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Efectos de Memory Boot Camp en la función cerebral en adultos con síntomas de deterioro cognitivo leve (DCL)

8 de junio de 2020 actualizado por: Neurocore
Este es un ensayo clínico controlado prospectivo para determinar los efectos de un programa Memory Boot Camp (MBC) de 12 semanas sobre la función cognitiva en adultos mayores con síntomas de deterioro cognitivo leve.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo prospectivo evalúa el programa Memory Boot Camp multidominio de 12 semanas para adultos de 55 a 85 años con síntomas de deterioro cognitivo leve. El programa Memory Boot Camp incorpora neurorretroalimentación, biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco, entrenamiento cognitivo y de la memoria, y entrenamiento individual para fomentar el cambio de comportamiento en la dieta, el sueño, la condición física y la reducción del estrés. Los participantes son evaluados a través de evaluaciones neurocognitivas, cuestionarios, parámetros electroencefalográficos cuantitativos y parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca en cuatro momentos: línea de base, antes del programa, después del programa y de seguimiento. El ensayo incluyó un período de espera de 12 semanas entre el inicio y el preprograma, de modo que cada participante actúa como su propio control y el seguimiento se realiza seis meses después de la finalización del programa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Neurocore Brain Performance Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Neurocore Brain Performance Center
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Estados Unidos, 49418
        • Neurocore Brain Performance Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Problemas de memoria subjetiva
  • Al menos una educación secundaria
  • Tener un médico de atención primaria actual (o acuerdo para obtener un médico de atención primaria)
  • Habilidad para leer y escribir en inglés.
  • Disponibilidad horaria de 4-5 horas/semana
  • Estar en buen estado de salud general

Criterio de exclusión:

  • Depresión mayor
  • Enfermedad neurológica conocida (p. Alzheimer u otras demencias, Parkinson, epilepsia, esclerosis múltiple)
  • Diagnóstico psiquiátrico grave
  • Abuso de sustancias
  • Ceguera o sordera completa
  • Planea estar fuera de la ciudad por más de 10 días durante la fase activa del juicio
  • Cliente actual o pasado del Patrocinador
  • Ceguera o sordera completa
  • Empleado o familiar del empleado del Patrocinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participantes del campo de entrenamiento de la memoria
Todos los sujetos se someten a un período de control de 12 semanas, seguido de un programa de memoria multidominio de 12 semanas.
Otro: Intervención multidominio
La intervención incluye neurorretroalimentación, biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco, entrenamiento cognitivo y de la memoria, y entrenamiento individual para fomentar el cambio de comportamiento en la dieta, el sueño, la forma física y la reducción del estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), inicio del programa (mes 3), finalización del programa (mes 6) y seguimiento posterior al programa a los 6 meses (mes 12).
El MoCA es una herramienta de evaluación breve y validada que mide el MCI y es ampliamente utilizada. Los individuos se califican en siete dominios diferentes: visoespacial/ejecutivo, denominación, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación.
Línea de base (mes 0), inicio del programa (mes 3), finalización del programa (mes 6) y seguimiento posterior al programa a los 6 meses (mes 12).

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Neurotrax BrainCare Testing Suite
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), inicio del programa (mes 3), finalización del programa (mes 6) y seguimiento posterior al programa a los 6 meses (mes 12).
Neurotrax se desarrolló y validó originalmente para el diagnóstico de MCI en la práctica clínica y en la investigación (en ese momento se llamaba "Mindstreams"). Neurotrax se ha validado aún más desde entonces tanto en poblaciones con demencia como en personas que envejecen normalmente. Esta serie de pruebas cubre 7 dominios: memoria, función ejecutiva (pensamiento), atención, visoespacial, función verbal, resolución de problemas y memoria de trabajo.
Línea de base (mes 0), inicio del programa (mes 3), finalización del programa (mes 6) y seguimiento posterior al programa a los 6 meses (mes 12).
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), inicio del programa (mes 3), finalización del programa (mes 6) y seguimiento posterior al programa a los 6 meses (mes 12).
El BDI es un inventario de autoinforme de veintiún elementos y uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de la depresión.
Línea de base (mes 0), inicio del programa (mes 3), finalización del programa (mes 6) y seguimiento posterior al programa a los 6 meses (mes 12).
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), inicio del programa (mes 3), finalización del programa (mes 6) y seguimiento posterior al programa a los 6 meses (mes 12).
El BAI es un inventario de autoinforme de veintiún elementos y es un instrumento ampliamente utilizado para medir síntomas de ansiedad subjetivos, somáticos o relacionados con el pánico.
Línea de base (mes 0), inicio del programa (mes 3), finalización del programa (mes 6) y seguimiento posterior al programa a los 6 meses (mes 12).
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), inicio del programa (mes 3), finalización del programa (mes 6) y seguimiento posterior al programa a los 6 meses (mes 12).
El ISI es un inventario de autoinforme de 7 elementos. El cuestionario está diseñado para evaluar los patrones de sueño del sujeto y la presencia o gravedad del insomnio durante un período de 14 días.
Línea de base (mes 0), inicio del programa (mes 3), finalización del programa (mes 6) y seguimiento posterior al programa a los 6 meses (mes 12).
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), inicio del programa (mes 3), finalización del programa (mes 6) y seguimiento posterior al programa a los 6 meses (mes 12).
El PSQI es un inventario de autoinforme de 19 ítems. La encuesta está diseñada para medir la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de un mes en poblaciones clínicas. Los diecinueve elementos generan una puntuación global, así como siete puntuaciones de componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficacia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir, disfunción diurna).
Línea de base (mes 0), inicio del programa (mes 3), finalización del programa (mes 6) y seguimiento posterior al programa a los 6 meses (mes 12).
Cambio en la Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), inicio del programa (mes 3), finalización del programa (mes 6) y seguimiento posterior al programa a los 6 meses (mes 12).
El WSAS es un inventario de autoinforme de cinco elementos, que proporciona una medida del deterioro funcional global debido a problemas de memoria.
Línea de base (mes 0), inicio del programa (mes 3), finalización del programa (mes 6) y seguimiento posterior al programa a los 6 meses (mes 12).
Cambio en la electroencefalografía cuantitativa (QEEG)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), inicio del programa (mes 3), finalización del programa (mes 6) y seguimiento posterior al programa a los 6 meses (mes 12).
La actividad de EEG se recopilará en 19 ubicaciones de electrodos, de acuerdo con los estándares de ubicación estándar de 10-20 sitios. Se recopilará información sobre la potencia absoluta y relativa de EEG de 1 a 30 Hz en cada ubicación, así como combinaciones por pares de medidas de coherencia y fase. Los datos se compararán con la base de datos QEEG normalizada por edad de Neuroguide.
Línea de base (mes 0), inicio del programa (mes 3), finalización del programa (mes 6) y seguimiento posterior al programa a los 6 meses (mes 12).
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), inicio del programa (mes 3), finalización del programa (mes 6) y seguimiento posterior al programa a los 6 meses (mes 12).
Los parámetros de HRV incluyen la frecuencia cardíaca media y dos medidas comunes en el dominio del tiempo utilizadas para calcular la HRV: la desviación estándar de los intervalos de latidos normales a normales (SDNN) y la raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas de intervalos de latidos normales a normales (RMSSD).
Línea de base (mes 0), inicio del programa (mes 3), finalización del programa (mes 6) y seguimiento posterior al programa a los 6 meses (mes 12).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Neurocore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-127

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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