PSQI er en 19-elements selvrapporteringsbeholdning. Undersøgelsen er designet til at måle søvnkvalitet og forstyrrelser over en måneds interval i kliniske populationer. De nitten elementer genererer en global score såvel som syv komponentscores (subjektiv søvnkvalitet; søvnlatens; søvnvarighed; sædvanlig søvneffektivitet; søvnforstyrrelser; brug af sovemedicin; dysfunktion i dagtimerne).
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
Ændring i arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
WSAS er en selvrapporteringsopgørelse med fem elementer, som giver et mål for global funktionsnedsættelse på grund af hukommelsesproblemer.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
Ændring i kvantitativ elektroencefalografi (QEEG)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
EEG-aktivitet vil blive indsamlet 19 elektrodeplaceringer i henhold til standard 10-20 stedplaceringsstandarder. Information om EEG absolut og relativ effekt fra 1 - 30 Hz vil blive indsamlet på hvert sted, såvel som parvise kombinationer af kohærens og fasemål. Data vil blive sammenlignet med Neuroguide aldersnormerede QEEG database.
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).
HRV-parametre inkluderer gennemsnitlig hjertefrekvens og to almindelige tidsdomænemål, der bruges til at beregne HRV: standardafvigelsen af ​​normale til normale slagintervaller (SDNN) og rodmiddelværdien af ​​successive normal til normal slagintervalforskelle (RMSSD).
Baseline (måned 0), programstart (måned 3), programafslutning (måned 6) og 6 måneders post-program opfølgning (måned 12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurocore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger