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Eficiência Terapêutica do Dispositivo de Avanço Mandibular Utilizando Aplicativos de Sono para Smartphone e Oxímetro de Pulso

8 de junho de 2020 atualizado por: Bahadır EZMEK

Análises de eficiência terapêutica de dispositivos de avanço mandibular na apneia obstrutiva do sono usando polissonografia, aplicativos de sono para smartphone e oxímetro de pulso simples

Um ensaio clínico observacional em um único centro. O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia da terapia com dispositivo de avanço mandibular (MAD) na intensidade do ronco, frequência e períodos de dessaturação de oxigênio em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) leve a moderada com problemas de ronco. No total, foram selecionados 18 pacientes com AOS leve a moderada (8 mulheres e 10 homens) com queixa subjetiva de ronco. A análise polissonográfica (PSG) diagnóstica de cada paciente foi aceita como valores iniciais de PSG. Cada paciente foi submetido a oxímetro de pulso simples (SPO) e aplicativo de sono para smartphone (SSA) em 3 noites diferentes em casa. Valores médios diagnósticos de índice de dessaturação de oxigênio (obtido usando SPO), escore de intensidade do ronco (obtido usando SSA) e percentual de ronco (obtido usando SSA) foram registrados. MAD personalizados não tituláveis ​​com 60-75% de protrusão mandibular máxima foram fabricados. Os pacientes foram instruídos a usar o MAD todas as noites. As medições de SPO e SSA foram repetidas na 1ª, 4ª, 12ª e 24ª semanas do processo de tratamento. Na 24ª semana de tratamento, a PSG foi repetida e todos os valores de PSG, SPO e SSA foram comparados com os valores diagnósticos iniciais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com apneia obstrutiva do sono leve a moderada foram encaminhados ao Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia de Gülhane para tratamento com aparelhos orais

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com AOS leve a moderada com queixas subjetivas de ronco

Critério de exclusão:

  • AOS grave
  • Foi submetido a terapia cirúrgica anterior para SS ou OSA
  • Alto risco de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, neurológicos ou psiquiátricos
  • Âncora dentária inadequada para tratamento MAD
  • Disfunção da articulação temporomandibular
  • Relação maxilomandibular Classe III de ângulo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com AOS leve a moderada para tratamento de MAD
Os pacientes são classificados como Apnéia Obstrutiva do Sono (OSA) leve se tiverem entre 5-15 Índice de Apnéia-Hipopnéia, moderado se tiverem entre 15-30 e grave se tiverem > 30, conforme medido por Polissonografia (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et al. 2009). A principal metodologia de tratamento para pacientes com AOS é a pressão positiva nas vias aéreas. Em pacientes com AOS leve a moderada, aparelhos orais como dispositivos de avanço mandibular (MAD) são indicados alternadamente (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) Academia Americana de Medicina Dentária do Sono (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) recomendou MADs personalizados tituláveis ​​para o conforto do paciente e a capacidade de permitir modificações na quantidade de protrusão mandibular para a eficácia do tratamento. No entanto, Aarab et al (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) demonstraram eficiência terapêutica semelhante de MADs personalizados não tituláveis ​​no tratamento da AOS
Dispositivo: Dispositivo de avanço mandibular personalizado não titulável
A posição mandibular protruída mais confortável situada entre 60-75% do MMPV foi determinada de acordo com a resposta do paciente com 6mm da dimensão interoclusal vertical entre os incisivos centrais superiores e inferiores e registrada. Os splints superiores e inferiores de resina acrílica foram fixados entre si na região posterior com resina acrílica autopolimerizável e NTC-MADs foram obtidos. Os pacientes foram instruídos a usar seu dispositivo de avanço mandibular personalizado não titulável todas as noites.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de apneia-hipopneia (IAH) basal aos 6 meses
Prazo: no início e em 6 meses
O IAH foi definido como o número total de eventos de apnéia ou hipopnéia com duração de pelo menos dez segundos por hora durante a polissonografia (PSG) de noite inteira e aceito como o principal parâmetro fisiológico do sono no presente estudo. Os valores do IAH foram usados ​​para avaliar a gravidade da AOS e o sucesso do tratamento com MAD em pacientes com AOS
no início e em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: no início e em 6 meses
ODI foi usado para avaliar as flutuações de dessaturação durante PSG noite inteira. ODI é definido como uma diminuição de 3-4% na saturação de oxigênio por hora.
no início e em 6 meses
Índice de ronco (SI)
Prazo: no início e em 6 meses
O SI foi usado para avaliar os eventos de ronco por hora durante a PSG
no início e em 6 meses
Oxímetro de pulso simples (SPO)/ODI
Prazo: no início do estudo e 1, 4, 12 e 24 semanas de tratamento MAD
O SPO/ODI foi usado para avaliar as flutuações de dessaturação durante o sono no ambiente doméstico usando um dispositivo de oxímetro de pulso simples
no início do estudo e 1, 4, 12 e 24 semanas de tratamento MAD
Aplicativo de sono para smartphone (SSA)/pontuação de intensidade do ronco (SIS)
Prazo: no início do estudo e 1, 4, 12 e 24 semanas de tratamento MAD
O SSA/SIS foi usado para avaliar a intensidade do ronco calculada pelo SSA durante o sono em ambiente domiciliar. Não existe informação sobre como calibrar o SSA para calcular o SIS
no início do estudo e 1, 4, 12 e 24 semanas de tratamento MAD
SSA/porcentagem de ronco (SP)
Prazo: no início do estudo e 1, 4, 12 e 24 semanas de tratamento MAD
SSA/SP foi a razão entre o tempo total de ronco e o tempo total de sono calculado pelo SSA durante o sono em ambiente doméstico. Não existe informação sobre como calibrar o SSA para calcular o SP.
no início do estudo e 1, 4, 12 e 24 semanas de tratamento MAD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bahadır EZMEK

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-KAEK-84

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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