Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická účinnost zařízení pro posun dolní čelisti pomocí aplikací pro spánek chytrého telefonu a pulzního oxymetru

8. června 2020 aktualizováno: Bahadır EZMEK

Analýzy terapeutické účinnosti zařízení pro posun dolní čelisti při obstrukční spánkové apnoe pomocí polysomnografie, aplikací pro spánek v chytrém telefonu a jednoduchého pulzního oxymetru

Observační klinická studie v jediném centru. Cílem této studie bylo určit účinnost terapie mandibular advancement device (MAD) na intenzitu chrápání, frekvenci a periody desaturace kyslíkem u pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) s problémy s chrápáním. Celkem bylo vybráno 18 pacientů s mírnou až středně těžkou OSA (8 žen a 10 mužů) se subjektivní stížností na chrápání. Diagnostická polysomnografická analýza (PSG) každého pacienta byla přijata jako počáteční hodnoty PSG. Každý pacient byl podroben jednoduchému pulznímu oxymetru (SPO) a aplikaci pro spánek v chytrém telefonu (SSA) ve 3 různých nocích doma. Zaznamenány byly diagnostické průměrné hodnoty indexu desaturace kyslíkem (získané pomocí SPO), skóre intenzity chrápání (získané pomocí SSA) a procento chrápání (získané pomocí SSA). Byly vyrobeny netitrovatelné přizpůsobené MAD s 60-75 % maximální protruze dolní čelisti. Pacienti byli instruováni, aby nosili MAD každou noc. Měření SPO a SSA bylo opakováno v 1., 4., 12. a 24. týdnu léčebného procesu. Ve 24. týdnu léčby byly PSG opakovány a všechny hodnoty PSG, SPO a SSA byly porovnány s počátečními diagnostickými hodnotami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe byli odesláni na protetickou kliniku Fakulty zubního lékařství Gülhane k léčbě orálním aparátem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s mírnou až středně těžkou OSA se subjektivními potížemi s chrápáním

Kritéria vyloučení:

  • Těžká OSA
  • Podstoupil předchozí chirurgickou léčbu SS nebo OSA
  • Vysoké riziko kardiovaskulárních, respiračních, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Nedostatečná zubní kotva pro léčbu MAD
  • Dysfunkce temporomandibulárního kloubu
  • Maxillomandibulární vztah třídy III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s mírnou až středně závažnou OSA pro léčbu MAD
Pacienti jsou klasifikováni jako mírná obstrukční spánková apnoe (OSA), pokud mají index apnoe-hypopnoe mezi 5-15, střední, pokud mají mezi 15-30, a těžká, pokud mají >30, jak bylo změřeno polysomnografií (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et al. 2009). Základní léčebnou metodikou pro pacienty s OSA je pozitivní tlak v dýchacích cestách. U pacientů s mírnou až středně těžkou OSA jsou střídavě indikovány orální aparáty, jako jsou mandibular advancement devices (MAD) (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) The American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) doporučovali titrovatelné přizpůsobené MAD pro pohodlí pacienta a schopnost povolit úpravy v množství mandibulární protruze pro účinnost léčby. Aarab et al (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) však prokázali podobnou terapeutickou účinnost netitrovatelných přizpůsobených MAD v léčbě OSA
Přístroj: Netitrovatelné přizpůsobené zařízení pro posun dolní čelisti
Nejpohodlnější vysunutá dolní čelist situovaná mezi 60-75 % MMPV byla stanovena podle odpovědi pacienta s 6 mm vertikálního interokluzního rozměru mezi maxilárními a dolními centrálními řezáky a registrována. Horní a spodní dlahy z akrylové pryskyřice byly k sobě připevněny v zadní oblasti autopolymerizující akrylovou pryskyřicí a byly získány NTC-MAD. Pacienti byli instruováni, aby každou noc nosili své netitrovatelné přizpůsobené zařízení pro posun dolní čelisti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího indexu apnoe-hypopnoe (AHI) po 6 měsících
Časové okno: na začátku a za 6 měsíců
AHI byla definována jako celkový počet příhod apnoe nebo hypopnoe, které trvají alespoň deset sekund za hodinu během polysomnografie plné noci (PSG) a byly v této studii akceptovány jako hlavní fyziologický parametr spánku. Hodnoty AHI byly použity pro hodnocení závažnosti OSA a úspěšnosti léčby MAD u pacientů s OSA
na začátku a za 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: na začátku a za 6 měsíců
ODI byl použit k vyhodnocení fluktuací desaturace během plného nočního PSG. ODI je definován jako 3-4% pokles saturace kyslíkem za hodinu.
na začátku a za 6 měsíců
Index chrápání (SI)
Časové okno: na začátku a za 6 měsíců
SI byl použit k vyhodnocení událostí chrápání za hodinu během PSG
na začátku a za 6 měsíců
Jednoduchý pulzní oxymetr (SPO)/ODI
Časové okno: na začátku a 1, 4, 12 a 24 týdnech léčby MAD
SPO/ODI bylo použito k vyhodnocení fluktuací desaturace během spánku v domácím prostředí pomocí jednoduchého pulzního oxymetru
na začátku a 1, 4, 12 a 24 týdnech léčby MAD
Aplikace pro spánek v chytrém telefonu (SSA)/skóre intenzity chrápání (SIS)
Časové okno: na začátku a 1, 4, 12 a 24 týdnech léčby MAD
SSA/SIS byl použit k vyhodnocení intenzity chrápání, která byla vypočtena pomocí SSA během spánku v domácím prostředí. Neexistují žádné informace o tom, jak kalibrovat SSA pro výpočet SIS
na začátku a 1, 4, 12 a 24 týdnech léčby MAD
SSA/procento chrápání (SP)
Časové okno: na začátku a 1, 4, 12 a 24 týdnech léčby MAD
SSA/SP byl poměr celkové doby chrápání k celkové době spánku, kterou vypočítal SSA během spánku v domácím prostředí. Neexistují žádné informace o tom, jak kalibrovat SSA pro výpočet SP.
na začátku a 1, 4, 12 a 24 týdnech léčby MAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bahadır EZMEK

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-KAEK-84

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení