Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu Memory Boot Camp na funkcjonowanie mózgu u dorosłych z objawami łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI)

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Neurocore
Jest to prospektywne kontrolowane badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu 12-tygodniowego programu Memory Boot Camp (MBC) na funkcje poznawcze u osób starszych z objawami łagodnych zaburzeń poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie ocenia 12-tygodniowy, wielodomenowy program Memory Boot Camp dla dorosłych w wieku od 55 do 85 lat z objawami łagodnych zaburzeń poznawczych. Program Memory Boot Camp obejmuje neurofeedback, biofeedback zmienności rytmu serca, trening pamięci i poznawczy oraz indywidualny coaching, aby zachęcić do zmiany zachowania w zakresie diety, snu, sprawności fizycznej i redukcji stresu. Uczestnicy są oceniani za pomocą ocen neurokognitywnych, kwestionariuszy, ilościowych parametrów elektroencefalografii i parametrów zmienności rytmu serca w czterech punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, przed programem, po programie i obserwacji. Badanie obejmowało 12-tygodniowy okres oczekiwania między punktem wyjściowym a programem wstępnym, tak że każdy uczestnik działa jako własna kontrola, a kontynuacja ma miejsce sześć miesięcy po zakończeniu programu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Neurocore Brain Performance Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Neurocore Brain Performance Center
    • Michigan
      • Grandville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49418
        • Neurocore Brain Performance Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Subiektywne problemy z pamięcią
  • Wykształcenie co najmniej średnie
  • Posiadanie aktualnego lekarza pierwszego kontaktu (lub umowa na lekarza pierwszego kontaktu)
  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku
  • Dyspozycyjność czasowa 4-5 godzin tygodniowo
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Duża depresja
  • Znana choroba neurologiczna (np. choroba Alzheimera lub inne otępienie, choroba Parkinsona, padaczka, stwardnienie rozsiane)
  • Poważna diagnoza psychiatryczna
  • Nadużywanie substancji
  • Całkowita ślepota lub głuchota
  • Planuje być poza miastem przez ponad 10 dni podczas aktywnej fazy procesu
  • Obecny lub były klient Sponsora
  • Całkowita ślepota lub głuchota
  • Pracownik lub członek rodziny pracownika Sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy Memory Boot Camp
Wszyscy badani przechodzą 12-tygodniowy okres kontrolny, po którym następuje wielodomenowy 12-tygodniowy program pamięci.
Inny: Interwencja wielodomenowa
Interwencja obejmuje neurofeedback, biofeedback zmienności rytmu serca, trening pamięci i poznawczy oraz indywidualny coaching, aby zachęcić do zmiany zachowania w zakresie diety, snu, sprawności fizycznej i redukcji stresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
MoCA jest zatwierdzonym, krótkim narzędziem oceny, które mierzy MCI i jest szeroko stosowane. Osoby są oceniane w siedmiu różnych domenach: wzrokowo-przestrzennej/wykonawczej, nazywania, uwagi, języka, abstrakcji, opóźnionego przypominania sobie i orientacji.
Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pakiecie testowym Neurotrax BrainCare
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Neurotrax został pierwotnie opracowany i zatwierdzony do diagnozowania MCI w praktyce klinicznej iw badaniach (wówczas nosił nazwę „Mindstreams”). Od tego czasu Neurotrax został poddany dalszej walidacji, zarówno w populacjach z demencją, jak iw normalnych starzejących się populacjach. Ta seria testów obejmuje 7 domen: pamięć, funkcje wykonawcze (myślenie), uwaga, wzrokowo-przestrzenne, funkcje werbalne, rozwiązywanie problemów i pamięć robocza.
Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
BDI jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z dwudziestu jeden pozycji i jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji.
Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
BAI jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z dwudziestu jeden pozycji i jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru subiektywnych, somatycznych lub związanych z paniką objawów lęku.
Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
ISI jest inwentarzem samoopisowym składającym się z 7 pozycji. Kwestionariusz przeznaczony jest do oceny wzorców snu osobnika oraz obecności lub nasilenia bezsenności w okresie 14 dni.
Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
PSQI jest inwentarzem samoopisowym składającym się z 19 pozycji. Ankieta ma na celu pomiar jakości snu i jego zaburzeń w odstępie jednego miesiąca w populacjach klinicznych. Dziewiętnaście pozycji generuje punktację globalną, jak również siedem ocen składowych (subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych, dysfunkcja w ciągu dnia).
Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Skala zmian w pracy i przystosowaniu społecznym (WSAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
WSAS to składająca się z pięciu pozycji samoopisowa inwentaryzacja, która zapewnia miarę globalnego upośledzenia funkcjonalnego z powodu problemów z pamięcią.
Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Zmiana w ilościowej elektroencefalografii (QEEG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Aktywność EEG będzie zbierana w 19 lokalizacjach elektrod, zgodnie ze standardowymi standardami umieszczania 10-20 miejsc. W każdym miejscu będą zbierane informacje o absolutnej i względnej mocy EEG w zakresie od 1 do 30 Hz, a także sparowane kombinacje miar koherencji i fazy. Dane zostaną porównane z bazą danych QEEG z normami wiekowymi Neuroguide.
Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).
Parametry HRV obejmują średnią częstość akcji serca i dwie często stosowane miary w dziedzinie czasu używane do obliczania HRV: odchylenie standardowe odstępów uderzeń normalnych do normalnych (SDNN) oraz średni kwadrat kolejnych różnic interwałów uderzeń normalnych do normalnych (RMSSD).
Linia bazowa (miesiąc 0), rozpoczęcie programu (miesiąc 3), zakończenie programu (miesiąc 6) i 6-miesięczna obserwacja po programie (miesiąc 12).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurocore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-127

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami